Triprizumabe neoadjuvante e radioterapia em pacientes operáveis ​​com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIA-IIIA

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem participar voluntariamente do ensaio clínico; os pacientes compreendem e assinam totalmente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• 18 a 70 anos, gênero não limitado
• NSCLC de estágio ressecável IIA-IIIA confirmado histologicamente sem tratamento prévio
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão "alvo" para ser usada para avaliar a resposta neste protocolo, conforme definido pelo RECIST 1.1
• Concordar em fornecer seções de tecido imunológico PD-L1 e relatórios patológicos correspondentes para avaliação de biomarcadores (as amostras de tecido tumoral devem ser amostras frescas ou arquivadas, obtidas dentro de 3 meses antes da inscrição
• Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho ECOG
• Boa função orgânica: ANC ≥ 1500/μL; PLT ≥ 100.000/μL; HB ≥ 10,0g/dL; CR ≤ 1,5 × LSN ou CrCl ≥ 60 mL/min (Usar fórmula de Cock-Gault); TB ≤ 1,5 × LSN (para pacientes com níveis de bilirrubina total > 1,5 × LSN, a bilirrubina direta está dentro dos limites normais); AST e ALT ≤ 2,5 × LSN; O TSH está dentro dos limites normais. Nota: Se o TSH não estiver dentro da faixa normal no início do estudo, se o T3 e o T4 livre estiverem dentro da faixa normal, o paciente ainda poderá atender aos critérios de inclusão. IN,RPT,APTT≤1,5×ULN
• Os pacientes devem ser voluntários e ser capazes de seguir as visitas do plano de pesquisa, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa
• De acordo com a avaliação do cirurgião, a função pulmonar total pode suportar a ressecção pulmonar proposta
• Dentro de 3 dias antes da medicação, o soro da mulher fértil deve ser testado por hcg, e o resultado é negativo. Mulheres férteis podem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o acompanhamento clínico e 180 dias após a última administração

Critério de exclusão:

• Doença irressecável ou metastática localmente avançada
• Câncer de pulmão não-pequeno (NSCLC) envolvendo o sulco superior, câncer neuroendócrino de células grandes (LCNEC), tumor sarcomatoide
• Pacientes com mutações conhecidas de EGFR ou translocações de ALK, pacientes com carcinoma não escamoso precisam saber o status das mutações de EGFR e ALK
• CPNPC precoce com terapia anticâncer sistêmica prévia, incluindo terapia medicamentosa experimental
• Ter histórico de pneumonia (não infecciosa)/doença pulmonar intersticial que necessite de terapia com esteróides ou atualmente tiver pneumonia/doença pulmonar intersticial que necessite de terapia com esteróides
• História conhecida de tuberculose ativa
• Sabe-se que há infecção ativa que requer tratamento sistêmico
• doenças autoimunes ou imunodeficiência conhecidas ou suspeitas, exceto: pacientes com histórico de hipotireoidismo que não necessitam de terapia hormonal ou que estejam recebendo terapia de reposição hormonal em dose fisiológica; pacientes com diabetes tipo 1 estável cuja glicemia está controlada
• Hepatite B ou C ativa
• Tem uma história conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Recebeu tratamento com vacina viva 30 dias antes da administração do medicamento; mas a vacina viral inativada para a gripe sazonal é permitida
• Neuropatia periférica ≥ grau 2
• Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-anticorpo anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluindo ipilimumab ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint).
• Reação excessivamente sensível a outros anticorpos monoclonais
• Ter histórico de alergias graves ao pemetrexedo, paclitaxel ou docetaxel, cisplatina, carboplatina ou seus medicamentos preventivos
• Sabe-se que tem doença subjacente grave ou não controlada
• De acordo com o julgamento do investigador, o paciente tem histórico ou evidência atual de qualquer doença, tratamento ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do teste, interferir na participação do participante no estudo completo ou não ser do melhor interesse do participante participar. no julgamento