BRight farmakokinetisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Observanden har gitt skriftlig informert samtykke
2. Forsøkspersonen er villig til å delta i den kliniske undersøkelsen og følge studieprosedyrene og oppfølgingsbesøkene
3. Livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter som krever behandling av overfladisk femoral (SFA) og/eller proksimal popliteal arterie (PPA)
4. Alder ≥ 18 år gammel
5. Rutherford-Becker klinisk kategori på 2, 3 eller 4
6. Målkarreferansediameter ≥5 mm og ≤ 6 mm (ved visuell estimering)
7. De novo lesjon med >50 % stenose etter operatørens visuelle estimat innenfor SFA og/eller proksimale popliteale arterier i en enkelt lem.
8. Lesjonen må være lokalisert ≥ 1 cm under bifurkasjonen av Common Femoral Artery (CFA) og avsluttes distalt ved ≥ 3 cm proksimalt til kneleddet (radiografisk leddrom).
9. Enkel lesjonslengde ≤170 mm for de novo stenotiske lesjoner, eller ≤ 100 mm for okkluderte lesjoner (én lang lesjon eller flere serielle lesjoner) etter operatørens visuelle estimat. Merknader: (1) Kun 1 lesjon per pasient kan behandles. Flere serielle lesjoner er tillatt hvis de kan behandles som en enkelt lesjon med maksimalt 2 ballonger. (2) en ikke-okklusiv lesjon som inkluderer et helt okkludert segment langs sin lengde er kvalifisert forutsatt at den totale behandlede lesjonslengden er ≤170 mm (med/eller uten et okkludert segment som ikke er større enn 100 mm i lengde).
10. Vellykket guidewire-kryssing av lesjon.
11. Etter pre-dilatasjon er mållesjonen ≤ 30 % gjenværende stenose uten strømningsbegrensende disseksjon og kan behandles med maksimalt 2 ballonger.

12. Innstrømningsarterien er patentert, fri for signifikant lesjonstenose (>50 % stenose anses som signifikant) som bekreftet ved angiografi.

    Merk: Når det er nødvendig, må innstrømningsarteri iliaca (kun vanlige og eksterne iliaca arterier) behandles vellykket under indeksprosedyren. Komplett angiografi må bekrefte vellykket behandling av innstrømningssykdom (≤50 % gjenværende stenose, ingen distal embolisering og ingen grad C eller høyere disseksjon) før predilatasjon av mållesjonen. Medikamenteluerende enheter er ikke tillatt for behandling av de okkluderte innstrømningsarteriene i iliaca.

13. Åpenhet av poplitealsegmentene P2 og P3 med minst 1 patent infrapopliteal avrenningskar (som kan ha en stenose på mindre enn 50 % som ikke forstyrrer utstrømningen til pedalbuen) til ankelen i kontinuitet med den opprinnelige femoropoplitealarterien, i mållemmet bekreftet ved baseline. (Merk: behandling av utstrømningssykdom er tillatt. Medikamenteluerende enheter er ikke tillatt for utstrømningsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide, eller menn som har til hensikt å få barn under studien
2. Person under gjeldende medisin som er kjent for å påvirke CYP3A4-metabolismen, eller inntak av mat eller drikke som er kjente substrater for CYP3A4
3. Kontraindikasjon for dobbel anti-blodplatebehandling
4. Person som får kronisk antikoagulasjonsbehandling (f. lavmolekylært heparin, warfarin eller nye direkte orale antikoagulantia (N(D)OACs)) hvis behandlingen ikke kan avbrytes 48 timer før prosedyren
5. Kjent intoleranse for studier av medisiner, Limus-lignende medikamenter eller kontrastmidler som etter etterforskeren ikke kunne forbehandles tilstrekkelig
6. Nåværende deltakelse i et legemiddel eller annen enhetsstudie
7. Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder
8. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI) eller trombolyse innen 30 dager før indeksprosedyre
9. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 14 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyre (vellykket behandling av de ipsilaterale og kontralaterale iliaca arteriene er tillatt under indeksprosedyren. Medikamenteluerende enheter er ikke tillatt for behandling av de okkluderte innstrømningsarteriene i iliaca)
10. Tidligere endovaskulær behandling av mållesjonen (f.eks. POBA, DCB, BMS, DES, kutteballonger, scoringsballonger, kryoplastikk, trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laserenheter)
11. Tidligere plassering av et bypassgraft proksimalt til mållesjonen
12. Kronisk nyresvikt (eGFR < 30 ml/min innen 72 timer før indeksprosedyre)
13. Pasient som trenger nyreerstatningsterapi
14. Ikke noe normalt proksimalt arterielt segment der dupleks ultralydhastighetsforhold kunne måles.
15. Personen er ikke i stand til å gå uten hjelp (f. rullator, stokk).
16. Personen får immunsuppressiv behandling.
17. Personen har kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren.
18. Personen har blodplatetall < 100 000/mm3 eller > 700 000/mm3.
19. Personen har antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mm3.
20. Personen er ikke i stand til å tolerere blodoverføringer på grunn av religiøs tro eller andre grunner.
21. Personen har en historie med gastrointestinal blødning som krever transfusjon innen 3 måneder før indeksprosedyren.
22. Forventet levealder mindre enn 12 måneder på grunn av andre komorbiditeter, som etter etterforskernes mening kan begrense forsøkspersonens evne til å overholde studien nødvendige oppfølgingsbesøk/prosedyre og true studiens vitenskapelige integritet
23. Behandling av det kontralaterale lemmet under samme prosedyre eller innen 30 dager etter studieprosedyren (eksklusive iliacarteriene, som kan behandles under indeksprosedyren hvis ingen medikamenteluerende teknologi brukes)
24. Ikke femoral vaskulær tilgang
25. Mållesjon vil kreve behandling med mer enn to BRight-ballonger
26. Kjent utilstrekkelig distal utstrømning
27. Akutt eller subakutt trombe i målkaret
28. Aneurismalt målkar
29. Bruk av tilleggsbehandlinger (dvs. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåring/kutteballong, brakyterapi) under studieprosedyren i mållesjonen eller målkaret
30. Tilstedeværelse av konsentrisk forkalkning som utelukker PTA-predilatasjon
31. Betydelig kontralateral eller ipsilateral vanlig femoral sykdom som krever intervensjon under indeksprosedyren
32. Vedvarende hemodynamisk signifikant stenose etter predilatasjon eller gjenværende stenose på >30 %, stentplassering eller strømningsbegrensende (grad D eller høyere) disseksjon etter predilatasjon
33. In-stent restenose