Étude pharmacocinétique BRight

Critère d'intégration:

1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
2. Le sujet est disposé à participer à l'investigation clinique et à se conformer aux procédures de l'étude et aux visites de suivi
3. Claudication limitant le mode de vie ou douleur au repos nécessitant un traitement de l'artère fémorale superficielle (AFS) et/ou de l'artère poplitée proximale (APP)
4. Âge ≥ 18 ans
5. Catégorie clinique Rutherford-Becker de 2, 3 ou 4
6. Diamètre de référence du vaisseau cible ≥5 mm et ≤ 6 mm (par estimation visuelle)
7. Lésion de novo avec sténose > 50 % selon l'estimation visuelle de l'opérateur au sein de l'AFS et/ou des artères poplitées proximales dans un seul membre.
8. La lésion doit être située ≥ 1 cm sous la bifurcation de l'artère fémorale commune (AFC) et se terminer distalement à ≥ 3 cm à proximité de l'articulation du genou (espace articulaire radiographique).
9. Longueur d'une lésion unique ≤ 170 mm pour les lésions sténosées de novo, ou ≤ 100 mm pour les lésions occluses (une lésion longue ou plusieurs lésions en série) par estimation visuelle de l'opérateur. Notes : (1) Une seule lésion par patient peut être traitée. Plusieurs lésions en série sont autorisées si elles peuvent être traitées comme une seule lésion avec un maximum de 2 ballons. (2) une lésion non occlusive qui comprend un segment totalement occlus sur sa longueur est éligible à condition que la longueur totale de la lésion traitée soit ≤ 170 mm (avec/ou sans segment occlus ne dépassant pas 100 mm de longueur).
10. Traversée réussie du fil guide de la lésion.
11. Après pré-dilatation, la lésion cible présente une sténose résiduelle ≤ 30 % sans dissection limitant le débit et traitable avec un maximum de 2 ballons.

12. L'artère d'entrée est perméable, exempte de sténose lésionnelle significative (sténose > 50 % considérée comme significative), comme le confirme l'angiographie.

    Remarque : Si nécessaire, les artères iliaques d'afflux (artères iliaques communes et externes uniquement) doivent être traitées avec succès pendant la procédure d'indexation. L'angiographie complète doit confirmer le succès du traitement de la maladie d'afflux (sténose résiduelle ≤ 50 %, pas d'embolisation distale et pas de dissection de grade C ou supérieur) avant la pré-dilatation de la lésion cible. Les dispositifs à élution médicamenteuse ne sont pas autorisés pour le traitement des artères iliaques d'entrée obstruées.

13. Perméabilité des segments poplités P2 et P3 avec au moins 1 vaisseau d'écoulement infrapoplité perméable (pouvant présenter une sténose inférieure à 50 % ne gênant pas l'écoulement vers le pédalier) jusqu'à la cheville en continuité avec l'artère fémoro-poplitée native, dans le membre cible confirmé au départ. (Remarque : le traitement de la maladie de sortie est autorisé. Les dispositifs à élution de médicament ne sont pas autorisés pour le traitement des sorties.)

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de le devenir, ou hommes ayant l'intention d'avoir des enfants au cours de l'étude
2. Sujet sous traitement actuel connu pour affecter le métabolisme du CYP3A4, ou consommant des aliments ou des boissons qui sont des substrats connus du CYP3A4
3. Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire
4. Sujet recevant un traitement anticoagulant chronique (par ex. héparine de bas poids moléculaire, warfarine ou nouveaux anticoagulants oraux directs (N(D)OAC)) si le traitement ne peut être interrompu 48 heures avant l'intervention
5. Intolérance connue aux médicaments à l'étude, aux médicaments de type Limus ou aux agents de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas pu être prétraités de manière adéquate.
6. Participation actuelle à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif
7. Antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique dans les 3 mois
8. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou de thrombolyse dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation
9. Intervention chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou planifiée dans les 14 jours précédant ou 30 jours après la procédure d'indexation (un traitement réussi des artères iliaques homolatérales et controlatérales est autorisé pendant la procédure d'indexation. Les dispositifs à élution médicamenteuse ne sont pas autorisés pour le traitement des artères iliaques d'entrée obstruées.)
10. Traitement endovasculaire antérieur de la lésion cible (par exemple, POBA, DCB, BMS, DES, ballons coupants, ballons inciseurs, cryoplastie, thrombectomie, athérectomie, curiethérapie ou appareils laser)
11. Mise en place antérieure d'un pontage proximal par rapport à la lésion cible
12. Insuffisance rénale chronique (DFGe < 30 ml/min dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation)
13. Patient nécessitant un traitement de remplacement rénal
14. Aucun segment artériel proximal normal dans lequel les rapports de vitesse des ultrasons duplex ont pu être mesurés.
15. Le sujet est incapable de marcher sans aide (par ex. déambulateur, canne).
16. Le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur.
17. Le sujet a une infection active connue ou suspectée au moment de la procédure d'indexation.
18. Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000/mm3 ou > 700 000/mm3.
19. Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) < 3 000/mm3.
20. Le sujet est incapable de tolérer les transfusions sanguines en raison de ses croyances religieuses ou pour d'autres raisons.
21. Le sujet a des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale nécessitant une transfusion dans les 3 mois précédant la procédure d'indexation.
22. Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'autres comorbidités qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient limiter la capacité du sujet à se conformer aux visites/procédures de suivi requises par l'étude et menacer l'intégrité scientifique de l'étude.
23. Traitement du membre controlatéral au cours de la même procédure ou dans les 30 jours suivant la procédure d'étude (à l'exclusion des artères iliaques, qui peuvent être traitées pendant la procédure d'indexation si aucune technologie d'élution médicamenteuse n'est utilisée)
24. Accès vasculaire non fémoral
25. La lésion cible nécessiterait un traitement avec plus de deux ballons BRight
26. Évacuation distale insuffisante connue
27. Thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible
28. Vaisseau cible anévrismal
29. Utilisation de thérapies complémentaires (c.-à-d. laser, athérectomie, cryoplastie, ballon inciseur/coupant, curiethérapie) pendant la procédure d'étude dans la lésion ou le vaisseau cible
30. Présence de calcification concentrique empêchant la pré-dilatation du PTA
31. Maladie fémorale commune controlatérale ou ipsilatérale importante nécessitant une intervention pendant la procédure d'indexation
32. Sténose hémodynamiquement significative persistante après une prédilatation ou sténose résiduelle > 30 %, pose d'un stent ou dissection limitant le débit (grade D ou supérieur) après une pré-dilatation
33. Resténose intra-stent