수술 가능한 IIA-IIIA기 비소세포폐암 환자의 신보조 트리프리주맙 및 방사선요법
2023년 9월 26일 업데이트: Buhai Wang, Northern Jiangsu Province People's Hospital
IIB-IIIA기 비소세포폐암 수술이 가능한 환자에서 신보조 트리프리주맙과 방사선요법의 유효성과 안전성
수술 가능한 IIA-IIIA기 비소세포폐암 환자의 신보조 트리프리주맙 및 방사선요법
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wang Buhai, doctor
- 전화번호: 18051062288
- 이메일: wbhself@sina.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- 모병
- People's hospital of northern jiangsu
-
연락하다:
- Buhai Wang, MD/PhD
- 전화번호: 18051062288
- 이메일: wbhself@sina.com
-
수석 연구원:
- Buhai Wang, MD/PhD
-
부수사관:
- Liqin Liu, master
-
부수사관:
- Yichen Liang, MD
-
수석 연구원:
- Yusheng Shu, MD/PhD
-
부수사관:
- Shichun Lu, master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험에 자발적으로 참여해야 합니다. 환자는 사전 동의서(ICF)를 완전히 이해하고 서명합니다.
- 18세 ~ 70세, 성별 제한 없음
- 사전 치료 없이 조직학적으로 확인된 절제 가능한 IIA-IIIA기 NSCLC
- 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적" 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 바이오마커 평가를 위해 PD-L1 면역 조직 섹션 및 해당 병리학 보고서를 제공하는 데 동의합니다. (종양 조직 샘플은 등록 전 3개월 이내에 얻은 신선하거나 보관된 샘플이어야 합니다.
- ECOG 성과 척도에서 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 좋은 기관 기능: ANC ≥ 1500/μL; PLT ≥ 100000/μL; HB ≥ 10.0g/dL; CR ≤ 1.5 × ULN 또는 CrCl ≥ 60 mL/min(Cock-Gault 공식 사용); TB ≤ 1.5 × ULN(총 빌리루빈 수치가 1.5 × ULN을 초과하는 환자의 경우 직접 빌리루빈은 정상 한계 내에 있음) AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; TSH는 정상 범위 내에 있습니다. 참고: TSH가 기준선에서 정상 범위 내에 있지 않은 경우, T3 및 유리 T4가 정상 범위 내에 있는 경우 환자는 여전히 포함 기준을 충족할 수 있습니다. IN, RPT, APTT≤1.5×ULN
- 환자는 자원봉사를 해야 하며 연구 계획 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 따를 수 있어야 합니다.
- 외과 의사의 평가에 따르면 전체 폐 기능은 제안된 폐 절제술을 견딜 수 있습니다
- 투약 전 3일 이내에 가임여성의 혈청을 hcg로 검사해야 하며 결과는 음성입니다. 가임여성은 임상시험 기간 및 마지막 투여 후 180일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환
- 상부고랑을 침범한 비소소폐암(NSCLC), 대세포신경내분비암(LCNEC), 육종종양
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 전위가 알려진 환자, 비편평암종 환자는 EGFR 및 ALK 돌연변이 상태를 알아야 합니다.
- 실험적 약물 요법을 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받은 초기 NSCLC
- 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 스테로이드 치료가 필요한 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 활동성 결핵의 알려진 병력
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있음
- 자가면역질환 또는 면역결핍이 알려져 있거나 의심되는 경우. 단, 호르몬 요법이 필요하지 않거나 생리학적 용량의 호르몬 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 환자; 혈당이 조절되는 안정형 제1형 당뇨병 환자
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
- 약물 투여 전 30일 이내에 생백신 치료를 받았습니다. 다만, 계절성 인플루엔자에 대한 불활성화 바이러스 백신은 허용된다.
- 말초 신경병증 ≥ 2등급
- 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 항PD-L2 포함)로 치료를 받은 적이 있는 경우 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물).
- 다른 단일클론항체에 대한 과민반응
- 페메트렉시드, 파클리탁셀, 도세탁셀, 시스플라틴, 카보플라틴 또는 이들의 예방약에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
- 심각하거나 조절되지 않는 기저질환이 있는 것으로 알려져 있음
- 연구자의 판단에 따르면, 환자는 검사 결과를 혼란스럽게 하거나, 참가자의 전체 임상시험 참여를 방해하거나, 참가자의 참여에 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 질병, 치료 또는 실험실적 이상에 대한 병력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다. 재판에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토리팔리맙
|
3주마다 토리팔리맙 200mg 정맥 주사 수술 전 토리팔리맙 3회 투여 수술 후 30일 동안 토리팔리맙 14회 투여
다른 이름들:
방사선량은 40-45Gy입니다.
토리팔리맙의 첫 번째 투여일과 첫 번째 방사선 투여일이 같은 날이어야 합니다.
수술 가능한 환자는 토리팔리맙 3차 투여 후 28~42일 후 근치 수술을 받아들인다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 병리학적 반응률
기간: 42개월
|
독립적인 센터 병리학 센터에서 평가한 주요 병리학적 반응률
|
42개월
|
|
사건 없는 생존
기간: 42개월
|
등록 시작부터 사망, 질병 진행, 화학 요법 변경, 화학 요법 변경, 다른 치료법 추가, 치명적이거나 견딜 수 없는 부작용 발생 및 기타 사건을 포함한 사건 발생까지의 시간
|
42개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 42개월
|
Kaplan-Meier 중앙값 추정치 및 곡선은 OS 생존 기능을 설명하는 데 사용됩니다.
|
42개월
|
|
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 42개월
|
병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 맹검 독립적 병리학적 검토에 의해 평가된 폐 및 림프절에 잔류 종양이 없는 무작위 참가자의 수로 정의됩니다.
|
42개월
|
|
질병 없는 생존
기간: 42개월
|
종양이 재발하거나 다양한 이유로 사망할 때까지 어느 정도 시간이 걸립니다.
|
42개월
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 42개월
|
이상반응은 약물을 복용하는 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상반응으로 정의되며 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
AE/SAE는 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 평가되었습니다.
|
42개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이오마커
기간: 42개월
|
조직 표본의 PD-L1 발현, TMB, WES 및 말초 혈액의 ctDNA 변화
|
42개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .