Estudo Farmacocinético BRight

Critério de inclusão:

1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
2. O sujeito está disposto a participar da investigação clínica e a cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
3. Claudicação limitante do estilo de vida ou dor em repouso que requer tratamento da artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria poplítea proximal (APP)
4. Idade ≥ 18 anos
5. Categoria Clínica Rutherford-Becker de 2, 3 ou 4
6. Diâmetro de referência do vaso alvo ≥5 mm e ≤ 6 mm (por estimativa visual)
7. Lesão de novo com estenose >50% por estimativa visual do operador dentro da SFA e/ou artérias poplíteas proximais em um único membro.
8. A lesão deve estar localizada ≥ 1 cm abaixo da bifurcação da Artéria Femoral Comum (AFC) e terminar distalmente em ≥ 3 cm proximal à articulação do joelho (espaço articular radiográfico).
9. Comprimento de lesão única ≤170 mm para lesões estenóticas de novo, ou ≤ 100 mm para lesões ocluídas (uma lesão longa ou múltiplas lesões em série) por estimativa visual do operador. Notas: (1) Apenas 1 lesão por paciente pode ser tratada. Lesões seriadas múltiplas são permitidas se puderem ser tratadas como uma lesão única com no máximo 2 balões. (2) uma lesão não oclusiva que inclui um segmento totalmente ocluído ao longo de seu comprimento é elegível, desde que o comprimento total da lesão tratada seja ≤170 mm (com/ou sem um segmento ocluído não superior a 100 mm de comprimento).
10. Cruzamento bem-sucedido da lesão com fio-guia.
11. Após a pré-dilatação, a lesão alvo é ≤ 30% de estenose residual sem dissecção limitante de fluxo e tratável com no máximo 2 balões.

12. A artéria de entrada está pérvia, livre de estenose de lesão significativa (>50% de estenose considerada significativa), conforme confirmado por angiografia.

    Nota: Quando necessário, as artérias ilíacas de entrada (apenas artérias ilíacas comuns e externas) devem ser tratadas com sucesso durante o procedimento de índice. A angiografia de conclusão deve confirmar o sucesso do tratamento da doença de influxo (≤50% de estenose residual, sem embolização distal e sem grau C ou dissecção superior) antes da pré-dilatação da lesão-alvo. Dispositivos farmacológicos não são permitidos para o tratamento das artérias ilíacas de entrada obstruídas.

13. Patência dos segmentos poplíteos P2 e P3 com pelo menos 1 vaso de escoamento infrapoplíteo pérvio (que pode ter estenose inferior a 50% não interferindo no fluxo para o arco pedal) até o tornozelo em continuidade com a artéria femoropoplítea nativa, no membro alvo confirmado na linha de base. (Nota: o tratamento da doença de saída é permitido. Dispositivos farmacológicos não são permitidos para tratamento de saída)

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar, ou homens que pretendem ter filhos durante o estudo
2. Indivíduo sob medicação atual conhecida por afetar o metabolismo do CYP3A4 ou consumindo alimentos ou bebidas que são substratos conhecidos do CYP3A4
3. Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla
4. Sujeito recebendo terapia anticoagulante crônica (por ex. heparina de baixo peso molecular, varfarina ou novos anticoagulantes orais diretos (N(D)OACs)) se o tratamento não puder ser interrompido 48 horas antes do procedimento
5. Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo, medicamentos semelhantes a Limus ou agentes de contraste que, na opinião do investigador, não puderam ser pré-tratados adequadamente
6. Participação atual em um estudo experimental de medicamento ou outro dispositivo
7. História de AVC hemorrágico nos últimos 3 meses
8. Pacientes com história de infarto do miocárdio (IM) ou trombólise nos 30 dias anteriores ao procedimento de índice
9. Procedimento cirúrgico ou intervencionista prévio ou planejado dentro de 14 dias antes ou 30 dias após o procedimento índice (o tratamento bem-sucedido das artérias ilíacas ipsilaterais e contralaterais é permitido durante o procedimento índice. Dispositivos farmacológicos não são permitidos para o tratamento das artérias ilíacas de entrada obstruídas)
10. Tratamento endovascular prévio da lesão alvo (por exemplo, POBA, DCB, BMS, DES, balões de corte, balões de pontuação, crioplastia, trombectomia, aterectomia, braquiterapia ou dispositivos a laser)
11. Colocação prévia de enxerto de bypass proximal à lesão alvo
12. Insuficiência renal crônica (TFGe < 30 mL/min nas 72 horas anteriores ao procedimento de índice)
13. Paciente necessitando de terapia renal substitutiva
14. Nenhum segmento arterial proximal normal no qual as taxas de velocidade do ultrassom duplex pudessem ser medidas.
15. O sujeito é incapaz de andar sem ajuda (por ex. andador, bengala).
16. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora.
17. O sujeito tem infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento de índice.
18. O indivíduo tem contagem de plaquetas < 100.000/mm3 ou > 700.000/mm3.
19. O indivíduo tem contagem de glóbulos brancos (leucócitos) <3.000/mm3.
20. O sujeito é incapaz de tolerar transfusões de sangue devido a crenças religiosas ou outros motivos.
21. O sujeito tem histórico de hemorragia gastrointestinal que requer transfusão nos 3 meses anteriores ao procedimento índice.
22. Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a outras comorbidades, que na opinião dos investigadores, podem limitar a capacidade do sujeito de cumprir as visitas/procedimentos de acompanhamento exigidos pelo estudo e ameaçar a integridade científica do estudo
23. Tratamento do membro contralateral durante o mesmo procedimento ou dentro de 30 dias após o procedimento do estudo (excluindo as artérias ilíacas, que podem ser tratadas durante o procedimento índice se nenhuma tecnologia de eluição de medicamento for usada)
24. Acesso vascular não femoral
25. A lesão alvo exigiria tratamento com mais de dois balões BRight
26. Fluxo distal inadequado conhecido
27. Trombo agudo ou subagudo no vaso alvo
28. Vaso alvo aneurismático
29. Uso de terapias adjuvantes (ou seja, laser, aterectomia, crioplastia, balão de pontuação/corte, braquiterapia) durante o procedimento do estudo na lesão alvo ou vaso alvo
30. Presença de calcificação concêntrica que impede a pré-dilatação da ATP
31. Doença femoral comum contralateral ou ipsilateral significativa que requer intervenção durante o procedimento índice
32. Estenose hemodinamicamente significativa persistente após pré-dilatação ou estenose residual >30%, colocação de stent ou dissecção limitante de fluxo (Grau D ou superior) após pré-dilatação
33. Reestenose intra-stent