IIA～IIIA期非小細胞肺がんの手術可能な患者における術前補助トリプリズマブと放射線療法
2023年9月26日 更新者：Buhai Wang、Northern Jiangsu Province People's Hospital
ステージ IIB ～ IIIA の非小細胞肺がんの手術可能な患者における術前補助トリプリズマブと放射線療法の有効性と安全性
IIA～IIIA期非小細胞肺がんの手術可能な患者における術前補助トリプリズマブと放射線療法
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Buhai, doctor
- 電話番号：18051062288
- メール：wbhself@sina.com
研究場所
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
- 募集
- People's hospital of northern jiangsu
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コンタクト：
- Buhai Wang, MD/PhD
- 電話番号：18051062288
- メール：wbhself@sina.com
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主任研究者：
- Buhai Wang, MD/PhD
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副調査官：
- Liqin Liu, master
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副調査官：
- Yichen Liang, MD
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主任研究者：
- Yusheng Shu, MD/PhD
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副調査官：
- Shichun Lu, master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は臨床試験に自発的に参加しなければなりません。患者はインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を十分に理解し、署名します。
- 18歳～70歳まで、性別不問
- 前治療なしで組織学的に切除可能と確認されたIIA-IIIA期NSCLC
- 患者は、RECIST 1.1で定義されているように、このプロトコルで反応を評価するために使用される「標的」病変を少なくとも1つ持っている必要があります
- バイオマーカー評価のためにPD-L1免疫組織切片と対応する病理レポートを提供することに同意する（腫瘍組織サンプルは、登録前3か月以内に取得された新鮮なサンプルまたは保存されたサンプルである必要がある）
- ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 良好な臓器機能: ANC ≥ 1500/μL; PLT ≥ 100000/μL; HB≧10.0g/dL; CR ≤ 1.5 × ULN または CrCl ≥ 60 mL/min (Cock-Gault 式を使用)。 TB ≤ 1.5 × ULN (総ビリルビンレベルが 1.5 × ULN を超える患者の場合、直接ビリルビンは正常範囲内です)。 AST および ALT ≤ 2.5 × ULN; TSHは正常範囲内です。 注: TSH がベースラインで正常範囲内にない場合でも、T3 と遊離 T4 が正常範囲内であれば、患者は選択基準を満たすことができます。 IN、RPT、APTT≦1.5×ULN
- 患者は自発的に研究計画の訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従うことができなければなりません。
- 外科医の評価によれば、肺機能全体は提案された肺切除術に耐えることができる
- 投薬前3日以内に妊娠可能な女性の血清をhcg検査する必要があり、結果は陰性です。 妊娠可能な女性は、臨床試験期間中および最後の投与から 180 日間、効果の高い避妊方法を使用できます。
除外基準:
- 局所進行した切除不能または転移性疾患
- 上部溝を含む非小小肺がん（NSCLC）、大細胞神経内分泌がん（LCNEC）、肉腫様腫瘍
- 既知の EGFR 変異または ALK 転座を持つ患者、非扁平上皮癌患者は、EGFR および ALK 変異の状態を知る必要があります。
- 実験的薬物療法を含む全身抗がん療法を受けた早期のNSCLC
- ステロイド療法を必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺炎の病歴がある、または現在ステロイド療法を必要とする肺炎/間質性肺疾患を患っている
- 活動性結核の既知の病歴
- 全身治療を必要とする活動性感染症を患っていることが知られている
- 既知または疑いのある自己免疫疾患または免疫不全。ただし、甲状腺機能低下症の病歴があり、ホルモン療法を必要としない患者、または生理的用量のホルモン補充療法を受けている患者。血糖値がコントロールされている安定した1型糖尿病患者
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴がある。
- 薬物投与前30日以内に生ワクチン治療を受けた。ただし、季節性インフルエンザに対する不活化ウイルスワクチンは許可されています
- 末梢神経障害≧グレード2
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物）。
- 他のモノクローナル抗体に対する過剰な反応
- ペメトレキセド、パクリタキセルまたはドセタキセル、シスプラチン、カルボプラチン、またはそれらの予防薬に対する重度のアレルギーの病歴がある
- 重篤な、または制御不能な基礎疾患を患っていることが知られている
- 研究者の判断によると、患者は、検査結果を混乱させる可能性がある、参加者の完全な治験への参加を妨げる、または参加することが参加者の最善の利益にならない可能性のある疾患、治療、または臨床検査異常の既往歴または現在の証拠を有している。裁判中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリパリマブ
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トリパリマブ 200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与 手術前にトリパリマブを 3 回投与 手術後 30 日後にトリパリマブを 14 回投与
他の名前：
放射線量は40～45Gyになります。
トリパリマブの初回投与日と放射線照射の初日は同じ日である必要があります。
手術可能な患者はトリパリマブの3回目の投与後28～42日以内に根治手術を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な病理学的反応率
時間枠：42ヶ月
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独立したセンター病理学によって評価された主な病理学的反応率
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42ヶ月
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イベントのない生存
時間枠：42ヶ月
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登録の開始から、死亡、疾患の進行、化学療法レジメンの変更、化学療法の変更、他の治療法の追加、致命的または不耐容性の副作用の発生、およびその他の事象を含む事象の発生までの時間。
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42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：42ヶ月
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カプランマイヤーの中央値推定値と曲線は、OS 生存関数を説明するために使用されます。
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42ヶ月
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：42ヶ月
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病理学的完全奏効（pCR）率は、盲検独立病理学的検査によって評価され、肺およびリンパ節に残存腫瘍が存在しない無作為化参加者の数として定義されます。
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42ヶ月
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無病生存期間
時間枠：42ヶ月
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腫瘍が再発するか、さまざまな理由で死亡するまでのしばらくの時間
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42ヶ月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：42ヶ月
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有害事象とは、薬剤を服用している参加者に発生する、必ずしも治療との因果関係を持たない有害な医学的事象として定義されます。
AE/SAE は NCI-CTCAE v5.0 を使用して評価されました
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42ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：42ヶ月
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組織標本、TMB、WESのPD-L1発現と末梢血中のctDNAの変化
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42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。