BRight Farmakokinetická studie

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
2. Subjekt je ochoten účastnit se klinického hodnocení a dodržovat postupy studie a následné návštěvy
3. Klaudikace nebo klidová bolest omezující životní styl vyžadující léčbu povrchové femorální (SFA) a/nebo proximální popliteální arterie (PPA)
4. Věk ≥ 18 let
5. Rutherford-Becker klinická kategorie 2, 3 nebo 4
6. Referenční průměr cílové cévy ≥5 mm a ≤ 6 mm (vizuálním odhadem)
7. De novo léze s >50% stenózou podle vizuálního odhadu operátora v SFA a/nebo proximálních popliteálních artériích na jedné končetině.
8. Léze musí být lokalizována ≥ 1 cm pod bifurkací Common Femoral Artery (CFA) a končit distálně ve vzdálenosti ≥ 3 cm proximálně od kolenního kloubu (radiografický kloubní prostor).
9. Délka jedné léze ≤ 170 mm pro de novo stenotické léze nebo ≤ 100 mm pro okludované léze (jedna dlouhá léze nebo více sériových lézí) podle vizuálního odhadu operátora. Poznámky: (1) Lze ošetřit pouze 1 lézi na pacienta. Vícenásobné sériové léze jsou povoleny, pokud je lze léčit jako jednu lézi s maximálně 2 balónky. (2) neokluzivní léze, která po své délce zahrnuje zcela uzavřený segment, je způsobilá za předpokladu, že celková délka léčené léze je ≤ 170 mm (s / nebo bez uzavřeného segmentu, který není delší než 100 mm).
10. Úspěšné překřížení léze vodícím drátem.
11. Po předdilataci je cílová léze ≤ 30 % reziduální stenóza bez disekce omezující průtok a léčitelná maximálně 2 balónky.

12. Přítoková tepna je průchodná, bez významné stenózy lézí (>50% stenóza považována za významnou), jak bylo potvrzeno angiografií.

    Poznámka: Je-li to nutné, musí být během indexové procedury úspěšně ošetřeny přítokové ilické tepny (pouze společné a vnější ilické tepny). Kompletní angiografie musí potvrdit úspěšnou léčbu přítokové choroby (≤50% reziduální stenóza, žádná distální embolizace a žádná disekce stupně C nebo vyšší) před pre-dilatací cílové léze. Zařízení uvolňující léky nejsou povoleny pro léčbu uzavřených přítokových iliakálních artérií.

13. Průchodnost popliteálních segmentů P2 a P3 s alespoň 1 průchodnou infrapopliteální cévou (která může mít stenózu menší než 50 % nezasahující do výtoku do pedální klenby) ke kotníku v návaznosti na nativní femoropopliteální tepnu, v cílové končetině potvrzené na začátku studie. (Poznámka: léčba výtokové nemoci je povolena. Zařízení uvolňující léky nejsou povoleny pro úpravu odtoku)

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět, nebo muži, kteří chtějí během studie zplodit děti
2. Subjekt užívající současnou medikaci, o které je známo, že ovlivňuje metabolismus CYP3A4, nebo konzumující jídlo nebo nápoje, které jsou známými substráty CYP3A4
3. Kontraindikace duální protidestičkové terapie
4. Subjekt podstupující chronickou antikoagulační léčbu (např. nízkomolekulární heparin, warfarin nebo nová přímá perorální antikoagulancia (N(D)OAC)), pokud léčbu nelze přerušit 48 hodin před výkonem
5. Známá nesnášenlivost studovaných léků, léku typu Limus nebo kontrastních látek, které podle názoru zkoušejícího nebylo možné adekvátně předléčit
6. Současná účast ve studii zkoumaného léku nebo jiného zařízení
7. Anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců
8. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu (MI) nebo trombolýzy během 30 dnů před indexovým vyšetřením
9. Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon během 14 dnů před nebo 30 dnů po indexačním zákroku (úspěšné ošetření ipsilaterálních a kontralaterálních ilických tepen je během indexového zákroku povoleno. Zařízení uvolňující léky nejsou povoleny pro léčbu uzavřených přítokových iliakálních artérií)
10. Předcházející endovaskulární léčba cílové léze (např. POBA, DCB, BMS, DES, řezací balónky, skórovací balónky, kryoplastika, trombektomie, aterektomie, brachyterapie nebo laserová zařízení)
11. Předchozí umístění bypassového štěpu proximálně k cílové lézi
12. Chronická renální insuficience (eGFR < 30 ml/min během 72 hodin před indexační procedurou)
13. Pacient vyžadující renální substituční terapii
14. Žádný normální proximální arteriální segment, ve kterém by bylo možné měřit poměry rychlosti duplexního ultrazvuku.
15. Subjekt není schopen chodit bez pomoci (např. chodítko, hůlka).
16. Subjekt dostává imunosupresivní léčbu.
17. Subjekt měl v době indexování známou nebo podezření na aktivní infekci.
18. Subjekt má počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo > 700 000/mm3.
19. Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < 3 000/mm3.
20. Subjekt není schopen tolerovat krevní transfuze kvůli náboženskému přesvědčení nebo z jiných důvodů.
21. Subjekt měl v anamnéze gastrointestinální krvácení vyžadující transfuzi během 3 měsíců před indexovým postupem.
22. Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců kvůli jiným komorbiditám, které by podle názoru výzkumníků mohly omezit schopnost subjektu dodržet následné návštěvy/postup požadované studie a ohrozit vědeckou integritu studie
23. Léčba kontralaterální končetiny během stejného postupu nebo do 30 dnů po postupu studie (s výjimkou iliakálních artérií, které lze léčit během indexačního postupu, pokud není použita technologie uvolňující léčivo)
24. Nefemorální cévní přístup
25. Cílová léze by vyžadovala léčbu více než dvěma BRight balónky
26. Známý neadekvátní distální odtok
27. Akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě
28. Aneuryzmatická cílová céva
29. Použití doplňkových terapií (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, skórovací/řezací balónek, brachyterapie) během studijního postupu v cílové lézi nebo cílové cévě
30. Přítomnost koncentrické kalcifikace, která vylučuje PTA pre-dilataci
31. Významné kontralaterální nebo ipsilaterální běžné femorální onemocnění, které vyžaduje intervenci během indexové procedury
32. Přetrvávající hemodynamicky významná stenóza po predilataci nebo reziduální stenóza > 30 %, umístění stentu nebo disekce omezující průtok (stupeň D nebo vyšší) po pre-dilataci
33. In-stent restenóza