標準治療で進行した進行胃腸がんに対するサシツズマブ ゴビテカンとカペシタビンの併用

包含基準:

• 18歳以上の女性または男性の患者で、書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
• 組織学的または細胞学的に証明された胃食道、結腸直腸、および膵胆管を含む消化管起源の転移性腺癌を有し、標準治療が奏功しなかった患者
• -治験薬の開始から2週間以内に輸血または増殖因子のサポートを受けずに適切な血液学的数が得られた（ヘモグロビン≧9g/dL、絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3、および血小板≧100,000/μL）。
• 適切な肝機能（ビリルビン≤ 1.5x 正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 2.5xULN または肝転移が既知の場合は ≤ 5xULN、および血清アルブミン > 3 g/dL）。
• 適切な腎機能 (Cockcroft-Gault 式で評価したクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min)。
• 異性間性交を行う妊娠の可能性のある男性および女性の患者は、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前30日以内に無防備な性交を行ってはならず、非常に効果的な避妊方法（完全な禁欲（それが彼女の好みで通常のライフスタイルである場合）、避妊インプラント、経口避妊薬、避妊薬の使用）を使用することに同意しなければなりません。 -治験期間全体および治験薬中止後6ヶ月間、無精子症が確認された精管切除を受けたパートナーがいる場合。 欧州連合 (EU) 以外の施設では、非常に効果的な避妊方法が被験者に適切でない、または受け入れられない場合、被験者は医学的に許容される避妊方法、つまり二重バリア法を使用することに同意する必要があります。コンドームとペッサリー、または殺精子剤を含む子宮頸管/円蓋キャップなどの避妊法。 現在禁欲している場合、対象者は、治験期間中または治験薬中止後6か月間性的に活動的になった場合に、上記の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、投与前少なくとも28日間、同じホルモン避妊薬を安定した用量で服用していなければならず、治験中および治験薬中止後6か月間は同じ避妊薬を使用し続けなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性のパートナーである男性被験者はコンドームと殺精子剤を使用しなければならず、妊娠の可能性のある女性パートナーは、少なくとも 1 回の月経周期から非常に効果的な避妊方法 (上記の包含基準 15 で説明されている方法を参照) を使用しなければなりません。男性被験者が完全に性的禁欲しているか、無精子症が確認された精管切除術が成功している場合、または女性パートナーが外科的に不妊手術を受けている場合を除き、治験薬の開始前、治験期間全体を通して、および治験薬の最後の投与後3か月間または無菌であることが証明されている。
• このプロトコルの要件と制限に従う意思と能力がある

除外基準:

• 血清妊娠検査陽性、または授乳中の女性。
• -治験薬、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
• プロトコールに記載されている禁止薬物の使用または以前の使用による継続的な治療の要件。
• -登録前4週間以内に抗がん生物製剤の投与を受けているか、登録前2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けており、副作用から回復していない（つまり、グレード2以上は回復していないとみなされる）。研究参加時のイベント（AE）。 注: あらゆる程度の神経障害または脱毛症を患っている患者は、この基準の例外であり、研究の対象となります。 注: 患者が大手術を受けた場合、治療を開始する前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。
• 以前にトポイソメラーゼ 1 阻害剤の投与を受けたことがある。
• 活動性の二次悪性腫瘍がある。 注：悪性腫瘍の病歴があり、登録前 3 年間に活動性癌の証拠がなく、完全に治療された患者、または再発リスクが低い外科的に治癒した腫瘍を有する患者（例：非黒色腫皮膚癌、組織学的に確認された完全切除）上皮内癌、または類似のもの）は登録が許可されます。
• 不安定な脳転移がある。 注: 脳転移が安定している患者も含めることができます。 「安定した」脳転移は以下のように定義される：放射線、手術、または定位手術による以前の局所治療、画像処理 - そのような局所治療後のサイズの安定または減少、少なくとも4週間臨床的に安定した徴候および症状、治療中止から2週間以上。抗発作薬。 患者は、毎日プレドニゾン 20 mg 以下または同等の低用量で安定したコルチコステロイドの投与を受けてもよい。 患者の脳転移が治療前 4 週間安定していることを MRI/CT スキャンで確認する必要があります。

• 以下の心臓病の基準のいずれかを満たしている。

  • 登録後6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患っている。
  • -重篤な心室性不整脈（すなわち、心室頻拍または心室細動）、高度な房室ブロック、または抗不整脈薬を必要とするその他の心臓不整脈の病歴（抗不整脈薬で十分に制御されている心房細動を除く）。 QT間隔延長の履歴。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III 以上のうっ血性心不全、または左心室駆出率が 40% 未満。
• 登録後6か月以内に活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）または消化管穿孔を患っている。
• 抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症を患っている。
• 検出可能なウイルス量を伴うHIV-1または2（またはスクリーニング時に行われた場合はHIV-1/2抗体陽性）の既知の既往歴がある、またはSN-38代謝を妨げる可能性のある薬剤を服用している。

• 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を患っている。 HBV または HCV の病歴のある患者では、検出可能なウイルス量を有する患者は除外されます。

  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の検査結果が陽性の患者。 B 型肝炎コア抗体 (抗 HBc) 検査で陽性となった患者は、活動性疾患を確認するために定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による HBV DNA が必要になります。
  • HCV抗体検査で陽性となった患者。 HCV 抗体検査で陽性となった患者は、活動性疾患を確認するために定量的 PCR による HCV RNA が必要になります。 HCV の既知の既往歴または HCV 抗体検査陽性の患者は、スクリーニング時に HCV 抗体を必要とせず、活動性疾患の確認のために定量的 PCR による HCV RNA のみを必要とします。
  • HIV抗体検査で陽性となった患者。
• -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させたり、研究手順やフォローアップ検査の完了を妨げたりする可能性があると考えられる他の医学的または精神医学的状態を併発している。
• 研究者またはスポンサーの意見において、患者の研究への参加に不当なリスクをもたらす病状[必要に応じて例を列挙する]。
• -治験薬の初回投与から28日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬（適応症として市販されていない薬）の使用。