Triprizumab neoadiuvante e radioterapia in pazienti operabili con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIA-IIIA

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica; i pazienti comprendono appieno e firmano il modulo di consenso informato (ICF)
• 18 ~ 70 anni, sesso non limitato
• NSCLC resecabile allo stadio IIA-IIIA confermato istologicamente senza trattamento precedente
• I pazienti devono avere almeno una lesione "target" da utilizzare per valutare la risposta a questo protocollo come definito da RECIST 1.1
• Accettare di fornire sezioni di tessuto immunitario PD-L1 e corrispondenti rapporti patologici per la valutazione dei biomarcatori (i campioni di tessuto tumorale devono essere campioni freschi o archiviati ottenuti entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Avere uno stato di prestazione pari a 0 o 1 sulla scala di prestazione ECOG
• Buona funzionalità d'organo: ANC ≥ 1500/μL; PLT ≥ 100000/μL; HB ≥ 10,0 g/dl; CR ≤ 1,5 × ULN o CrCl ≥ 60 ml/min (utilizzare la formula Cock-Gault); TB ≤ 1,5 × ULN (per i pazienti con livelli di bilirubina totale > 1,5 × ULN, la bilirubina diretta rientra nei limiti normali); AST e ALT ≤ 2,5 × ULN; Il TSH è nei limiti della norma. Nota: se il TSH non rientra nell'intervallo normale al basale, se il T3 e il T4 libero rientrano nell'intervallo normale, il paziente può comunque soddisfare i criteri di inclusione. IN、RPT、APTT≤1,5×ULN
• I pazienti devono offrirsi volontari ed essere in grado di seguire le visite del piano di ricerca, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di ricerca
• Secondo la valutazione del chirurgo, la funzione polmonare totale può resistere alla resezione polmonare proposta
• Entro 3 giorni prima del trattamento, il siero della donna fertile deve essere testato con hcg e il risultato è negativo. Le donne fertili possono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata del percorso clinico e 180 giorni dopo l'ultima somministrazione

Criteri di esclusione:

• Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
• Carcinoma polmonare non a piccole dimensioni (NSCLC) che coinvolge il solco superiore, cancro neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC), tumore sarcomatoide
• I pazienti con mutazioni note di EGFR o traslocazioni di ALK e pazienti con carcinoma non squamoso devono conoscere lo stato delle mutazioni di EGFR e ALK
• NSCLC precoce con precedente terapia antitumorale sistemica, inclusa la terapia farmacologica sperimentale
• Avere una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che richiede terapia steroidea o avere attualmente polmonite/malattia polmonare interstiziale che richiede terapia steroidea
• Anamnesi nota di tubercolosi attiva
• Noto per avere un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
• malattie autoimmuni o immunodeficienza note o sospette, ad eccezione di: pazienti con una storia di ipotiroidismo che non richiedono terapia ormonale o stanno ricevendo terapia ormonale sostitutiva a dose fisiologica; pazienti con diabete di tipo 1 stabile la cui glicemia è controllata
• Epatite attiva B o C
• Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha ricevuto un trattamento con vaccino vivo entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco; ma è consentito il vaccino virale inattivato per l'influenza stagionale
• Neuropatia periferica ≥ grado 2
• Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-citotossico T-linfocita associato all'antigene 4 (CTLA-4) (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie di checkpoint).
• Reazione eccessivamente sensibile ad altri anticorpi monoclonali
• Avere una storia di gravi allergie a pemeterxed, paclitaxel o docetaxel, cisplatino, carboplatino o ai loro medicinali preventivi
• Noto per avere una malattia di base grave o incontrollata
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il paziente ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi malattia, trattamento o anomalia di laboratorio che possa confondere i risultati del test, interferire con la partecipazione del partecipante all'intero studio o non essere nel miglior interesse del partecipante a partecipare nel processo