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脑瘫合并自闭症谱系障碍儿童综合营养干预的随机一中心对照试验 (Nutrilect)

2023年10月1日 更新者：Silviya Pavlova Nikolova, PhD

探索脑瘫和自闭症谱系障碍儿童综合营养干预的功效：单中心随机对照试验

该研究是一项前瞻性、单中心、随机对照试验，将在瓦尔纳医科大学进行。 这种环境提供了管理 CP 和 ASD 方面丰富的临床专业知识以及进行强有力的营养干预的丰富传统。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由合格的神经科医生做出的正式诊断。 诊断可以涵盖不同类型的 CP 和 ASD。
  • 表示愿意参与该研究。
  • 在整个研究期间都可用。

排除标准：

  • 患有急性疾病或合并症的儿童可能会严重干扰研究评估。
  • 研究前最后 10 天内有任何严重感染。
  • 存在可能影响营养状况的遗传综合症，例如银罗素综合症或唐氏综合症。
  • 有认知障碍的父母，这可能会给他们参与评估/干预带来挑战。
  • 在过去三个月内参加过任何主要饮食或营养干预措施的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CP 与推荐饮食
会遵循推荐菜单的CP儿童
行为的：营养品
该干预措施采用综合方法，包括针对脑瘫（CP）和自闭症谱系障碍（ASD）儿童的全面营养评估和个性化营养计划，解决他们独特的饮食需求和挑战。 它包括营养咨询、必要时的饮食调整以及与其他疗法的无缝结合，包括言语治疗和心理咨询。 总体目标是通过提供量身定制的营养支持和整体护理方法来优化这些儿童的生长、肌肉功能和整体健康。
无干预：CP 具有标准护理营养菜单
患有脑瘫的儿童不会在特定菜单上得到建议
实验性的：自闭症谱系障碍 (ASD) 与推荐饮食
不会在特定菜单上建议患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童
行为的：营养品
该干预措施采用综合方法，包括针对脑瘫（CP）和自闭症谱系障碍（ASD）儿童的全面营养评估和个性化营养计划，解决他们独特的饮食需求和挑战。 它包括营养咨询、必要时的饮食调整以及与其他疗法的无缝结合，包括言语治疗和心理咨询。 总体目标是通过提供量身定制的营养支持和整体护理方法来优化这些儿童的生长、肌肉功能和整体健康。
无干预：自闭症谱系障碍 (ASD) 具有标准护理营养菜单
不会在特定菜单上建议患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卧床天数月平均卧床天数超过六个月的时间
大体时间：六个月
平均卧床天数
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
年龄别体重 Z 分数
大体时间：六个月
年龄别体重 Z 分数作为研究中的次要结果指标，主要侧重于评估研究参与者体重状况的变化。 数据收集涉及人体测量评估和参考生长图表的利用，特别是世界卫生组织（WHO）参考图表，以记录参与者相对于年龄的体重。 该测量采用 Z 分数作为测量单位，量化体重与基线的偏差。 正的 Z 分数表示特定年龄组的体重高于平均水平，而负的 Z 分数表示体重低于平均水平，这为参与者的营养状况和随时间的增长趋势提供了有价值的指标。
六个月
年龄别身高 Z 分数
大体时间：六个月
年龄别身高 Z 分数是一项次要结果指标，重点评估研究参与者身高状况的变化。 它涉及人体测量评估和使用世界卫生组织参考生长图表来记录参与者的身高与其年龄的关系。 Z 分数是测量单位，可量化相对于基线的高度变化。 正的 Z 分数表示该年龄组的身高高于平均水平，而负的 Z 分数表示身高低于平均水平，这为参与者随时间的生长模式和营养状况提供了有价值的指标。
六个月
年龄别体重指数 Z 评分
大体时间：六个月
次要结果指标是年龄别 BMI Z 分数，用于评估研究参与者的体重指数 (BMI) 相对于年龄的变化。 该测量依赖于体重和身高测量得出的 BMI，并使用世界卫生组织 (WHO) 提供的参考生长图表进行比较。 采用 Z 分数作为测量单位，能够量化 BMI 相对于基线的变化。 正的 Z 分数表示该年龄组的 BMI 高于平均水平，而负的 Z 分数表示 BMI 低于平均水平，这是在整个研究过程中跟踪参与者营养状况和身体成分变化的基本指标。
六个月
每周与非家庭成员的社交互动次数
大体时间：六个月
“每周与非家庭成员的社交互动次数”是一项定量指标，用于评估孩子每周与直系家庭圈子以外的个人进行社交互动的情况。 它涉及跟踪和记录一周内各种社交交流的频率，例如对话、玩耍约会、与学校相关的互动以及社区参与。 这项措施有助于评估儿童的社会参与、融入更广泛的社交网络以及整体生活质量。 互动次数较多通常表明社会参与和融入程度较高，而互动次数较少则可能表明社会参与减少，这凸显了需要关注儿童整体发展的领域。
六个月
每月新说出的单词总数
大体时间：六个月
每月新口语总数是一项定量指标，用于评估儿童在一个月内的语言发展和沟通技巧。 这项措施包括系统地计算和记录孩子在每个月的对话、互动或观察中有效使用和表达的不同单词。 具体来说，它的重点是识别和统计给定时间范围内新习得的单词。新说出的单词数量较多通常表明语言发展积极，反映出有效的词汇量扩展和沟通技巧的提高。 每月一个新单词的阈值被确定为有意义的进展指标。
六个月
每月上学或上幼儿园的总天数
大体时间：6个月
每月上学或幼儿园出勤总天数是一项定量指标，用于精确评估孩子在一个月内持续参与正规教育环境（例如学校或幼儿园）的情况。每月出勤总天数反映了更一致地参与教育环境，表明与学习机会和教育惯例有更紧密的联系。 相反，较低的总数可能表明出勤不规律或需要注意的潜在挑战。
6个月
每月休闲活动次数
大体时间：六个月
“每月休闲活动数量”是一项定量指标，用于评估儿童在一个月内参与休闲和娱乐活动的程度。 这项措施涉及系统地计算和记录个人在指定月份内参加的各种休闲活动、爱好或消遣的数量。 休闲活动包括多种选择，例如爱好、体育、文化活动或娱乐，旨在放松、享受和丰富个人。 休闲活动次数较多通常表明休闲生活方式更加多样化和积极，可能有助于提高整体生活质量，而休闲活动次数较少则可能表明休闲活动参与度有限，凸显了获得更大休闲满意度的机会。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Silviya Pavlova Nikolova, PhD

合作者

European Union

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月23日

研究完成 (估计的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月1日

首次发布 (实际的)

2023年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月1日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MUVarna

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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