BRight 약동학 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다
2. 피험자는 임상 조사에 기꺼이 참여하고 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 의향이 있습니다.
3. 표층대퇴골(SFA) 및/또는 근위 슬와동맥(PPA)의 치료가 필요한 생활 방식 제한 파행 또는 휴식 통증
4. 연령 ≥ 18세
5. Rutherford-Becker 임상 범주 2, 3 또는 4
6. 대상 혈관 기준 직경 ≥5 mm 및 ≤ 6 mm(시각적 추정 기준)
7. 단일 사지의 SFA 및/또는 근위 슬와 동맥 내에서 시술자의 육안 추정에 의한 협착이 50%를 초과하는 신규 병변.
8. 병변은 총대퇴동맥(CFA) 분기점 아래 ≥ 1cm에 위치해야 하며 무릎 관절(방사선 촬영 관절 공간)에서 ≥ 3cm 근위에서 원위적으로 끝나야 합니다.
9. 작업자의 육안 평가에 따르면 단일 병변 길이는 신규 협착 병변의 경우 170mm 이하, 폐쇄된 병변(하나의 긴 병변 또는 여러 연속 병변)의 경우 100mm 이하입니다. 참고: (1) 환자당 1개의 병변만 치료할 수 있습니다. 최대 2개의 풍선을 사용하여 단일 병변으로 치료할 수 있는 경우 여러 연속 병변이 허용됩니다. (2) 길이를 따라 완전히 폐색된 부분을 포함하는 비폐쇄성 병변은 치료된 전체 병변 길이가 170mm 이하인 경우(길이가 100mm 이하인 폐색된 부분이 있거나 없는 경우) 자격이 있습니다.
10. 병변의 성공적인 가이드와이어 교차.
11. 사전 확장 후, 표적 병변은 흐름 제한 박리가 없고 최대 2개의 풍선으로 치료할 수 있는 잔여 협착증이 30% 이하입니다.

12. 유입 동맥은 혈관조영술로 확인된 바와 같이 심각한 병변 협착(>50%의 협착이 심각한 것으로 간주됨)이 없는 특허입니다.

    참고: 필요한 경우 인덱스 시술 중에 유입 장골 동맥(총장골 동맥과 외부 장골 동맥만 해당)을 성공적으로 치료해야 합니다. 완전 혈관 조영술은 표적 병변을 사전 확장하기 전에 유입 질환의 성공적인 치료(잔존 협착증 50% 이하, 원위 색전술 없음, 등급 C 이상의 박리 없음)를 확인해야 합니다. 폐쇄된 유입 장골 동맥 치료에는 약물 방출 장치가 허용되지 않습니다.

13. 원래 대퇴 슬와 동맥과 연속적으로 발목까지의 슬와 분절 P2 및 P3의 개방성(발판궁으로의 유출을 방해하지 않는 50% 미만의 협착증을 가질 수 있음)이 1개 이상 있는 슬와 아래 유출 혈관, 기준선에서 확인된 목표 사지에서. (참고: 유출 질환의 치료는 허용됩니다. 유출치료에는 약물방출장치는 허용되지 않음)

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성, 또는 연구 기간 동안 아이를 낳을 계획이 있는 남성
2. CYP3A4 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 현재 약물 치료를 받고 있거나 CYP3A4의 기질로 알려진 음식이나 음료를 섭취하는 피험자
3. 이중 항혈소판 요법에 대한 금기 사항
4. 만성 항응고 요법을 받고 있는 피험자(예: 시술 48시간 전에 치료를 중단할 수 없는 경우 저분자량 헤파린, 와파린 또는 새로운 직접 경구용 항응고제(N(D)OAC))
5. 조사자의 의견으로는 적절하게 전처리될 수 없는 약물, 리무스 유사 약물 또는 조영제 연구에 대한 알려진 불내성
6. 현재 임상시험용 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
7. 3개월 이내 출혈성 뇌졸중 병력
8. 색인 시술 전 30일 이내에 심근경색(MI) 또는 혈전용해 병력이 있는 환자
9. 인덱스 시술 전 14일 또는 후 30일 이내에 이전 또는 계획된 수술 또는 중재 시술(인덱스 시술 중에 동측 및 반대측 장골 동맥의 성공적인 치료가 허용됨) 폐쇄된 유입 장골 동맥 치료에는 약물 방출 장치가 허용되지 않습니다.)
10. 표적 병변의 사전 혈관내 치료(예: POBA, DCB, BMS, DES, 풍선 절단, 채점 풍선, 동결 성형술, 혈전 절제술, 죽종 절제술, 근접 치료 또는 레이저 장치)
11. 표적 병변 근위부에 우회 이식편을 이전 배치한 경우
12. 만성 신부전(지수 시술 전 72시간 이내 eGFR < 30 mL/min)
13. 신대체요법이 필요한 환자
14. 이중 초음파 속도 비율을 측정할 수 있는 정상적인 근위 동맥 세그먼트가 없습니다.
15. 대상은 도움 없이는 걸을 수 없습니다(예: 보행기, 지팡이).
16. 대상은 면역억제제 치료를 받고 있다.
17. 대상은 색인 절차 당시 활동성 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
18. 대상의 혈소판 수가 < 100,000/mm3 또는 > 700,000/mm3입니다.
19. 대상의 백혈구(WBC) 수치가 3,000/mm3 미만입니다.
20. 대상은 종교적 신념이나 기타 이유로 수혈을 참을 수 없습니다.
21. 대상은 지표 시술 전 3개월 이내에 수혈이 필요한 위장 출혈 병력이 있습니다.
22. 연구자의 의견으로는 후속 방문/절차가 필요한 연구를 준수하는 피험자의 능력을 제한하고 연구의 과학적 완전성을 위협할 수 있는 다른 동반 질환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
23. 동일한 시술 중 또는 연구 시술 후 30일 이내에 반대편 사지의 치료(장골 동맥은 제외, 약물 용출 기술을 사용하지 않는 경우 인덱스 시술 중에 치료할 수 있음)
24. 비대퇴 혈관 접근
25. 표적 병변은 2개 이상의 BRight 풍선으로 치료해야 합니다.
26. 알려진 부적절한 원위 유출
27. 표적 혈관의 급성 또는 아급성 혈전
28. 동맥류 표적 혈관
29. 보조 요법의 사용(예: 레이저, 죽종 절제술, 냉동 성형술, 점수 매기기/절단 풍선, 근접 치료) 표적 병변 또는 표적 혈관에서 연구 절차 중
30. PTA 사전 확장을 방해하는 동심성 석회화 존재
31. 인덱스 시술 중 개입이 필요한 심각한 반대측 또는 동측의 일반적인 대퇴골 질환
32. 사전 확장 후 지속적인 혈역학적으로 유의미한 협착증 또는 >30%의 잔류 협착증, 스텐트 배치 또는 사전 확장 후 흐름 제한(등급 D 이상) 박리
33. 스텐트 재협착증