BRight farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
2. Forsøgspersonen er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og til at overholde undersøgelsesprocedurerne og opfølgende besøg
3. Livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter, der kræver behandling af overfladisk femoral (SFA) og/eller proximal popliteal arterie (PPA)
4. Alder ≥ 18 år
5. Rutherford-Becker klinisk kategori af 2, 3 eller 4
6. Målkarreferencediameter ≥5 mm og ≤ 6 mm (ved visuel estimering)
7. De novo læsion med >50 % stenose ved operatørens visuelt skøn inden for SFA og/eller proksimale popliteale arterier i et enkelt lem.
8. Læsionen skal være lokaliseret ≥ 1 cm under den fælles femorale arterie (CFA) bifurkation og ende distalt ved ≥ 3 cm proksimalt i forhold til knæleddet (radiografisk ledrum).
9. Enkelt læsionslængde ≤170 mm for de novo stenotiske læsioner eller ≤ 100 mm for okkluderede læsioner (én lang læsion eller flere serielle læsioner) efter operatørens visuelle estimat. Bemærkninger: (1) Kun 1 læsion pr. patient kan behandles. Flere serielle læsioner er tilladt, hvis de kan behandles som en enkelt læsion med maksimalt 2 balloner. (2) en ikke-okklusiv læsion, der omfatter et totalt okkluderet segment langs dets længde, er berettiget, forudsat at den samlede behandlede læsionslængde er ≤170 mm (med/eller uden et okkluderet segment, der ikke er større end 100 mm i længden).
10. Vellykket guidewire-krydsning af læsion.
11. Efter prædilatation er mållæsionen ≤ 30 % reststenose uden flowbegrænsende dissektion og kan behandles med maksimalt 2 balloner.

12. Indstrømningsarterien er patenteret, fri for signifikant læsionsstenose (>50 % stenose anses for signifikant) som bekræftet ved angiografi.

    Bemærk: Hvor det er nødvendigt, skal indstrømningsarterierne i iliaca (kun almindelige og eksterne iliacale arterier) behandles med succes under indeksproceduren. Kompletangiografi skal bekræfte vellykket behandling af inflow-sygdom (≤50 % resterende stenose, ingen distal embolisering og ingen grad C eller højere dissektion) før prædilatation af mållæsionen. Lægemiddeleluerende anordninger er ikke tilladt til behandling af de okkluderede iliacale arterier.

13. Åbenhed af poplitealsegmenterne P2 og P3 med mindst 1 åbent infrapoplitealt afløbskar (der kan have en stenose på mindre end 50 %, der ikke interfererer med udstrømningen til pedalbuen) til anklen i kontinuitet med den oprindelige femoropopliteale arterie, i mållemmet bekræftet ved baseline. (Bemærk: behandling af udstrømningssygdom er tilladt. Lægemiddeleluerende anordninger er ikke tilladt til udstrømningsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn under undersøgelsen
2. Person under aktuel medicin, der vides at påvirke CYP3A4-metabolismen, eller indtager mad eller drikkevarer, der er kendte substrater for CYP3A4
3. Kontraindikation til dobbelt anti-blodpladebehandling
4. Person, der modtager kronisk antikoaguleringsterapi (f. lavmolekylært heparin, warfarin eller nye direkte orale antikoagulantia (N(D)OACs)), hvis behandlingen ikke kan afbrydes 48 timer før proceduren
5. Kendt intolerance over for undersøgelsesmedicin, limuslignende lægemidler eller kontrastmidler, som efter investigator ikke kunne forbehandles tilstrækkeligt
6. Aktuel deltagelse i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse
7. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder
8. Patienter med en historie med myokardieinfarkt (MI) eller trombolyse inden for 30 dage før indeksproceduren
9. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 14 dage før eller 30 dage efter indeksprocedure (vellykket behandling af de ipsilaterale og kontralaterale iliaca arterier er tilladt under indeksproceduren. Lægemiddeleluerende anordninger er ikke tilladt til behandling af de okkluderede indstrømningspulsårer)
10. Forudgående endovaskulær behandling af mållæsionen (f.eks. POBA, DCB, BMS, DES, skæreballoner, scoringsballoner, kryoplastik, trombektomi, aterektomi, brachyterapi eller laserudstyr)
11. Tidligere placering af et bypassgraft proksimalt i forhold til mållæsionen
12. Kronisk nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min inden for 72 timer før indeksproceduren)
13. Patient, der har behov for nyreudskiftningsterapi
14. Intet normalt proksimalt arterielt segment, hvor dupleks ultralydshastighedsforhold kunne måles.
15. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gå uden hjælp (f. rollator, stok).
16. Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling.
17. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren.
18. Forsøgspersonen har blodpladetal < 100.000/mm3 eller > 700.000/mm3.
19. Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000/mm3.
20. Forsøgspersonen er ude af stand til at tolerere blodtransfusioner på grund af religiøs overbevisning eller andre årsager.
21. Forsøgspersonen har tidligere haft gastrointestinal blødning, som kræver en transfusion inden for 3 måneder før indeksproceduren.
22. Forventet levealder mindre end 12 måneder på grund af andre komorbiditeter, som efter efterforskernes mening kunne begrænse forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krævede opfølgningsbesøg/procedure og true undersøgelsens videnskabelige integritet
23. Behandling af det kontralaterale lem under den samme procedure eller inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren (eksklusive iliaca arterierne, som kan behandles under indeksproceduren, hvis der ikke anvendes lægemiddeleluerende teknologi)
24. Ikke femoral vaskulær adgang
25. Mållæsion ville kræve behandling med mere end to BRight-balloner
26. Kendt utilstrækkelig distal udstrømning
27. Akut eller subakut trombe i målkarret
28. Aneurysmal målkar
29. Brug af supplerende terapier (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, scoring/skærende ballon, brachyterapi) under undersøgelsesproceduren i mållæsionen eller målkarret
30. Tilstedeværelse af koncentrisk forkalkning, der udelukker PTA prædilatation
31. Betydelig kontralateral eller ipsilateral almindelig femoral sygdom, der kræver indgriben under indeksproceduren
32. Vedvarende hæmodynamisk signifikant stenose efter prædilatation eller resterende stenose på >30 %, stentplacering eller flowbegrænsende (grad D eller højere) dissektion efter prædilatation
33. In-stent restenose