- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06065904
Véletlenszerű, egyközpontú, kontrollált próba az agyi bénulásban és ASD-vel küzdő gyermekek átfogó táplálkozási beavatkozásáról (Nutrilect)
2023. október 1. frissítette: Silviya Pavlova Nikolova, PhD
Átfogó táplálkozási beavatkozás hatékonyságának feltárása agyi bénulásban és ASD-ben szenvedő gyermekek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat egyetlen központban
A tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Várnai Orvostudományi Egyetemen folytatnak le.
Ez a beállítás hozzáférést biztosít a CP és az ASD kezelésében szerzett klinikai szakértelem gazdagságához, valamint az erőteljes táplálkozási beavatkozások végrehajtásának gazdag hagyományához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képzett neurológus által felállított formális diagnózis. A diagnózis kiterjedhet a CP és az ASD különböző típusaira.
- Kinyilvánította hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre.
- Elérhetőség a vizsgálat teljes időtartamára.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek akut egészségügyi állapotokban vagy társbetegségekben, amelyek jelentősen megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- Bármilyen súlyos fertőzés a vizsgálatot megelőző 10 napon belül.
- Genetikai szindrómák jelenléte, amelyek befolyásolhatják a táplálkozási állapotot, például Silver Russel-szindróma vagy Down-szindróma.
- Kognitív fogyatékos szülők, amelyek kihívást jelenthetnek az értékelések/beavatkozás során való részvételükben.
- Gyermekek, akik az elmúlt három hónapban jelentősebb diétás vagy táplálkozási beavatkozáson vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CP ajánlott diétával
CP gyermekek, akik az ajánlott menüt követik
|
Ez a beavatkozás átfogó megközelítést foglal magában, amely alapos táplálkozási értékelést és személyre szabott táplálkozási tervet foglal magában az agyi bénulásban (CP) és az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek számára, figyelembe véve egyedi táplálkozási szükségleteiket és kihívásaikat.
Ez magában foglalja a táplálkozási tanácsadást, az étrend módosítását, ha szükséges, és a zökkenőmentes integrációt más terápiákkal, beleértve a beszédterápiát és a pszichológiai konzultációt.
Az átfogó cél a növekedés, az izomműködés és az általános jólét optimalizálása ezeknél a gyermekeknél azáltal, hogy testreszabott táplálkozási támogatást nyújtanak a holisztikus gondozási megközelítés mellett.
|
Nincs beavatkozás: CP standard ellátási táplálkozási menüvel
CP-ben szenvedő gyermekek, akik nem kapnak tanácsot egy adott menüben
|
|
Kísérleti: ASD ajánlott diétával
ASD-ben szenvedő gyermekek, akiket nem javasolnak egy adott menüben
|
Ez a beavatkozás átfogó megközelítést foglal magában, amely alapos táplálkozási értékelést és személyre szabott táplálkozási tervet foglal magában az agyi bénulásban (CP) és az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek számára, figyelembe véve egyedi táplálkozási szükségleteiket és kihívásaikat.
Ez magában foglalja a táplálkozási tanácsadást, az étrend módosítását, ha szükséges, és a zökkenőmentes integrációt más terápiákkal, beleértve a beszédterápiát és a pszichológiai konzultációt.
Az átfogó cél a növekedés, az izomműködés és az általános jólét optimalizálása ezeknél a gyermekeknél azáltal, hogy testreszabott táplálkozási támogatást nyújtanak a holisztikus gondozási megközelítés mellett.
|
Nincs beavatkozás: ASD standard táplálkozási menüvel
ASD-ben szenvedő gyermekek, akiket nem javasolnak egy adott menüben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ágyhoz kötött napok hónapok átlagos időtartama az ágyhoz kötött napok hat hónapon át
Időkeret: hat hónap
|
az ágyhoz kötött napok átlagos időtartama
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly az életkorban Z-pontszám
Időkeret: hat hónap
|
A Weight-for-Age Z-score másodlagos eredménymérőként szolgál a vizsgálatban, elsősorban a vizsgálatban résztvevők súlyállapotában bekövetkezett változások értékelésére összpontosítva.
Az adatgyűjtés antropometriai értékeléseket és referencia-növekedési diagramok, különösen az Egészségügyi Világszervezet (WHO) referenciadiagramjainak felhasználását foglalja magában, hogy rögzítsék a résztvevők életkorukhoz viszonyított súlyát.
Ez a mérés a Z-pontszámot használja mértékegységként, számszerűsítve az alapvonaltól való súlyeltéréseket.
A pozitív Z-pontszám az átlag feletti testsúlyt jelzi egy adott korcsoportban, míg a negatív Z-pontszám az átlag alatti testsúlyt jelzi, értékes mutatója a résztvevők tápláltsági állapotának és növekedési tendenciáinak az idő múlásával.
|
hat hónap
|
Magasság-életkor Z-pontszám
Időkeret: hat hónap
|
A Height-for-Age Z-score egy másodlagos eredménymérő, amely a vizsgálatban résztvevők magassági állapotában bekövetkezett változások értékelésére összpontosít.
Ez antropometriai értékeléseket és a WHO referencia-növekedési diagramjainak használatát foglalja magában, hogy rögzítsék a résztvevők magasságát az életkorukhoz képest.
A Z-pontszám a mértékegység, amely lehetővé teszi az alapvonalhoz viszonyított magasságváltozások számszerűsítését.
A pozitív Z-pontszám az átlag feletti magasságot jelzi a korcsoportban, míg a negatív Z-pontszám az átlag alatti magasságot jelzi, értékes mutatója a résztvevők növekedési mintáinak és táplálkozási jólétének az idő múlásával.
|
hat hónap
|
BMI-for-Age Z-score
Időkeret: hat hónap
|
A másodlagos eredménymérő, a BMI-for-age Z-Score, a vizsgálatban résztvevők testtömeg-indexe (BMI) életkorukhoz viszonyított változásait értékeli.
Ez a mérés a BMI-nek a súly- és magasságmérések alapján történő származtatásán alapul, és az összehasonlításokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) referencia-növekedési diagramjai alapján végezték.
Mértékegységként a Z-pontszámot használják, amely lehetővé teszi a BMI-változások számszerűsítését az alapvonalhoz képest.
A pozitív Z-pontszám az átlag feletti BMI-t jelenti a korcsoportban, míg a negatív Z-pontszám az átlag alatti BMI-t jelzi, ami alapvető mérőszámként szolgál a résztvevők táplálkozási állapotának és testösszetételének változásainak nyomon követéséhez a vizsgálat során.
|
hat hónap
|
A nem családtagokkal való heti közösségi interakciók száma
Időkeret: hat hónap
|
A „Nem családtagokkal való heti szociális interakciók száma” egy olyan mennyiségi mérőszám, amely felméri a gyermek heti kapcsolattartását a közvetlen családi körükön kívüli személyekkel.
Ez magában foglalja a különféle társadalmi cserék gyakoriságának nyomon követését és rögzítését, mint például a beszélgetések, a játékrandevúk, az iskolával kapcsolatos interakciók és a közösségi elköteleződések egy hét alatt.
Ez az intézkedés fontos szerepet játszik a gyermek társadalmi részvételének, a szélesebb társadalmi hálózatokba való integrációjának és általános életminőségének értékelésében.
A nagyobb számú interakció jellemzően nagyobb társadalmi elkötelezettséget és integrációt jelez, míg az alacsonyabb szám csökkent társadalmi részvételt jelez, kiemelve azokat a területeket, amelyekre a gyermek holisztikus fejlődése érdekében figyelmet kell fordítani.
|
hat hónap
|
Új kimondott szavak teljes száma havonta
Időkeret: hat hónap
|
A havi újonnan kimondott szavak teljes száma egy olyan mennyiségi mérőszám, amelyet a gyermek nyelvi fejlődésének és kommunikációs készségeinek értékelésére használnak egy hónapon keresztül.
Ez az intézkedés magában foglalja azoknak a különálló szavaknak a szisztematikus számlálását és rögzítését, amelyeket a gyermek hatékonyan használ és fogalmaz meg beszélgetésekben, interakciókban vagy megfigyelésekben minden hónap során.
Konkrétan az újonnan elsajátított szavak meghatározott időn belüli azonosítására és összeszámlálására összpontosít. Az újonnan kimondott szavak magasabb száma jellemzően pozitív nyelvi fejlődést jelez, ami hatékony szókincsbővítést és jobb kommunikációs készségeket tükröz.
A havi egy új szó küszöbértéke a haladás értelmes mutatója.
|
hat hónap
|
Összes iskolai vagy óvodai látogatási nap havonta
Időkeret: hat hónap
|
A havi iskolában vagy óvodában eltöltött napok száma egy olyan mennyiségi mérőszám, amelyet arra használnak, hogy pontosan felmérjék a gyermek egy hónapon belüli állandó részvételét egy formális oktatási környezetben, például iskolában vagy óvodában. A havonta eltöltött napok magasabb száma azt tükrözi, hogy következetesebb részvétel az oktatási környezetben, ami a tanulási lehetőségekhez és az oktatási rutinokhoz való erősebb kapcsolódást jelzi.
Ezzel szemben az alacsonyabb összeg azt jelezheti, hogy rendszertelen a részvétel, vagy olyan potenciális kihívásokat jelenthet, amelyek figyelmet igényelnek.
|
hat hónap
|
Szabadidős tevékenységek száma havonta
Időkeret: hat hónap
|
A „Szabadidős tevékenységek havi száma” egy kvantitatív mérőszám, amelyet a gyermekek szabadidős és szabadidős tevékenységekben való részvételi szintjének felmérésére használnak egy hónapos időszak alatt.
Ez az intézkedés magában foglalja a különböző szabadidős tevékenységek, hobbik vagy időtöltések szisztematikus számlálását és dokumentálását, amelyekben az egyén a kijelölt hónapban részt vesz.
A szabadidős tevékenységek a választások széles skáláját ölelik fel, mint például a hobbi, a sport, a kulturális események vagy a szórakozás, amelyeket kikapcsolódás, élvezet és személyes gazdagodás céljából választanak ki.
A szabadidős tevékenységek magasabb száma gyakran változatosabb és aktívabb szabadidős életmódot jelez, ami potenciálisan hozzájárul az általános életminőség javulásához, míg az alacsonyabb szám a szabadidős tevékenységekben való korlátozott részvételre utalhat, kiemelve a szabadidős elégedettség lehetőségét.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUVarna
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási zavar, gyermek
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)