Неоадъювантный трипризумаб и лучевая терапия у операбельных больных немелкоклеточным раком легкого IIA-IIIA стадии

Критерии включения:

• Пациенты должны добровольно участвовать в клинических исследованиях; пациенты полностью понимают и подписывают форму информированного согласия (ICF)
• 18~70 лет, пол не ограничен
• Гистологически подтвержденный резектабельный НМРЛ IIA-IIIA стадии без предварительного лечения.
• У пациентов должно быть хотя бы одно «целевое» поражение, которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол, как это определено RECIST 1.1.
• Согласитесь предоставить срезы иммунной ткани PD-L1 и соответствующие отчеты о патологии для оценки биомаркеров (образцы опухолевой ткани должны быть свежими или архивными образцами, полученными в течение 3 месяцев до регистрации).
• Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG.
• Хорошая функция органа: АНК ≥ 1500/мкл; PLT ≥ 100 000/мкл; ГБ ≥ 10,0 г/дл; CR ≤ 1,5 × ВГН или CrCl ≥ 60 мл/мин (используйте формулу Кок-Голта); ТБ ≤ 1,5 × ВГН (у пациентов с уровнем общего билирубина > 1,5 × ВГН прямой билирубин находится в пределах нормы); АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН; ТТГ в пределах нормы. Примечание. Если исходный уровень ТТГ не находится в пределах нормы, если Т3 и свободный Т4 находятся в пределах нормы, то пациент все равно может соответствовать критериям включения. IN、RPT、APTT≤1,5×ULN
• Пациенты должны быть добровольцами и иметь возможность следовать плану исследований, планам лечения, лабораторным тестам и другим исследовательским процедурам.
• По оценке хирурга, общая функция легких выдерживает предложенную резекцию легкого.
• В течение 3 дней перед приемом препарата сыворотку фертильной женщины необходимо сдать на ХГЧ и результат будет отрицательным. Фертильные женщины могут использовать высокоэффективный метод контрацепции во время клинического исследования и через 180 дней после последнего введения.

Критерий исключения:

• Местно-распространенное неоперабельное или метастатическое заболевание.
• Немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) с поражением верхней борозды, крупноклеточный нейроэндокринный рак (LCNEC), саркоматоидная опухоль
• Пациенты с известными мутациями EGFR или транслокациями ALK, пациенты с неплоскоклеточным раком должны знать статус мутаций EGFR и ALK.
• Ранний НМРЛ с предшествующей системной противораковой терапией, включая экспериментальную лекарственную терапию
• В анамнезе имеется (неинфекционная) пневмония/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидной терапии, или в настоящее время имеется пневмония/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидной терапии.
• Известная история активного туберкулеза
• Известно, что у вас активная инфекция, требующая системного лечения.
• известные или предполагаемые аутоиммунные заболевания или иммунодефицит, за исключением: пациентов с гипотиреозом в анамнезе, которым не требуется гормональная терапия или которые получают заместительную гормональную терапию в физиологических дозах; пациенты со стабильным диабетом 1 типа, у которых уровень глюкозы в крови контролируется
• Активный гепатит В или С
• Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Получили лечение живой вакциной в течение 30 дней до введения препарата; но разрешена инактивированная вирусная вакцина от сезонного гриппа
• Периферическая нейропатия ≥ 2 степени
• Ранее получал терапию антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антицитотоксическим антителом к ​​Т-лимфоцит-ассоциированному антигену-4 (CTLA-4) (включая ипилимумаб или любое другое антитело или препарат, специфически воздействующий на пути совместной стимуляции Т-клеток или контрольных точек).
• Чрезмерно чувствительная реакция на другие моноклональные антитела.
• Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на пеметрексед, паклитаксел или доцетаксел, цисплатин, карбоплатин или их профилактические препараты.
• Известно наличие серьезного или неконтролируемого основного заболевания.
• По мнению исследователя, у пациента в анамнезе или в настоящее время имеются признаки какого-либо заболевания, лечения или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты теста, помешать участию участника в полном исследовании или не в лучших интересах участника. в суде