Studio farmacocinetico brillante

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
2. Il soggetto è disposto a partecipare all'indagine clinica e a rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up
3. Claudicatio o dolore a riposo che limita lo stile di vita e richiede il trattamento dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea prossimale (PPA)
4. Età ≥ 18 anni
5. Categoria clinica Rutherford-Becker di 2, 3 o 4
6. Diametro di riferimento del vaso target ≥ 5 mm e ≤ 6 mm (mediante stima visiva)
7. Lesione de novo con stenosi >50% secondo la stima visiva dell'operatore all'interno dell'SFA e/o delle arterie poplitee prossimali in un singolo arto.
8. La lesione deve essere localizzata ≥ 1 cm sotto la biforcazione dell'arteria femorale comune (CFA) e terminare distalmente a ≥ 3 cm prossimalmente all'articolazione del ginocchio (spazio articolare radiografico).
9. Lunghezza della singola lesione ≤ 170 mm per lesioni stenotiche de novo o ≤ 100 mm per lesioni occluse (una lesione lunga o lesioni seriali multiple) secondo stima visiva dell'operatore. Note: (1) È possibile trattare solo 1 lesione per paziente. Sono consentite lesioni seriali multiple se possono essere trattate come una singola lesione con un massimo di 2 palloncini. (2) una lesione non occlusiva che include un segmento totalmente occluso lungo la sua lunghezza è idonea a condizione che la lunghezza complessiva della lesione trattata sia ≤170 mm (con/o senza un segmento occluso non superiore a 100 mm di lunghezza).
10. Attraversamento riuscito del filo guida della lesione.
11. Dopo la predilatazione, la lesione target è una stenosi residua ≤ 30% senza dissezione che limita il flusso e trattabile con un massimo di 2 palloncini.

12. L'arteria di afflusso è pervia, esente da stenosi lesionali significative (stenosi >50% considerata significativa) come confermato dall'angiografia.

    Nota: se necessario, le arterie iliache in ingresso (solo arterie iliache comuni ed esterne) devono essere trattate con successo durante la procedura di indicizzazione. L'angiografia di completamento deve confermare il successo del trattamento della malattia da afflusso (stenosi residua ≤50%, nessuna embolizzazione distale e nessuna dissezione di grado C o superiore) prima della pre-dilatazione della lesione target. I dispositivi a rilascio di farmaco non sono consentiti per il trattamento delle arterie iliache di afflusso ostruite.

13. Pervietà dei segmenti poplitei P2 e P3 con almeno 1 vaso di deflusso infrapopliteo pervio (che può presentare una stenosi inferiore al 50% non interferente con il deflusso all'arco plantare) alla caviglia in continuità con l'arteria femoropoplitea nativa, nell'arto bersaglio confermato al basale. (Nota: il trattamento della malattia da deflusso è consentito. I dispositivi a rilascio di farmaco non sono ammessi per il trattamento del deflusso)

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o uomini che intendono diventare padri durante lo studio
2. Soggetto che assume attualmente farmaci noti per influenzare il metabolismo del CYP3A4 o che consuma cibi o bevande che sono noti substrati del CYP3A4
3. Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica
4. Soggetto in terapia anticoagulante cronica (ad es. eparina a basso peso molecolare, warfarin o nuovi anticoagulanti orali diretti (N(D)OAC)) se il trattamento non può essere interrotto 48 ore prima della procedura
5. Intolleranza nota ai farmaci in studio, ai farmaci Limus-like o agli agenti di contrasto che, a giudizio dello sperimentatore, non potevano essere adeguatamente pretrattati
6. Attuale partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo
7. Storia di ictus emorragico entro 3 mesi
8. Pazienti con una storia di infarto miocardico (IM) o trombolisi nei 30 giorni precedenti la procedura indice
9. Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 14 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura indice (è consentito il trattamento efficace delle arterie iliache ipsilaterali e controlaterali durante la procedura indice). I dispositivi a rilascio di farmaco non sono consentiti per il trattamento delle arterie iliache di afflusso occluse)
10. Precedente trattamento endovascolare della lesione target (ad es. POBA, DCB, BMS, DES, taglio di palloncini, punteggio di palloncini, crioplastica, trombectomia, aterectomia, brachiterapia o dispositivi laser)
11. Precedente posizionamento di un innesto di bypass prossimale alla lesione target
12. Insufficienza renale cronica (eGFR < 30 ml/min nelle 72 ore precedenti la procedura indice)
13. Paziente che necessita di terapia sostitutiva renale
14. Nessun segmento arterioso prossimale normale in cui sia possibile misurare i rapporti di velocità degli ultrasuoni duplex.
15. Il soggetto non è in grado di camminare senza assistenza (ad es. deambulatore, bastone).
16. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva.
17. Il soggetto ha un'infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura di indice.
18. Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000/mm3 o > 700.000/mm3.
19. Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000/mm3.
20. Il soggetto non è in grado di tollerare trasfusioni di sangue a causa del suo credo religioso o per altri motivi.
21. Il soggetto ha una storia di emorragia gastrointestinale che ha richiesto una trasfusione nei 3 mesi precedenti la procedura indice.
22. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di altre comorbidità, che secondo l'opinione degli sperimentatori, potrebbero limitare la capacità del soggetto di conformarsi alle visite/procedura di follow-up richieste dallo studio e minacciare l'integrità scientifica dello studio
23. Trattamento dell'arto controlaterale durante la stessa procedura o entro 30 giorni successivi alla procedura di studio (escluse le arterie iliache, che possono essere trattate durante la procedura indice se non viene utilizzata alcuna tecnologia di eluizione del farmaco)
24. Accesso vascolare non femorale
25. La lesione target richiederebbe il trattamento con più di due palloncini BRight
26. Deflusso distale inadeguato noto
27. Trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio
28. Vaso bersaglio aneurismatico
29. Utilizzo di terapie aggiuntive (es. laser, aterectomia, crioplastica, palloncino inciso/tagliato, brachiterapia) durante la procedura di studio nella lesione target o nel vaso target
30. Presenza di calcificazioni concentriche che precludono la predilatazione del PTA
31. Malattia femorale comune controlaterale o ipsilaterale significativa che richiede un intervento durante la procedura indice
32. Stenosi persistente emodinamicamente significativa dopo predilatazione o stenosi residua >30%, posizionamento di stent o dissezione limitante il flusso (grado D o superiore) dopo predilatazione
33. Restenosi nello stent