Estudio farmacocinético BRright

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
2. El sujeto está dispuesto a participar en la investigación clínica y a cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
3. Claudicación que limita el estilo de vida o dolor en reposo que requiere tratamiento de la arteria femoral superficial (SFA) y/o de la arteria poplítea proximal (PPA)
4. Edad ≥ 18 años
5. Categoría clínica Rutherford-Becker de 2, 3 o 4
6. Diámetro de referencia del vaso objetivo ≥5 mm y ≤ 6 mm (mediante estimación visual)
7. Lesión de novo con estenosis >50% según estimación visual del operador dentro de la AFS y/o arterias poplíteas proximales en una sola extremidad.
8. La lesión debe ubicarse ≥ 1 cm por debajo de la bifurcación de la arteria femoral común (AFC) y terminar distalmente en ≥ 3 cm proximal a la articulación de la rodilla (espacio articular radiográfico).
9. Longitud de la lesión única ≤170 mm para lesiones estenóticas de novo, o ≤ 100 mm para lesiones ocluidas (una lesión larga o múltiples lesiones seriadas) según la estimación visual del operador. Notas: (1) Sólo se puede tratar 1 lesión por paciente. Se permiten múltiples lesiones seriadas si pueden tratarse como una sola lesión con un máximo de 2 balones. (2) una lesión no oclusiva que incluye un segmento totalmente ocluido a lo largo de su longitud es elegible siempre que la longitud total de la lesión tratada sea ≤170 mm (con o sin un segmento ocluido que no supere los 100 mm de longitud).
10. Cruce exitoso de la lesión con guía.
11. Después de la predilatación, la lesión objetivo tiene una estenosis residual ≤ 30 % sin disección que limite el flujo y se puede tratar con un máximo de 2 balones.

12. La arteria de entrada está permeable y no presenta estenosis de lesión significativa (>50% de estenosis se considera significativa), según lo confirma la angiografía.

    Nota: Cuando sea necesario, las arterias ilíacas de entrada (solo arterias ilíacas comunes y externas) deben tratarse con éxito durante el procedimiento índice. La angiografía completa debe confirmar el tratamiento exitoso de la enfermedad de entrada (≤50% de estenosis residual, sin embolización distal y sin disección de Grado C o mayor) antes de la predilatación de la lesión objetivo. Los dispositivos liberadores de fármacos no están permitidos para el tratamiento de las arterias ilíacas de entrada ocluidas.

13. Permeabilidad de los segmentos poplíteos P2 y P3 con al menos 1 vaso de drenaje infrapoplíteo permeable (que puede tener una estenosis menor al 50% sin interferir con la salida al arco pedio) hasta el tobillo en continuidad con la arteria femoropoplítea nativa. en la extremidad objetivo confirmado al inicio del estudio. (Nota: se permite el tratamiento de la enfermedad de salida. No se permiten dispositivos liberadores de fármacos para el tratamiento de flujo de salida)

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas, o hombres que tienen la intención de engendrar hijos durante el estudio.
2. Sujetos bajo medicación actual que se sabe que afectan el metabolismo de CYP3A4, o que consumen alimentos o bebidas que son sustratos conocidos de CYP3A4.
3. Contraindicación para la doble terapia antiplaquetaria
4. Sujeto que recibe terapia de anticoagulación crónica (p. ej. heparina de bajo peso molecular, warfarina o nuevos anticoagulantes orales directos (N(D)OAC) si el tratamiento no se puede interrumpir 48 horas antes del procedimiento
5. Intolerancia conocida a los medicamentos del estudio, fármacos similares a Limus o agentes de contraste que, en opinión del investigador, no pudieron tratarse previamente de forma adecuada.
6. Participación actual en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo.
7. Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 3 meses
8. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM) o trombólisis dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de índice
9. Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 14 días anteriores o 30 días después del procedimiento índice (se permite el tratamiento exitoso de las arterias ilíacas ipsilaterales y contralaterales durante el procedimiento índice). Los dispositivos liberadores de fármacos no están permitidos para el tratamiento de arterias ilíacas ocluidas).
10. Tratamiento endovascular previo de la lesión objetivo (p. ej., POBA, DCB, BMS, DES, balones de corte, balones de puntuación, crioplastia, trombectomía, aterectomía, braquiterapia o dispositivos láser)
11. Colocación previa de un injerto de derivación proximal a la lesión diana
12. Insuficiencia renal crónica (eGFR < 30 ml/min dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice)
13. Paciente que requiere terapia de reemplazo renal.
14. No hay ningún segmento arterial proximal normal en el que se puedan medir las relaciones de velocidad del ultrasonido dúplex.
15. El sujeto no puede caminar sin ayuda (p. ej. andador, bastón).
16. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora.
17. El sujeto tiene una infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice.
18. El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100.000/mm3 o >700.000/mm3.
19. El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) <3000/mm3.
20. El sujeto no puede tolerar las transfusiones de sangre debido a creencias religiosas u otras razones.
21. El sujeto tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal que requirió una transfusión dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice.
22. Esperanza de vida inferior a 12 meses debido a otras comorbilidades que, en opinión de los investigadores, podrían limitar la capacidad del sujeto para cumplir con las visitas/procedimientos de seguimiento requeridos por el estudio y amenazar la integridad científica del estudio.
23. Tratamiento de la extremidad contralateral durante el mismo procedimiento o dentro de los 30 días siguientes al procedimiento del estudio (excluyendo las arterias ilíacas, que pueden tratarse durante el procedimiento índice si no se utiliza tecnología liberadora de fármacos)
24. Acceso vascular no femoral
25. La lesión diana requeriría tratamiento con más de dos balones BRright
26. Flujo distal inadecuado conocido
27. Trombo agudo o subagudo en el vaso diana
28. Vaso diana aneurismático
29. Uso de terapias complementarias (es decir, láser, aterectomía, crioplastia, balón de puntuación/corte, braquiterapia) durante el procedimiento del estudio en la lesión objetivo o en el vaso objetivo
30. Presencia de calcificación concéntrica que impide la predilatación de la PTA
31. Enfermedad femoral común contralateral o ipsilateral significativa que requiere intervención durante el procedimiento índice
32. Estenosis persistente hemodinámicamente significativa después de predilatación o estenosis residual >30%, colocación de stent o disección limitante del flujo (Grado D o mayor) después de predilatación
33. Reestenosis dentro del stent