BRight farmacokinetische studie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
2. De proefpersoon is bereid deel te nemen aan het klinische onderzoek en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken
3. Levensstijlbeperkende claudicatio of rustpijn die behandeling van de oppervlakkige femorale (SFA) en/of proximale popliteale slagader (PPA) vereist
4. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
5. Rutherford-Becker klinische categorie 2, 3 of 4
6. Referentiediameter doelvat ≥5 mm en ≤ 6 mm (door visuele schatting)
7. De novo laesie met >50% stenose volgens visuele schatting door de operator in de SFA en/of proximale popliteale slagaders in één ledemaat.
8. De laesie moet zich ≥ 1 cm onder de vertakking van de Common Femoral Artery (CFA) bevinden en distaal eindigen op ≥ 3 cm proximaal van het kniegewricht (radiografische gewrichtsruimte).
9. Lengte van een enkele laesie ≤170 mm voor de novo stenotische laesies, of ≤ 100 mm voor afgesloten laesies (één lange laesie of meerdere seriële laesies) volgens visuele schatting door de operator. Opmerkingen: (1) Er kan slechts 1 laesie per patiënt worden behandeld. Meerdere seriële laesies zijn toegestaan ​​als deze met maximaal 2 ballonnen als één laesie kunnen worden behandeld. (2) een niet-occlusieve laesie die over de lengte een volledig afgesloten segment omvat, komt in aanmerking, op voorwaarde dat de totale lengte van de behandelde laesie ≤170 mm bedraagt ​​(met/of zonder een afgesloten segment dat niet langer is dan 100 mm).
10. Succesvolle kruising van de laesie met de voerdraad.
11. Na pre-dilatatie heeft de doellaesie een reststenose van ≤ 30%, zonder stroombeperkende dissectie en kan deze worden behandeld met maximaal 2 ballonnen.

12. De instroomslagader is open en vrij van significante laesiestenose (>50% stenose wordt als significant beschouwd), zoals bevestigd door angiografie.

    Opmerking: Waar nodig moeten instroom-iliacale slagaders (alleen gewone en externe iliacale slagaders) met succes worden behandeld tijdens de indexprocedure. Voltooiingsangiografie moet een succesvolle behandeling van instroomziekte bevestigen (≤50% resterende stenose, geen distale embolisatie en geen dissectie van graad C of hoger) voorafgaand aan pre-dilatatie van de doellaesie. Medicijn-eluerende apparaten zijn niet toegestaan ​​voor de behandeling van verstopte iliacale instroomslagaders.

13. Openheid van de popliteale segmenten P2 en P3 met ten minste één patent infrapopliteaal afvoervat (dat een stenose van minder dan 50% kan hebben die de uitstroom naar de pedaalboog niet hindert) naar de enkel in continuïteit met de inheemse femoropopliteale slagader, in het doellidmaat bevestigd bij baseline. (Let op: behandeling van uitstroomziekte is toegestaan. Medicijn-eluerende apparaten zijn niet toegestaan ​​voor uitstroombehandeling)

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of mannen die tijdens het onderzoek kinderen willen verwekken
2. Proefpersoon onder de huidige medicatie waarvan bekend is dat deze het CYP3A4-metabolisme beïnvloedt, of die voedsel of dranken consumeert waarvan bekend is dat ze substraten zijn van CYP3A4
3. Contra-indicatie voor dubbele antibloedplaatjestherapie
4. Proefpersoon die chronische antistollingstherapie krijgt (bijv. laagmoleculaire heparine, warfarine of nieuwe directe orale anticoagulantia (N(D)OAC's)) als de behandeling 48 uur vóór de procedure niet kan worden onderbroken
5. Bekende intolerantie voor onderzoeksmedicijnen, Limus-achtige medicijnen of contrastmiddelen die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende voorbehandeld konden worden
6. Huidige deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaatonderzoek
7. Geschiedenis van een hemorragische beroerte binnen 3 maanden
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) of trombolyse binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
9. Eerdere of geplande chirurgische of interventionele procedure binnen 14 dagen vóór of 30 dagen na de indexprocedure (succesvolle behandeling van de ipsilaterale en contralaterale iliacale slagaders is toegestaan ​​tijdens de indexprocedure. Medicijn-eluerende apparaten zijn niet toegestaan ​​voor de behandeling van verstopte instroom-iliacale slagaders)
10. Voorafgaande endovasculaire behandeling van de doellaesie (bijv. POBA, DCB, BMS, DES, snijballonnen, scoringsballonnen, cryoplastie, trombectomie, atherectomie, brachytherapie of laserapparatuur)
11. Eerdere plaatsing van een bypass-transplantaat proximaal van de doellaesie
12. Chronische nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure)
13. Patiënt die nierfunctievervangende therapie nodig heeft
14. Er was geen normaal proximaal arterieel segment waarin duplex-ultrageluidsnelheidsverhoudingen konden worden gemeten.
15. Proefpersoon kan niet lopen zonder hulp (bijv. rollator, wandelstok).
16. De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie.
17. De proefpersoon heeft op het moment van de indexprocedure een actieve infectie gekend of vermoed.
18. De proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 of > 700.000/mm3.
19. De proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000/mm3.
20. De proefpersoon kan geen bloedtransfusies tolereren vanwege religieuze overtuigingen of andere redenen.
21. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding waarvoor een transfusie nodig is binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
22. Levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van andere comorbiditeiten, die naar de mening van de onderzoekers het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken/procedure van het onderzoek zouden kunnen beperken en de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zouden kunnen bedreigen
23. Behandeling van het contralaterale ledemaat tijdens dezelfde procedure of binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure (exclusief de iliacale slagaders, die tijdens de indexprocedure kunnen worden behandeld als er geen geneesmiddelelutietechnologie wordt gebruikt)
24. Niet-femorale vasculaire toegang
25. Voor een doellaesie zou behandeling met meer dan twee BRight-ballonnen nodig zijn
26. Bekende inadequate distale uitstroom
27. Acute of subacute trombus in het doelvat
28. Aneurysmatisch doelvat
29. Gebruik van aanvullende therapieën (bijv. laser, atherectomie, cryoplastie, scoring/snijballon, brachytherapie) tijdens de onderzoeksprocedure in de doellaesie of het doelvat
30. Aanwezigheid van concentrische verkalking die pre-dilatatie van PTA uitsluit
31. Significante contralaterale of ipsilaterale femorale aandoening die interventie vereist tijdens de indexprocedure
32. Aanhoudende hemodynamisch significante stenose na predilatatie of resterende stenose van> 30%, plaatsing van een stent of stroombeperkende (graad D of hoger) dissectie na pre-dilatatie
33. Restenose in de stent