Badanie farmakokinetyczne BRight
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Biotronik CRC Inc.
BIOTRONIK – badanie farmakokinetyczne balonu powlekanego pochodną sirolimusu (BRight DCB) w tętnicy udowej powierzchownej i bliższej tętnicy podkolanowej
Badanie BRight PK jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym, niezaślepionym i nierandomizowanym badaniem, którego celem jest ocena profilu farmakokinetycznego balonu powlekanego lekiem BRight w różnych punktach czasowych po jego umieszczeniu.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 10 pacjentów w jednym ośrodku w Australii
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
WAUS
-
Perth, WAUS, Australia
- Royal Perth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym oraz przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych
- Chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy wymagający leczenia powierzchniowej tętnicy udowej (SFA) i/lub bliższej tętnicy podkolanowej (PPA)
- Wiek ≥ 18 lat
- Kategoria kliniczna Rutherforda-Beckera 2, 3 lub 4
- Średnica odniesienia naczynia docelowego ≥5 mm i ≤ 6 mm (w ocenie wzrokowej)
- Zmiana de novo ze zwężeniem >50% według oceny wizualnej operatora w obrębie SFA i/lub bliższych tętnic podkolanowych w pojedynczej kończynie.
- Zmiana musi być zlokalizowana ≥ 1 cm poniżej rozwidlenia tętnicy udowej wspólnej (CFA) i kończyć się dystalnie w odległości ≥ 3 cm proksymalnie od stawu kolanowego (radiograficzna przestrzeń stawowa).
- Długość pojedynczej zmiany ≤170 mm w przypadku zmian zwężających się de novo lub ≤ 100 mm w przypadku zmian niedrożnych (jedna długa zmiana lub wiele zmian seryjnych) według oceny wizualnej operatora. Uwagi: (1) Na pacjenta można leczyć tylko 1 zmianę. Dopuszczalne jest występowanie wielu zmian seryjnych, jeśli można je leczyć jako pojedynczą zmianę za pomocą maksymalnie 2 balonów. (2) do badania kwalifikują się zmiany niezasklepiające, które na całej długości obejmują całkowicie zamknięty odcinek, pod warunkiem, że całkowita długość leczonej zmiany wynosi ≤170 mm (z/lub bez zasłoniętego odcinka o długości nie większej niż 100 mm).
- Pomyślne przejście prowadnika przez zmianę chorobową.
- Po wstępnej dylatacji docelową zmianą jest resztkowe zwężenie ≤ 30%, bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ i możliwe do leczenia maksymalnie 2 balonami.
Tętnica dopływowa jest drożna, wolna od istotnego zwężenia zmiany chorobowej (zwężenie >50% uważane za istotne), co potwierdza angiografia.
Uwaga: W razie potrzeby tętnice biodrowe dopływowe (tylko tętnice biodrowe wspólne i zewnętrzne) muszą zostać skutecznie leczone podczas procedury indeksowania. Zakończenie angiografii musi potwierdzić skuteczne leczenie choroby napływowej (≤50% zwężenie resztkowe, brak zatorowości dystalnej i brak rozwarstwienia stopnia C lub wyższego) przed wstępnym poszerzeniem docelowej zmiany chorobowej. Urządzenia uwalniające lek nie są dozwolone do leczenia niedrożnych tętnic biodrowych dopływowych.
- Udrożnienie odcinków podkolanowych P2 i P3 z co najmniej 1 drożnym naczyniem podkolanowym (które może mieć zwężenie mniejsze niż 50% nie zakłócające odpływu do łuku stopy) do kostki w ciągłości z natywną tętnicą udowo-podkolanową, w kończynie docelowej, potwierdzone na początku badania. (Uwaga: dozwolone jest leczenie choroby odpływowej. Urządzenia uwalniające lek nie są dozwolone w leczeniu wypływu)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci w trakcie badania
- Pacjent przyjmujący aktualnie leki wpływające na metabolizm CYP3A4 lub spożywający żywność lub napoje będące znanymi substratami CYP3A4
- Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Pacjent otrzymujący przewlekłą terapię przeciwzakrzepową (np. heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna lub nowe bezpośrednie doustne antykoagulanty (N(D)OAC)), jeśli leczenia nie można przerwać na 48 godzin przed zabiegiem
- Znana nietolerancja badanych leków, leków podobnych do Limusu lub środków kontrastowych, których w opinii badacza nie można odpowiednio leczyć
- Bieżący udział w badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia
- Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego (MI) lub trombolizie w ciągu 30 dni przed zabiegiem wskaźnikowym
- Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 14 dni przed lub 30 dni po zabiegu indeksacyjnym (w trakcie zabiegu indeksacyjnego dopuszczalne jest skuteczne leczenie tętnic biodrowych ipsilateralnych i kontralateralnych). Urządzenia uwalniające leki nie są dozwolone do leczenia niedrożnych tętnic biodrowych dopływowych)
- Wcześniejsze leczenie wewnątrznaczyniowe docelowej zmiany chorobowej (np. POBA, DCB, BMS, DES, balony tnące, baloniki punktujące, krioplastia, trombektomia, aterektomia, brachyterapia lub urządzenia laserowe)
- Poprzednie umieszczenie przeszczepu omijającego w pobliżu docelowej zmiany chorobowej
- Przewlekła niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min w ciągu 72 godzin przed procedurą indeksowania)
- Pacjent wymagający leczenia nerkozastępczego
- Brak prawidłowego proksymalnego odcinka tętnicy, w którym można by zmierzyć współczynniki prędkości ultradźwięków typu duplex.
- Obiekt nie jest w stanie chodzić bez pomocy (np. chodzik, laska).
- Podmiot otrzymuje terapię immunosupresyjną.
- W czasie procedury indeksowania u pacjenta stwierdzono lub podejrzewano aktywną infekcję.
- U pacjenta liczba płytek krwi wynosi < 100 000/mm3 lub > 700 000/mm3.
- U pacjenta liczba białych krwinek (WBC) wynosi < 3000/mm3.
- Podmiot nie toleruje transfuzji krwi ze względu na przekonania religijne lub z innych powodów.
- U pacjenta w przeszłości występował krwotok z przewodu pokarmowego wymagający transfuzji w ciągu 3 miesięcy przed procedurą wskaźnikową.
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu innych chorób współistniejących, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych/procedury i zagrażać integralności naukowej badania
- Leczenie kończyny przeciwnej podczas tego samego zabiegu lub w ciągu 30 dni po zabiegu badawczym (z wyjątkiem tętnic biodrowych, które można leczyć podczas procedury indeksowej, jeśli nie zostanie zastosowana technologia uwalniania leku)
- Dostęp naczyniowy inny niż udowy
- Docelowa zmiana wymaga leczenia więcej niż dwoma balonami BRight
- Znany niewystarczający odpływ dystalny
- Ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym
- Tętniakowe naczynie docelowe
- Stosowanie terapii uzupełniających (tj. laser, aterektomia, krioplastia, balon nacinający/nacinający, brachyterapia) w trakcie badania w docelowej zmianie lub naczyniu
- Obecność koncentrycznych zwapnień, które uniemożliwiają wstępną dylatację PTA
- Znacząca, częsta choroba kości udowej po drugiej lub tej samej stronie, która wymaga interwencji podczas procedury indeksowania
- Utrwalone, istotne hemodynamicznie zwężenie po predylatacji lub resztkowym zwężeniu >30%, umieszczeniu stentu lub ograniczającym przepływ rozwarstwieniu (stopień D lub wyższy) po predylatacji
- Restenoza w stencie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jasny, DCB
Badanie jednoramienne.
Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą BRight DCB
|
Cewnik balonowy BRight Drug-Coated przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) (BRight DCB) jest przeznaczony do rozszerzania zmian powstałych de novo w natywnych tętnicach udowych powierzchownych lub podkolanowych z jednoczesnym uwalnianiem leku do ściany naczynia jako działanie wtórne mające na celu ograniczenie występowania restenoza leczonego odcinka naczynia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu, obliczone za pomocą liniowego sumowania trapezoidalnego od czasu zerowego do czasu tlast, gdzie tlast to czas ostatniego mierzalnego stężenia (Ct).
|
0 do 24 godzin
|
|
AUC 0-inf
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu zero do nieskończoności
|
0 do 24 godzin
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku
|
0 do 24 godzin
|
|
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Pozorna stała szybkości końcowej eliminacji, obliczona metodą regresji liniowej końcowej liniowej części krzywej logarytmicznej stężenia w funkcji czasu
|
0 do 24 godzin
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, obliczony jako ln(2)/λz
|
0 do 24 godzin
|
|
tmaks
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Czas maksymalnego stężenia leku (uzyskany bez interpolacji).
Jeżeli wartość maksymalna występuje w więcej niż jednym punkcie czasowym, tmax definiuje się jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością.
|
0 do 24 godzin
|
|
Klirens leku (CL)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Pozorny klirens całkowity, obliczony jako dawka/AUC0-inf
|
0 do 24 godzin
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej, obliczona jako CL/λz
|
0 do 24 godzin
|
|
Stosunek metaboliczny (MR)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
|
Stosunek metaboliczny obliczony jako stężenie molowe syrolimusa AUC0-inf do BIOtorcyny AUC0-inf
|
0 do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Pomyślne dostarczenie, napełnienie/opróżnienie balonika i odzyskanie nienaruszonego urządzenia próbnego
|
podczas zabiegu
|
|
Ostry sukces techniczny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Pomyślny dostęp naczyniowy i zakończenie procedury wewnątrznaczyniowej oraz natychmiastowe osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia średnicy ≤30% leczonej zmiany na podstawie QVA ocenionej przez laboratorium podstawowe w angiografii końcowej bez ratunkowego stentowania
|
podczas zabiegu
|
|
Klinicznie sterowany wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (cd TLR).
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
cd TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję docelowej zmiany lub chirurgiczne pomostowanie docelowego naczynia wykonane z powodu restenozy > 50% lub innego powikłania dotyczącego docelowej zmiany, po udokumentowaniu nawracających objawów klinicznych pacjenta.
|
1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Wskaźnik docelowej rewaskularyzacji naczyń (cd TVR) sterowany klinicznie
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
cd TVR, zdefiniowany jako każda powtórna interwencja przezskórna lub pomostowanie chirurgiczne dowolnego odcinka naczynia docelowego, po udokumentowaniu nawracających objawów klinicznych pacjenta.
|
1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
1, 6 i 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Sukces techniczny bez wystąpienia śmierci, amputacji dużej kończyny docelowej, zakrzepicy docelowej zmiany lub TLR o charakterze klinicznym w ciągu 72 godzin od procedury wskaźnikowej
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
MAE to połączenie zgonów związanych z urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym lub amputacji dużej kończyny wskazującej lub cd TLR po 1, 6 i 12 miesiącach po zabiegu indeksacyjnym
|
Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
|
Częstotliwość amputacji większych kończyn docelowych (powyżej kostki) i mniejszych (poniżej kostki).
Ramy czasowe: Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
|
|
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
|
|
Zmiana w kwestionariuszu zaburzeń chodu (WIQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
|
|
Zmiana docelowa Częstotliwość binarnej restenozy
Ramy czasowe: Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
Zdefiniowany jako współczynnik szczytowej prędkości skurczowej w badaniu duplex (PSVR) > 2,5 lub ocena angiograficzna sugerująca zwężenie > 50% według QVA
|
Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
|
Zmiana docelowa Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
Zdefiniowany jako współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu dupleksowym (PSVR) ≤ 2,5 lub ocena angiograficzna sugerująca zwężenie ≤ 50% metodą QVA i brak TLR stwierdzonego klinicznie (orzeczony przez CEC)
|
Procedura 1, 6 i 12 miesięcy po indeksowaniu
|
|
zdarzenie zatorowe częstości kończyny wskazującej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .