BRight Фармакокинетическое исследование

Критерии включения:

1. Субъект предоставил письменное информированное согласие
2. Субъект готов участвовать в клиническом исследовании и соблюдать процедуры исследования и последующие визиты.
3. Ограничивающая образ жизни хромота или боль в покое, требующая лечения поверхностной бедренной (SFA) и/или проксимальной подколенной артерии (PPA)
4. Возраст ≥ 18 лет
5. Клиническая категория по Резерфорду-Беккеру 2, 3 или 4.
6. Контрольный диаметр целевого сосуда ≥5 мм и ≤ 6 мм (по визуальной оценке)
7. Поражение de novo со стенозом >50% по визуальной оценке оператора в пределах ПБА и/или проксимальных подколенных артерий на одной конечности.
8. Поражение должно располагаться на ≥ 1 см ниже бифуркации общей бедренной артерии (ОБА) и заканчиваться дистально на ≥ 3 см проксимальнее коленного сустава (рентгенографическая суставная щель).
9. Длина единичного поражения <170 мм для стенотических поражений de novo или <100 мм для окклюзированных поражений (одно длинное поражение или несколько последовательных поражений) по визуальной оценке оператора. Примечания: (1) Можно лечить только 1 поражение на пациента. Допускаются множественные серийные поражения, если их можно лечить как одно поражение с использованием максимум 2 баллонов. (2) неокклюзионное поражение, которое включает полностью окклюзированный сегмент по всей длине, допускается при условии, что общая длина обработанного поражения составляет ≤170 мм (с или без окклюзированного сегмента длиной не более 100 мм).
10. Успешное пересечение очага по проводнику.
11. После предварительной дилатации целевое поражение представляет собой остаточный стеноз ≤ 30% без диссекции, ограничивающей поток, и поддается лечению с помощью максимум 2 баллонов.

12. Приточная артерия проходима, не имеет значительного стеноза поражения (стеноз >50% считается значительным), что подтверждено ангиографией.

    Примечание. При необходимости во время индексной процедуры необходимо успешно лечить приточные подвздошные артерии (только общие и наружные подвздошные артерии). Завершающая ангиография должна подтвердить успешное лечение притока (остаточный стеноз ≤50%, отсутствие дистальной эмболизации и отсутствие диссекции степени C или выше) до предварительной дилатации целевого поражения. Устройства с лекарственным покрытием не допускаются для лечения окклюзированных приточных подвздошных артерий.

13. Проходимость подколенных сегментов P2 и P3 с наличием как минимум 1 открытого подколенного отводящего сосуда (который может иметь стеноз менее 50%, не препятствующего оттоку к педальной дуге) до лодыжки, непрерывно с нативной бедренно-подколенной артерией, в целевой конечности, подтвержденной на исходном уровне. (Примечание: лечение болезни оттока разрешено. Устройства с лекарственным покрытием не допускаются для обработки оттоков)

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или мужчины, планирующие стать отцом детей во время исследования.
2. Субъект, принимающий текущие лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм CYP3A4, или потребляет пищу или напитки, которые являются известными субстратами CYP3A4.
3. Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии.
4. Субъект, получающий хроническую антикоагулянтную терапию (например, низкомолекулярный гепарин, варфарин или новые пероральные антикоагулянты прямого прямого действия (N(D)OAC)) если лечение невозможно прервать за 48 часов до процедуры
5. Известная непереносимость исследуемых препаратов, лимус-подобных препаратов или контрастных веществ, которые, по мнению исследователя, не могли быть адекватно предварительно обработаны.
6. Текущее участие в исследовании исследуемого препарата или другого устройства
7. Геморрагический инсульт в анамнезе в течение 3 мес.
8. Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда (ИМ) или тромболизис в течение 30 дней до индексной процедуры.
9. Предыдущая или планируемая хирургическая или интервенционная процедура в течение 14 дней до или через 30 дней после индексной процедуры (во время индексной процедуры допускается успешное лечение ипсилатеральных и контралатеральных подвздошных артерий. Устройства с лекарственным покрытием не допускаются для лечения окклюзированных приточных подвздошных артерий)
10. Предварительное эндоваскулярное лечение целевого поражения (например, POBA, DCB, BMS, DES, режущие баллоны, надрезные баллоны, криопластика, тромбэктомия, атерэктомия, брахитерапия или лазерные устройства)
11. Предыдущее размещение шунтирующего трансплантата проксимальнее целевого поражения
12. Хроническая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин в течение 72 часов до индексной процедуры)
13. Пациент, нуждающийся в заместительной почечной терапии
14. Отсутствует нормальный проксимальный сегмент артерии, в котором можно было бы измерить соотношение скоростей дуплексного ультразвука.
15. Субъект не может ходить без посторонней помощи (например, ходунки, трость).
16. Субъект получает иммунодепрессантную терапию.
17. На момент индексации у субъекта была обнаружена или подозревалась активная инфекция.
18. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или > 700 000/мм3.
19. У субъекта количество лейкоцитов (лейкоцитов) < 3000/мм3.
20. Субъект не может переносить переливание крови из-за религиозных убеждений или по другим причинам.
21. У субъекта в анамнезе было желудочно-кишечное кровотечение, потребовавшее переливания крови в течение 3 месяцев до индексной процедуры.
22. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за других сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователей, могут ограничить способность субъекта соблюдать необходимые последующие визиты/процедуры исследования и поставить под угрозу научную целостность исследования.
23. Лечение контралатеральной конечности во время той же процедуры или в течение 30 дней после процедуры исследования (за исключением подвздошных артерий, которые можно лечить во время индексной процедуры, если не используется технология высвобождения лекарственного средства)
24. Небедренный сосудистый доступ
25. Целевое поражение потребует лечения более чем двумя баллонами BRight.
26. Известный неадекватный дистальный отток
27. Острый или подострый тромб в целевом сосуде
28. Аневризматический сосуд-мишень
29. Использование дополнительных методов лечения (т. лазер, атерэктомия, криопластика, баллонно-режущий баллон, брахитерапия) во время процедуры исследования в целевом очаге поражения или целевом сосуде
30. Наличие концентрической кальцификации, исключающей преддилатацию ЧТА.
31. Значительное контрлатеральное или ипсилатеральное общее заболевание бедренной кости, требующее вмешательства во время индексной процедуры.
32. Стойкий гемодинамически значимый стеноз после предварительной дилатации или остаточный стеноз >30%, установка стента или ограничивающая поток (степень D или выше) диссекция после предварительной дилатации
33. Рестеноз внутри стента