Neoadjuwantowy tryprizumab i radioterapia u operacyjnych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stopniu IIA-IIIA

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym; pacjenci w pełni rozumieją i podpisują Formularz Świadomej Zgody (ICF)
• 18 ~ 70 lat, płeć nieograniczona
• Histologicznie potwierdzony NSCLC w stadium IIA-IIIA, resekcyjny, bez wcześniejszego leczenia
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę „docelową”, aby można ją było ocenić w ramach niniejszego protokołu, zgodnie z definicją RECIST 1.1
• Wyrażam zgodę na dostarczenie skrawków tkanki odpornościowej PD-L1 i odpowiednich raportów patologicznych do oceny biomarkerów (próbki tkanki nowotworowej muszą być świeże lub archiwalne i uzyskane w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją)
• Mieć status wydajności 0 lub 1 w skali wydajności ECOG
• Dobra funkcja narządów: ANC ≥ 1500/μL; PLT ≥ 100 000/μL; HB ≥ 10,0 g/dl; CR ≤ 1,5 × GGN lub CrCl ≥ 60 ml/min (użyj wzoru Cock-Gaulta); TB ≤ 1,5 × GGN (u pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN, bilirubina bezpośrednia mieści się w granicach normy); AST i ALT ≤ 2,5 × GGN; TSH w granicach normy. Uwaga: Jeśli wartość wyjściowa TSH nie mieści się w prawidłowym zakresie, a T3 i wolna T4 mieszczą się w prawidłowym zakresie, wówczas pacjent nadal może spełniać kryteria włączenia. IN, RPT, APTT ≤1,5×ULN
• Pacjenci muszą zgłosić się na ochotnika i móc uczestniczyć w wizytach w ramach planu badań, planach leczenia, badaniach laboratoryjnych i innych procedurach badawczych
• W ocenie chirurga całkowita czynność płuc jest w stanie wytrzymać proponowaną resekcję płuc
• W ciągu 3 dni przed podaniem leku należy zbadać surowicę płodnej kobiety na oznaczenie hcg i wynik jest negatywny. Płodne kobiety mogą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w okresie badania klinicznego i 180 dni po ostatnim podaniu

Kryteria wyłączenia:

• Miejscowo zaawansowana choroba nieresekcyjna lub z przerzutami
• Niedrobny rak płuca (NSCLC) obejmujący górną bruzdę, wielkokomórkowy rak neuroendokrynny (LCNEC), guz sarkomatoidalny
• Pacjenci ze znanymi mutacjami EGFR lub translokacjami ALK, pacjenci z rakiem niepłaskonabłonkowym muszą znać status mutacji EGFR i ALK
• Wczesny NSCLC po wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym eksperymentalnej terapii lekowej
• Czy u pacjenta w przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagająca terapii steroidami lub obecnie pacjent ma zapalenie płuc/śródmiąższową chorobę płuc wymagającą terapii steroidami
• Znana historia aktywnej gruźlicy
• Wiadomo, że ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
• znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności, z wyjątkiem: pacjentów z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, którzy nie wymagają terapii hormonalnej lub otrzymują hormonalną terapię zastępczą w dawce fizjologicznej; u pacjentów ze stabilną cukrzycą typu 1, u których poziom glukozy we krwi jest kontrolowany
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Otrzymał leczenie żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed podaniem leku; ale dozwolona jest inaktywowana szczepionka wirusowa przeciwko grypie sezonowej
• Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2
• otrzymywał wcześniej leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałem skierowanym przeciwko cytotoksycznemu antygenowi 4 limfocytów T (CTLA-4) (w tym ipilimumabem lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowane na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktu kontrolnego).
• Nadmierna wrażliwość na inne przeciwciała monoklonalne
• Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości ciężka alergia na pemetreksed, paklitaksel lub docetaksel, cisplatynę, karboplatynę lub ich leki zapobiegawcze
• Wiadomo, że cierpi na poważną lub niekontrolowaną chorobę podstawową
• Według oceny badacza pacjent ma w przeszłości lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, leczenie lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki testu, przeszkodzić uczestnikowi w pełnym badaniu lub nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika. w rozprawie