- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065904
Randomisert ettsenterkontrollert forsøk på en omfattende ernæringsintervensjon for barn med cerebral parese og ASD (Nutrilect)
1. oktober 2023 oppdatert av: Silviya Pavlova Nikolova, PhD
Utforske effekten av en omfattende ernæringsintervensjon for barn med cerebral parese og ASD: En randomisert kontrollert prøvelse på et enkelt senter
Studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie som vil bli utført ved Medical University of Varna.
Denne innstillingen gir tilgang til et vell av klinisk ekspertise i å håndtere CP og ASD og en rik tradisjon for å gjennomføre robuste ernæringsintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En formell diagnose stilt av en kvalifisert nevrolog. Diagnosen kan spenne over ulike typer CP og ASD.
- Uttrykt vilje til å delta i studien.
- Tilgjengelighet for hele studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med akutte medisinske tilstander eller komorbiditeter som i betydelig grad kan forstyrre studievurderinger.
- Eventuelle alvorlige infeksjoner i løpet av de siste 10 dagene før studien.
- Tilstedeværelse av genetiske syndromer som kan påvirke ernæringsstatus, for eksempel Silver Russel syndrom eller Downs syndrom.
- Foreldre med kognitive svikt, som kan gi utfordringer i deres deltakelse under vurderinger/intervensjon.
- Barn som har vært del av noen større kostholds- eller ernæringsintervensjoner de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CP med anbefalt kosthold
CP-barn som vil følge en anbefalt meny
|
Denne intervensjonen innebærer en omfattende tilnærming som inkluderer en grundig ernæringsvurdering og individualisert ernæringsplan for barn med cerebral parese (CP) og autismespektrumforstyrrelse (ASD), som tar for seg deres unike kostholdsbehov og utfordringer.
Den omfatter ernæringsrådgivning, kosttilpasninger når det er nødvendig, og sømløs integrasjon med andre terapier, inkludert logopedi og psykologisk konsultasjon.
Det overordnede målet er å optimalisere vekst, muskelfunksjon og generell velvære hos disse barna ved å gi skreddersydd ernæringsstøtte sammen med en helhetlig omsorgstilnærming.
|
Ingen inngripen: CP med en standard ernæringsmeny
Barn med CP som ikke vil bli informert om en bestemt meny
|
|
Eksperimentell: ASD med anbefalt kosthold
Barn med ASD som ikke vil bli informert om en bestemt meny
|
Denne intervensjonen innebærer en omfattende tilnærming som inkluderer en grundig ernæringsvurdering og individualisert ernæringsplan for barn med cerebral parese (CP) og autismespektrumforstyrrelse (ASD), som tar for seg deres unike kostholdsbehov og utfordringer.
Den omfatter ernæringsrådgivning, kosttilpasninger når det er nødvendig, og sømløs integrasjon med andre terapier, inkludert logopedi og psykologisk konsultasjon.
Det overordnede målet er å optimalisere vekst, muskelfunksjon og generell velvære hos disse barna ved å gi skreddersydd ernæringsstøtte sammen med en helhetlig omsorgstilnærming.
|
Ingen inngripen: ASD med en standard ernæringsmeny
Barn med ASD som ikke vil bli informert om en bestemt meny
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sengeliggende dager måneder gjennomsnittlig varighet av sengeliggende dager over seks måneder
Tidsramme: seks måneder
|
gjennomsnittlig varighet av sengeliggende dager
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vekt-for-alder Z-score
Tidsramme: seks måneder
|
Weight-for-Age Z-score fungerer som et sekundært resultatmål i studien, primært med fokus på å vurdere endringer i studiedeltakernes vektstatus.
Datainnsamling involverer antropometriske vurderinger og bruk av referansevekstdiagrammer, spesielt referansediagrammer fra Verdens helseorganisasjon (WHO), for å registrere deltakernes vekt i forhold til deres alder.
Denne målingen bruker Z-score som måleenhet, og kvantifiserer avvik i vekt fra grunnlinjen.
En positiv Z-score indikerer over gjennomsnittlig vekt for en gitt aldersgruppe, mens en negativ Z-score indikerer under gjennomsnittlig vekt, og gir en verdifull indikator på deltakernes ernæringsstatus og veksttrender over tid.
|
seks måneder
|
Høyde-for-alder Z-score
Tidsramme: seks måneder
|
Height-for-Age Z-score er et sekundært resultatmål fokusert på å evaluere endringer i studiedeltakernes høydestatus.
Det innebærer antropometriske vurderinger og bruk av WHO-referansevekstdiagrammer for å registrere deltakernes høyde i forhold til deres alder.
Z-score er måleenheten, som tillater kvantifisering av høydeendringer i forhold til grunnlinjen.
En positiv Z-score indikerer over gjennomsnittlig høyde for aldersgruppen, mens en negativ Z-score indikerer under gjennomsnittlig høyde, og gir en verdifull indikator på deltakernes vekstmønster og ernæringsmessig velvære over tid.
|
seks måneder
|
BMI-for-alder Z-score
Tidsramme: seks måneder
|
Det sekundære utfallsmålet, BMI-for-age Z-Score, vurderer endringer i studiedeltakernes kroppsmasseindeks (BMI) i forhold til deres alder.
Denne målingen er avhengig av å utlede BMI fra vekt- og høydemålinger, med sammenligninger gjort ved hjelp av referansevekstdiagrammer levert av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Z-skåren brukes som måleenhet, som muliggjør kvantifisering av BMI-endringer i forhold til grunnlinjen.
En positiv Z-score betyr en BMI over gjennomsnittet for aldersgruppen, mens en negativ Z-score indikerer en BMI under gjennomsnittet, og fungerer som en essensiell beregning for å spore variasjoner i deltakernes ernæringsstatus og kroppssammensetning gjennom hele studien.
|
seks måneder
|
Antall sosiale interaksjoner per uke med ikke-familiemedlemmer
Tidsramme: seks måneder
|
'Antall sosiale interaksjoner per uke med ikke-familiemedlemmer' er et kvantitativt mål som vurderer barnets ukentlige engasjement i sosiale interaksjoner med individer utenfor deres nærmeste familiekrets.
Det innebærer å spore og registrere hyppigheten av ulike sosiale utvekslinger, for eksempel samtaler, lekedatoer, skolerelaterte interaksjoner og samfunnsengasjementer over en ukes periode.
Dette tiltaket er medvirkende til å evaluere barnets sosiale deltakelse, integrering i bredere sosiale nettverk og generelle livskvalitet.
Et høyere antall interaksjoner indikerer typisk større sosialt engasjement og integrering, mens et lavere antall kan signalisere redusert sosial deltakelse, og fremheve områder som krever oppmerksomhet for barnets helhetlige utvikling.
|
seks måneder
|
Totalt antall nye talte ord per måned
Tidsramme: seks måneder
|
Totalt antall nye talte ord per måned er et kvantitativt mål som brukes for å evaluere et barns språkutvikling og kommunikasjonsferdigheter over en periode på én måned.
Dette tiltaket innebærer systematisk å telle og registrere de distinkte ordene som barnet effektivt bruker og artikulerer i samtaler, interaksjoner eller observasjoner i løpet av hver måned.
Spesifikt fokuserer den på å identifisere og samle nyervervede ord innenfor den gitte tidsrammen. Et høyere antall nylig talte ord indikerer vanligvis positiv språkutvikling, noe som gjenspeiler effektiv utvidelse av ordforrådet og forbedrede kommunikasjonsferdigheter.
En terskel på ett nytt ord per måned er etablert som en meningsfull indikator på fremgang.
|
seks måneder
|
Totalt antall dager med skole- eller barnehagedeltakelse per måned
Tidsramme: seks måneder
|
Totalt antall dager med skole- eller barnehagedeltakelse per måned er et kvantitativt mål som brukes til å nøyaktig vurdere et barns konsekvente deltakelse i en formell pedagogisk setting, for eksempel skole eller barnehage, i løpet av én måned. Et høyere totalt antall dager til stede per måned gjenspeiler mer konsekvent deltakelse i utdanningsmiljøer, noe som indikerer en sterkere tilknytning til læringsmuligheter og utdanningsrutiner.
Omvendt kan en lavere total indikere uregelmessig oppmøte eller potensielle utfordringer som krever oppmerksomhet.
|
seks måneder
|
Antall fritidsaktiviteter per måned
Tidsramme: seks måneder
|
'Antall fritidsaktiviteter per måned' er et kvantitativt mål som brukes til å vurdere barns engasjement i fritids- og rekreasjonsaktiviteter over en periode på én måned.
Dette tiltaket innebærer systematisk å telle og dokumentere mengden av ulike fritidsaktiviteter, hobbyer eller tidsfordriv som den enkelte deltar i i løpet av den angitte måneden.
Fritidsaktiviteter omfatter et bredt spekter av valg, for eksempel hobbyer, sport, kulturelle begivenheter eller underholdning, valgt for avslapning, nytelse og personlig berikelse.
Et høyere antall fritidsaktiviteter indikerer ofte en mer variert og aktiv fritidslivsstil, som potensielt kan bidra til en forbedret generell livskvalitet, mens et lavere antall kan tyde på begrenset engasjement i fritidsaktiviteter, og fremheve muligheter for større fritidstilfredshet.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
23. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUVarna
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsforstyrrelse, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken