표준 치료 진행 후 진행성 위장암에 대한 카페시타빈과 사시투주맙 고비테칸 병용

포함 기준:

• 18세 이상의 여성 또는 남성 환자로서 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
• 표준 치료에 실패한 위식도, 대장, 췌담도를 포함한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위장관 기원의 전이성 선암 환자
• 연구 약물 시작 후 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 적절한 혈액학적 수치(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수치(ANC) ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/μL).
• 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤ 1.5x 상한 정상(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5xULN 또는 알려진 간 전이가 있는 경우 ≤ 5xULN, 혈청 알부민 > 3g/dL).
• 적절한 신장 기능(Cockcroft-Gault 방정식으로 평가한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min)
• 이성애 성교에 참여하는 가임기 남성 및 여성 환자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(완전 금욕[그녀가 선호하고 일반적인 생활방식인 경우], 피임 임플란트, 경구 피임약, 또는 무정자증이 확인된 정관수술을 받은 파트너가 있는 경우) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안. 유럽 ​​연합(EU) 외부 사이트의 경우 매우 효과적인 피임 방법이 피험자에게 적합하지 않거나 허용되지 않는 경우 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 콘돔과 피임용 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부/보관용 캡과 같은 피임법. 현재 금욕 중인 경우, 피험자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 6개월 동안 성적으로 활동하게 되면 위에 설명된 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 투여 전 최소 28일 동안 동일한 호르몬 피임약을 안정적으로 복용해야 하며, 연구 기간 동안과 연구 약물 중단 후 6개월 동안 동일한 피임약을 계속 사용해야 합니다.
• 가임 여성의 파트너인 남성 피험자는 콘돔과 살정제를 사용해야 하며, 가임 여성 파트너의 여성 파트너는 최소 1회 월경 주기부터 매우 효과적인 피임 방법(위의 포함 기준 15에 설명된 방법 참조)을 사용해야 합니다. 연구 약물 시작 전, 전체 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안(남성 피험자가 완전히 성적으로 금욕했거나 확인된 무정자증으로 성공적인 정관 절제술을 받았거나 여성 파트너가 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 경우는 제외) 또는 불임으로 입증된 경우.
• 본 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 혈청 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구 약물, 그 대사물질 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민증.
• 프로토콜에 나열된 금지 약물을 사용하거나 이전에 지속적인 치료를 받아야 한다는 요구 사항.
• 등록 전 4주 이내에 이전에 항암 생물학적 제제를 받았거나 등록 전 2주 이내에 이전에 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았고 부작용에서 회복되지 않았습니다(즉, ≥ 2등급은 회복되지 않은 것으로 간주됨). 연구 시작 당시의 사건(AE). 참고: 모든 등급의 신경병증 또는 탈모증이 있는 환자는 이 기준의 예외이며 연구에 적합합니다. 참고: 환자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.
• 이전에 토포이소머라제 1 억제제를 투여받은 적이 있습니다.
• 활동성 2차 악성종양이 있습니다. 참고: 등록 전 3년 동안 활성 암의 증거 없이 완전히 치료된 악성 종양의 병력이 있는 환자 또는 재발 위험이 낮은 수술로 치료된 종양(예: 비흑색종 피부암, 조직학적으로 종양의 완전 절제가 확인된 환자) 상피내암종 또는 이와 유사한 경우) 등록이 허용됩니다.
• 불안정한 뇌 전이가 있습니다. 참고: 안정적인 뇌 전이가 있는 환자도 포함될 수 있습니다. "안정적인" 뇌 전이는 다음과 같이 정의될 수 있습니다: 방사선, 수술 또는 정위 수술에 의한 이전 국소 치료, 영상화 - 그러한 국소 치료 후 크기가 안정적이거나 감소함, 최소 4주 동안 임상적으로 안정된 징후 및 증상, 중단 후 ≥2주 항경련제. 환자는 매일 20mg 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드를 낮고 안정적으로 투여받을 수 있습니다. MRI/CT 스캔을 통해 환자가 치료 전 4주 동안 안정적인 뇌 전이가 있었는지 확인해야 합니다.

• 심장 질환에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 등록 후 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 경우.
  • 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥 또는 심실세동), 고도의 방실 차단 또는 항부정맥 약물이 필요한 기타 심장 부정맥(항부정맥 약물로 잘 조절되는 심방세동 제외)의 병력 QT 간격 연장의 병력.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 이상 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률 < 40%.
• 등록 후 6개월 이내에 활동성 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 위장관 천공이 있는 경우.
• 항생제가 필요한 활성 심각한 감염이 있습니다.
• 바이러스 수치가 검출된 HIV-1 또는 2(또는 선별검사에서 실시한 경우 양성 HIV-1/2 항체)의 병력이 있거나 SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 것으로 알려져 있습니다.

• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 경우. HBV 또는 HCV 병력이 있는 환자의 경우 바이러스 수치가 검출된 환자는 제외됩니다.

  • B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성반응을 보이는 환자. B형 간염 핵심 항체(항-HBc)에 양성 반응을 보이는 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량적 중합효소연쇄반응(PCR)을 통한 HBV DNA가 필요합니다.
  • HCV 항체 양성반응을 보인 환자. HCV 항체 양성인 환자는 활동성 질환을 확인하기 위해 정량적 PCR을 통한 HCV RNA 검사가 필요합니다. HCV 병력이 있거나 HCV 항체 검사 양성인 환자의 경우 선별검사 시 HCV 항체가 필요하지 않으며 활동성 질환 확인을 위해 정량적 PCR을 통한 HCV RNA만 필요합니다.
  • HIV 항체 양성반응을 보인 환자.
• 연구자의 의견으로는 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 완료 및 후속 검사를 방해할 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
• 조사자 또는 후원자의 의견으로 환자의 연구 참여에 과도한 위험을 초래하는 모든 의학적 상태. [필요에 따라 예를 나열하십시오.]
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 연구 약물(어떠한 적응증에도 시판되지 않는 약물)을 사용합니다.