Neoadjuvantní triprizumab a radioterapie u operabilních pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIA-IIIA

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se musí dobrovolně účastnit klinického hodnocení; pacienti plně rozumí a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF)
• 18 ~ 70 let, pohlaví bez omezení
• Histologicky potvrzené resekovatelné stadium IIA-IIIA NSCLC bez předchozí léčby
• Pacienti musí mít alespoň jednu „cílovou“ lézi, aby se mohla použít k posouzení odpovědi na tento protokol, jak je definováno v RECIST 1.1
• Souhlasíte s poskytnutím řezů imunitní tkáně PD-L1 a odpovídajících zpráv o patologii pro hodnocení biomarkerů (vzorky nádorové tkáně musí být čerstvé nebo archivované vzorky získané do 3 měsíců před zařazením
• Mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG
• Dobrá funkce orgánů: ANC ≥ 1500/μL; PLT ≥ 100 000/μL; HB ≥ 10,0 g/dl; CR ≤ 1,5 × ULN nebo CrCl ≥ 60 ml/min (použijte Cock-Gaultův vzorec); TBC ≤ 1,5 × ULN (U pacientů s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 × ULN je přímý bilirubin v mezích normy); AST a ALT ≤ 2,5 × ULN; TSH je v normálních mezích. Poznámka: Pokud TSH není na začátku v normálním rozmezí, pokud jsou T3 a volný T4 v normálním rozmezí, může pacient stále splňovat kritéria pro zařazení. IN、RPT、APTT≤1,5×ULN
• Pacienti musí být dobrovolní a být schopni sledovat návštěvy výzkumného plánu, léčebné plány, laboratorní testy a další výzkumné postupy
• Podle posouzení operatéra celková plicní funkce snese navrženou plicní resekci
• Do 3 dnů před medikací musí být sérum fertilní ženy testováno na hcg a výsledek je negativní. Plodné ženy mohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu klinického sledování a 180 dní po posledním podání

Kritéria vyloučení:

• Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické onemocnění
• Nemalý malý karcinom plic (NSCLC) zahrnující horní sulcus, velkobuněčný neuroendokrinní karcinom (LCNEC), sarkomatoidní nádor
• Pacienti se známými mutacemi EGFR nebo translokacemi ALK, pacienti s neskvamózním karcinomem potřebují znát stav mutací EGFR a ALK
• Časné NSCLC s předchozí systémovou protinádorovou terapií, včetně experimentální farmakoterapie
• Máte v anamnéze (neinfekční) pneumonii / intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidy nebo v současné době máte pneumonii / intersticiální plicní onemocnění vyžadující léčbu steroidy
• Známá anamnéza aktivní tuberkulózy
• Je známo, že má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
• známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience, s výjimkou: pacientů s hypotyreózou v anamnéze, kteří nevyžadují hormonální terapii nebo dostávají fyziologickou dávku hormonální substituční terapie; pacientů se stabilním diabetem 1. typu, jejichž hladina glukózy v krvi je kontrolována
• Aktivní hepatitida B nebo C
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV).
• Obdrželi léčbu živou vakcínou do 30 dnů před podáním léku; ale inaktivovaná virová vakcína proti sezónní chřipce je povolena
• Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
• byl v minulosti léčen protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxickým antigenem 4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA-4) (včetně ipilimumabu nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolního bodu).
• Příliš citlivá reakce na jiné monoklonální protilátky
• Máte v anamnéze závažné alergie na pemetrexed, paklitaxel nebo docetaxel, cisplatinu, karboplatinu nebo jejich preventivní léky
• Je známo, že má závažné nebo nekontrolované základní onemocnění
• Podle úsudku zkoušejícího má pacient v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakékoli nemoci, léčbě nebo laboratorní abnormalitě, která může zmást výsledky testu, narušit účast účastníka v úplném hodnocení nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit v procesu