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脳性麻痺およびASDを持つ子供に対する包括的な栄養介入に関するランダム化1施設対照試験 (Nutrilect)

2023年10月1日 更新者:Silviya Pavlova Nikolova, PhD

脳性麻痺および ASD の子供に対する包括的な栄養介入の有効性を探る: 単一施設でのランダム化比較試験

この研究は、ヴァルナ医科大学で実施される前向き単一施設ランダム化比較試験です。 この環境は、CP および ASD の管理における豊富な臨床専門知識と、強力な栄養介入を実施する豊かな伝統へのアクセスを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 資格のある神経内科医によって行われる正式な診断。 診断は、CP と ASD のさまざまなタイプにまたがることがあります。
  • 研究に参加する意欲を表明した。
  • 研究期間全体にわたって利用可能。

除外基準:

  • 研究の評価を著しく混乱させる可能性のある急性の病状または併存疾患のある小児。
  • -研究前の過去10日以内に重度の感染症があった。
  • シルバーラッセル症候群やダウン症候群など、栄養状態に影響を与える可能性のある遺伝的症候群の存在。
  • 認知障害のある親。評価/介入中に参加する際に課題が生じる可能性があります。
  • 過去 3 か月以内に大規模な食事療法または栄養療法に参加した子どもたち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:推奨される食事療法を含む CP
おすすめメニューに従うCPっ子たち
この介入には、脳性麻痺 (CP) および自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供に対する徹底した栄養評価と個別の栄養計画を含む包括的なアプローチが含まれ、彼ら特有の食事のニーズと課題に対処します。 これには、栄養カウンセリング、必要に応じた食事の修正、言語療法や心理相談などの他の療法とのシームレスな統合が含まれます。 包括的な目標は、ホリスティックなケアアプローチと並行してカスタマイズされた栄養サポートを提供することで、これらの子供たちの成長、筋肉機能、全体的な健康状態を最適化することです。
介入なし:標準治療の栄養メニューを備えた CP
特定のメニューを勧められないCPのある子供たち
実験的:ASD と推奨される食事療法
特定のメニューをアドバイスされない ASD の子供たち
この介入には、脳性麻痺 (CP) および自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供に対する徹底した栄養評価と個別の栄養計画を含む包括的なアプローチが含まれ、彼ら特有の食事のニーズと課題に対処します。 これには、栄養カウンセリング、必要に応じた食事の修正、言語療法や心理相談などの他の療法とのシームレスな統合が含まれます。 包括的な目標は、ホリスティックなケアアプローチと並行してカスタマイズされた栄養サポートを提供することで、これらの子供たちの成長、筋肉機能、全体的な健康状態を最適化することです。
介入なし:標準治療の栄養メニューを備えた ASD 向け
特定のメニューをアドバイスされない ASD の子供たち

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寝たきり日数 月数 6 か月にわたる寝たきり日数の平均
時間枠:六ヶ月
平均寝たきり日数
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢別体重 Z スコア
時間枠:六ヶ月
年齢別体重 Z スコアは、研究における二次的な結果の尺度として機能し、主に研究参加者の体重状態の変化を評価することに焦点を当てています。 データ収集には、人体計測評価と、年齢に対する参加者の体重を記録するための参照成長曲線、特に世界保健機関 (WHO) の参照成長曲線の利用が含まれます。 この測定では、測定単位として Z スコアが使用され、ベースラインからの体重の偏差が定量化されます。 正の Z スコアは、特定の年齢グループの平均を上回る体重を示し、負の Z スコアは平均を下回る体重を示し、参加者の栄養状態と経時的な成長傾向の貴重な指標となります。
六ヶ月
年齢別身長 Z スコア
時間枠:六ヶ月
年齢別身長 Z スコアは、研究参加者の身長ステータスの変化の評価に焦点を当てた二次結果の尺度です。 これには、人体計測評価と、参加者の年齢に対する身長を記録するための WHO の基準成長曲線の使用が含まれます。 Z スコアは測定単位であり、ベースラインに対する高さの変化を定量化できます。 正の Z スコアはその年齢グループの平均以上の身長を示し、負の Z スコアは平均より低い身長を示し、長期にわたる参加者の成長パターンと栄養状態の貴重な指標を提供します。
六ヶ月
年齢別BMI Zスコア
時間枠:六ヶ月
二次評価項目である年齢別 BMI Z スコアは、年齢に応じた研究参加者のボディマス指数 (BMI) の変化を評価します。 この測定は、世界保健機関 (WHO) が提供する参照成長曲線を使用して比較を行い、体重と身長の測定値から BMI を導き出すことに基づいています。 Z スコアは測定単位として使用され、ベースラインに対する BMI の変化を定量化できます。 正の Z スコアはその年齢グループの BMI が平均以上であることを示し、負の Z スコアは平均未満の BMI を示し、研究全体を通じて参加者の栄養状態と体組成の変動を追跡するための重要な指標として機能します。
六ヶ月
家族以外との週当たりの社会的交流の数
時間枠:六ヶ月
「家族以外の人々との週当たりの社会的交流の数」は、子どもが家族以外の人々と週ごとにどのような社会的交流を行っているかを評価する定量的な尺度です。 これには、会話、遊びデート、学校関連の交流、コミュニティへの参加など、さまざまな社会的交流の頻度を 1 週間にわたって追跡および記録することが含まれます。 この尺度は、子どもの社会参加、より広範な社会ネットワークへの統合、および全体的な生活の質を評価するのに役立ちます。 通常、相互作用の数が多いほど、社会への関与と統合がより進んでいることを示しますが、数値が低いほど、社会への参加が減少していることを示し、子供の総合的な発達のために注意が必要な領域が強調される可能性があります。
六ヶ月
1 か月あたりの新たに話された単語の総数
時間枠:六ヶ月
1 か月あたりの新しい話し言葉の総数は、1 か月間にわたる子供の言語発達とコミュニケーション スキルを評価するために使用される定量的な尺度です。 この測定には、子供が毎月の会話、交流、または観察の中で効果的に使用し、明瞭に表現した明確な単語を体系的に数えて記録することが含まれます。 具体的には、一定の期間内に新たに取得した単語を特定して集計することに重点を置いています。新しく話された単語の数が多いことは、通常、言語の発達が良好であることを示し、効果的な語彙の拡張とコミュニケーション スキルの向上を反映しています。 進歩を示す有意義な指標として、1 か月あたり 1 つの新しい単語というしきい値が設定されます。
六ヶ月
月あたりの学校または幼稚園の合計出席日数
時間枠:6ヶ月
1 か月あたりの学校または幼稚園の合計出席日数は、1 か月以内の学校や幼稚園などの正式な教育環境への子どもの一貫した参加を正確に評価するために使用される定量的な尺度です。1 か月あたりの合計出席日数が多いほど、それを反映します。教育現場へのより一貫した参加は、学習の機会と教育ルーチンとのより強いつながりを示しています。 逆に、合計が低い場合は、出席が不規則であるか、注意が必要な潜在的な課題があることを示している可能性があります。
6ヶ月
月あたりのレジャー活動の数
時間枠:六ヶ月
「1 か月あたりのレジャー活動の数」は、1 か月間にわたる子供たちのレジャーやレクリエーションへの取り組みのレベルを評価するために使用される定量的な尺度です。 この測定には、指定された月に個人が参加したさまざまな余暇活動、趣味、気晴らしの量を体系的に数えて文書化することが含まれます。 余暇活動には、趣味、スポーツ、文化行事、娯楽など、リラックス、楽しみ、個人の充実を目的として選択された幅広い選択肢が含まれます。 余暇活動の数が多いほど、余暇のライフスタイルがより多様でアクティブであることを示し、潜在的に全体的な生活の質の向上に貢献する可能性がありますが、余暇活動の数が少ない場合は、余暇活動への参加が限定的であることを示唆し、余暇の満足度を高める機会が強調される可能性があります。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月23日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月1日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

栄養障害、小児の臨床試験

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