BRightin farmakokineettinen tutkimus
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Biotronik CRC Inc.
BIOTRONIK- Farmakokineettinen tutkimus sirolimuusijohdannaisella päällystetystä ilmapallosta (BRight DCB) pinnallisessa reisiluun ja proksimaalisessa lantiovaltimossa
BRight PK Study on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida BRight-lääkkeellä päällystetyn pallon farmakokineettistä profiilia eri ajankohtina pallon käyttöönoton jälkeen.
Tutkimukseen otetaan enintään 10 potilasta yhdessä paikassa Australiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
WAUS
-
Perth, WAUS, Australia
- Royal Perth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tutkittava on halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
- Elämäntapaa rajoittava kyynär- tai lepokipu, joka vaatii pintareisiluun (SFA) ja/tai proksimaaliseen polvivaltimon (PPA) hoitoa
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Rutherford-Beckerin kliininen luokka 2, 3 tai 4
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija ≥5 mm ja ≤ 6 mm (visuaalisella arvioinnilla)
- De novo -leesio, jossa on >50 % ahtauma käyttäjän visuaalisen arvion mukaan SFA:ssa ja/tai proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa yhdessä raajassa.
- Leesion tulee sijaita ≥ 1 cm yhteisen reisivaltimon (CFA) haarautuman alapuolella ja päättyä distaalisesti ≥ 3 cm:n etäisyydelle polvinivelestä (radiografinen niveltila).
- Yksittäisen leesion pituus ≤ 170 mm de novo stenoottisissa leesioissa tai ≤ 100 mm tukkeutuneissa leesioissa (yksi pitkä vaurio tai useita sarjavaurioita) käyttäjän visuaalisen arvion mukaan. Huomautuksia: (1) Vain yksi leesio potilasta kohden voidaan hoitaa. Useat sarjaleesiot ovat sallittuja, jos ne voidaan käsitellä yhtenä leesiona enintään kahdella ilmapallolla. (2) ei-okklusiivinen leesio, joka sisältää kokonaan tukkeutuneen segmentin pituudeltaan, on kelvollinen edellyttäen, että käsitellyn leesion kokonaispituus on ≤170 mm (enintään 100 mm:n pituisen tukkeutuneen segmentin kanssa tai ilman sitä).
- Onnistunut ohjainlangan risteys vauriosta.
- Esilaajentamisen jälkeen kohdeleesio on ≤ 30 % jäännösstenoosi ilman virtausta rajoittavaa dissektiota ja se on hoidettavissa enintään kahdella pallolla.
Sisäänvirtausvaltimo on avoin, eikä siinä ole merkittävää leesiostenoosia (> 50 % ahtauma katsotaan merkittäväksi), mikä on vahvistettu angiografialla.
Huomautus: Tarvittaessa sisäänvirtaussuolivaltimot (vain yhteiset ja ulkoiset suolivaltimot) on hoidettava onnistuneesti indeksitoimenpiteen aikana. Täydellisen angiografian on vahvistettava sisäänvirtaussairauden onnistunut hoito (≤50 % jäännösstenoosi, ei distaalista embolisaatiota eikä asteen C tai sitä suurempaa dissektiota) ennen kohdeleesion esilaajentamista. Lääkkeitä eluoivia laitteita ei sallita tukkeutuneiden suolivaltimoiden hoitoon.
- Polvitaipeen segmenttien P2 ja P3 avoimuus, jossa on vähintään yksi avoin infrapopliteaalinen valuma-suonen (jolla voi olla alle 50 % ahtauma, joka ei häiritse ulosvirtausta poljinkaareen) nilkkaan jatkuessa natiivin femoropopliteaalisen valtimon kanssa, kohderaajassa, joka vahvistettiin lähtötilanteessa. (Huomaa: ulosvirtaussairauden hoito on sallittu. Lääkkeitä eluoivia laitteita ei sallita ulosvirtauskäsittelyssä)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden on tarkoitus tulla raskaaksi, tai miehet, jotka aikovat synnyttää lapsia tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on tällä hetkellä lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan CYP3A4-metaboliaan, tai joka nauttii ruokaa tai juomia, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja
- Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle
- Potilas, joka saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. pienimolekyylipainoinen hepariini, varfariini tai uudet suorat oraaliset antikoagulantit (N(D)OAC)), jos hoitoa ei voida keskeyttää 48 tuntia ennen toimenpidettä
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille, limusin kaltaisille lääkkeille tai varjoaineille, joita ei tutkijan näkemyksen mukaan voitu esikäsitellä riittävästi
- Osallistuminen tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen
- Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti (MI) tai trombolyysi 30 päivän aikana ennen indeksihoitoa
- Edellinen tai suunniteltu leikkaus- tai interventiotoimenpiteet 14 päivää ennen tai 30 päivää sen jälkeen (indeksitoimenpiteen aikana sallitaan ipsilateraalisten ja vastakkaisten suolivaltimoiden onnistunut hoito). Lääkkeitä eluoivia laitteita ei sallita tukkeutuneiden suolivaltimoiden hoitoon)
- Kohdeleesion aiempi endovaskulaarinen hoito (esim. POBA, DCB, BMS, DES, leikkauspallot, pisteytyspallot, kryoplastia, trombektomia, aterektomia, brakyterapia tai laserlaitteet)
- Aikaisempi ohitussiirteen sijoittaminen kohdevaurion lähelle
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min 72 tunnin sisällä ennen indeksointia)
- Potilas, joka tarvitsee munuaiskorvaushoitoa
- Ei normaalia proksimaalista valtimosegmenttiä, jossa kaksisuuntaisia ultraääninopeussuhteita voitaisiin mitata.
- Tutkittava ei pysty kävelemään ilman apua (esim. kävelijä, keppi).
- Kohde saa immunosuppressanttihoitoa.
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäillään olevan aktiivinen infektio hakemistotoimenpiteen aikana.
- Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 tai > 700 000/mm3.
- Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä < 3000/mm3.
- Tutkittava ei voi sietää verensiirtoja uskonnollisten vakaumusten tai muiden syiden vuoksi.
- Koehenkilöllä on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, joka vaatii verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä muista liitännäissairauksista johtuen, mikä voisi tutkijan mielestä rajoittaa koehenkilön kykyä noudattaa tutkimuksessa vaadittuja seurantakäyntejä/ -menettelyä ja uhata tutkimuksen tieteellistä eheyttä
- Vastapuolen raajan hoito saman toimenpiteen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä (lukuun ottamatta suolivaltimoita, jotka voidaan hoitaa indeksitoimenpiteen aikana, jos lääkeeluointitekniikkaa ei käytetä)
- Ei reisiluun verisuonten pääsy
- Kohdeleesio vaatisi hoitoa useammalla kuin kahdella BRight-pallolla
- Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus
- Akuutti tai subakuutti trombi kohdesuoneen
- Aneurysmaalinen kohdesuonen
- Lisähoitojen käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo, brakyterapia) tutkimustoimenpiteen aikana kohdevauriossa tai kohdesuoneen
- Samankeskisen kalkkeutumisen esiintyminen, joka estää PTA:n esilaajentumisen
- Merkittävä kontralateraalinen tai ipsilateraalinen yhteinen reisiluun sairaus, joka vaatii interventiota indeksitoimenpiteen aikana
- Pysyvä hemodynaamisesti merkitsevä ahtauma esilaajentamisen jälkeen tai jäännösstenoosi > 30 %, stentin sijoittaminen tai virtausta rajoittava (D-aste tai suurempi) dissektio esilaajentamisen jälkeen
- In-stentin restenoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirkas DCB
Yhden käden tutkimus.
Kaikki kohteet käsitellään BRight DCB:llä
|
BRight Drug Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) -pallokatetri (BRight DCB) on tarkoitettu de novo -leesioiden laajentamiseen natiivissa pinnallisissa reisiluun tai polvitaipeen valtimoissa, jolloin lääkettä vapautuu samanaikaisesti verisuonen seinämään toissijaisena toimenpiteenä, joka vähentää verisuonten esiintymistä. käsitellyn suonen segmentin uudelleenahtauma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0-t
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Lääkekonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista summausta ajankohdasta nollasta ajankohtaan tlast, jossa tlast on viimeisen mitattavan pitoisuuden aika (Ct).
|
0-24 tuntia
|
|
AUC 0-inf
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
|
0-24 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus
|
0-24 tuntia
|
|
Päätteen eliminointinopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu logaritmin pitoisuus vs. aika -käyrän terminaalisen lineaarisen osan lineaarisella regressiolla
|
0-24 tuntia
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna ln(2)/λz
|
0-24 tuntia
|
|
tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika (saatu ilman interpolointia).
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
|
0-24 tuntia
|
|
Lääkkeiden puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma laskettuna annos/AUC0-inf
|
0-24 tuntia
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa, laskettuna CL/λz
|
0-24 tuntia
|
|
Metabolic Ratio (MR)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aineenvaihduntasuhde laskettuna sirolimuusin AUC0-inf:n ja BIOtorcin AUC0-inf:n moolipitoisuuksina
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Onnistunut toimitus, ilmapallon täyttö/tyhjennys ja ehjän koelaitteen hakeminen
|
toimenpiteen aikana
|
|
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Onnistunut verisuonipääsy ja endovaskulaarisen toimenpiteen loppuun saattaminen ja välittömän lopullinen jäännöshalkaisijaahtauma, joka on ≤ 30 % hoidetusta vauriosta ydinlaboratoriossa, arvioi QVA valmistumisangiografiassa ilman pelastusstentointia
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kliinisesti ohjattu Target Leesion Revaskularisaatio (cd TLR) -nopeus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
cd TLR määritellään kohdeleesioiden toistuvaksi interventioksi tai kohdesuoneen kirurgiseksi ohitukseksi, joka suoritetaan yli 50 %:n uudelleenahtautumiselle tai muulle kohdevaurioon liittyvälle komplikaatiolle sen jälkeen, kun potilaan toistuvat kliiniset oireet on dokumentoitu.
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kliinisesti ohjattu Target Vessel Revaskularisaatio (cd TVR) -nopeus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
cd TVR, määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitukseksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin potilaan toistuvien kliinisten oireiden dokumentoinnin jälkeen.
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kaikki kuolleisuuden syyt
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen menestys ilman kuolemaa, merkittävää kohderaajan amputaatiota, kohdevaurion tromboosia tai kliinisesti ohjattua TLR:ää 72 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä
|
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
MAE on yhdistelmä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 30 päivän kuluessa indeksointitoimenpiteestä tai pääraajan amputaatiosta tai cd TLR:stä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kohderaajan (nilkan yläpuolella) ja alaosan (nilkan alapuolella) amputaatiotaajuus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Muutos Rutherford-luokituksessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Muutos nilkan brachial-indeksissä (ABI) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Muutos Walking Impairment Questionnairessa (WIQ) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
|
Tavoitevaurio Binaarirestenoosin määrä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Määritelty kaksisuuntaiseksi ultraäänihuippusystoliseksi nopeussuhteeksi (PSVR) > 2,5 tai angiografiseksi arvioksi, joka viittaa ahtaumaan > 50 % QVA:n mukaan
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Tavoitteena oleva leesion ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Määritelty kaksisuuntaisen ultraäänihuipun systolisen nopeuden suhteeksi (PSVR) ≤ 2,5 tai angiografiseksi arvioksi, joka viittaa stenoosiin ≤ 50 % QVA:n perusteella ja kliinisesti ohjatun TLR:n puuttumiseen (CEC:n arvioima)
|
1, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
indeksiraajan embolinen tapahtuma
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .