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뇌성마비 및 ASD 아동을 위한 포괄적인 영양 중재에 대한 무작위 단일 센터 대조 시험 (Nutrilect)

2023년 10월 1일 업데이트: Silviya Pavlova Nikolova, PhD

뇌성마비 및 ASD 아동을 위한 포괄적인 영양 중재의 유효성 탐색: 단일 센터에서 실시한 무작위 대조 시험

이 연구는 바르나 의과대학에서 실시될 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 시험입니다. 이 환경에서는 CP 및 ASD 관리에 대한 풍부한 임상 전문 지식과 강력한 영양 중재를 수행하는 풍부한 전통에 대한 액세스를 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자격을 갖춘 신경과 전문의가 내리는 공식적인 진단입니다. 진단은 다양한 유형의 CP 및 ASD에 걸쳐 있을 수 있습니다.
  • 연구에 참여하겠다는 의지를 표명했습니다.
  • 전체 연구 기간 동안의 가용성.

제외 기준:

  • 연구 평가를 크게 방해할 수 있는 급성 질환 또는 동반질환이 있는 아동.
  • 연구 전 지난 10일 이내에 심각한 감염이 있는 경우.
  • 영양 상태에 영향을 미칠 수 있는 유전적 증후군(예: 실버 러셀 증후군 또는 다운 증후군)의 존재.
  • 평가/중재 중 참여에 어려움을 겪을 수 있는 인지 장애가 있는 부모.
  • 지난 3개월 동안 주요 식이 요법이나 영양 요법에 참여한 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 권장 식단을 포함한 CP
추천 메뉴를 따라가는 CP 어린이
이 개입에는 뇌성마비(CP) 및 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이를 위한 철저한 영양 평가와 개별화된 영양 계획을 포함하는 포괄적인 접근 방식이 포함되어 있으며, 어린이의 고유한 식이 요법 요구 사항과 문제를 해결합니다. 여기에는 영양 상담, 필요한 경우 식이 요법 수정, 언어 치료 및 심리 상담을 포함한 다른 치료법과의 원활한 통합이 포함됩니다. 가장 중요한 목표는 전체적인 치료 접근 방식과 함께 맞춤형 영양 지원을 제공하여 어린이의 성장, 근육 기능 및 전반적인 웰빙을 최적화하는 것입니다.
간섭 없음: 표준 케어 영양 메뉴를 갖춘 CP
특정 메뉴에 대해 안내하지 않는 CP 아동
실험적: 권장 식단을 갖춘 ASD
특정 메뉴에 대해 조언을 해주지 않는 ASD 아동
이 개입에는 뇌성마비(CP) 및 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이를 위한 철저한 영양 평가와 개별화된 영양 계획을 포함하는 포괄적인 접근 방식이 포함되어 있으며, 어린이의 고유한 식이 요법 요구 사항과 문제를 해결합니다. 여기에는 영양 상담, 필요한 경우 식이 요법 수정, 언어 치료 및 심리 상담을 포함한 다른 치료법과의 원활한 통합이 포함됩니다. 가장 중요한 목표는 전체적인 치료 접근 방식과 함께 맞춤형 영양 지원을 제공하여 어린이의 성장, 근육 기능 및 전반적인 웰빙을 최적화하는 것입니다.
간섭 없음: 표준 케어 영양 메뉴를 갖춘 ASD
특정 메뉴에 대해 조언을 해주지 않는 ASD 아동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병상에 누워 있는 일수 개월 6개월 동안 병상에 누워 있는 일수의 평균 기간
기간: 6개월
침대에 누워 있는 평균 기간
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령별 체중 Z-점수
기간: 6개월
연령별 체중 Z-점수는 연구에서 2차 결과 척도 역할을 하며, 주로 연구 참가자의 체중 상태 변화를 평가하는 데 중점을 둡니다. 데이터 수집에는 인체 측정 평가와 참조 성장 차트, 특히 세계보건기구(WHO) 참조 차트를 활용하여 참가자의 연령 대비 체중을 기록하는 작업이 포함됩니다. 이 측정에서는 Z-점수를 측정 단위로 사용하여 기준선과의 중량 편차를 정량화합니다. 긍정적인 Z-점수는 특정 연령 그룹의 평균 체중보다 높음을 나타내고, 부정적인 Z-점수는 평균 미만의 체중을 나타내며, 이는 참가자의 영양 상태와 시간 경과에 따른 성장 추세에 대한 귀중한 지표를 제공합니다.
6개월
연령별 신장 Z-점수
기간: 6개월
연령별 키 Z-점수는 연구 참가자의 키 상태 변화를 평가하는 데 초점을 맞춘 2차 결과 측정값입니다. 여기에는 인체 측정 평가와 WHO 참조 성장 차트를 사용하여 연령 대비 참가자의 키를 기록하는 작업이 포함됩니다. Z-점수는 기준선을 기준으로 높이 변화를 정량화할 수 있는 측정 단위입니다. 긍정적인 Z-점수는 해당 연령대의 평균 키보다 높음을 나타내고, 부정적인 Z-점수는 평균보다 낮은 키를 나타내며, 시간이 지남에 따라 참가자의 성장 패턴과 영양적 웰빙에 대한 귀중한 지표를 제공합니다.
6개월
연령별 BMI Z-점수
기간: 6개월
2차 결과 측정인 연령별 BMI Z-점수는 연령에 따른 연구 참가자의 체질량지수(BMI) 변화를 평가합니다. 이 측정은 세계보건기구(WHO)에서 제공한 기준 성장 차트를 사용하여 비교한 체중과 키 측정에서 BMI를 도출하는 방식에 의존합니다. Z-점수는 측정 단위로 사용되어 기준선을 기준으로 BMI 변화를 정량화할 수 있습니다. 긍정적인 Z-점수는 해당 연령대의 평균보다 높은 BMI를 의미하는 반면, 부정적인 Z-점수는 평균보다 낮은 BMI를 나타내며, 연구 전반에 걸쳐 참가자의 영양 상태와 신체 구성의 변화를 추적하기 위한 필수 지표 역할을 합니다.
6개월
가족 외 구성원과의 주당 사회적 상호 작용 횟수
기간: 6개월
'비가족 구성원과의 주당 사회적 상호작용 횟수'는 아동이 직계 가족 외부의 개인과 사회적 상호작용에 매주 참여하는 정도를 평가하는 정량적 척도입니다. 여기에는 일주일 동안 대화, 놀이 데이트, 학교 관련 상호 작용, 커뮤니티 참여 등 다양한 사회적 교류의 빈도를 추적하고 기록하는 작업이 포함됩니다. 이 측정은 아동의 사회적 참여, 더 넓은 사회적 네트워크와의 통합 및 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 상호작용 횟수가 많을수록 일반적으로 사회적 참여와 통합이 더 크다는 것을 의미하는 반면, 숫자가 낮을수록 사회적 참여가 감소한다는 신호일 수 있으며 이는 아동의 전체적인 발달을 위해 주의가 필요한 영역을 강조합니다.
6개월
월별 총 새로운 음성 단어 수
기간: 6개월
월별 총 새로운 말하기 횟수는 한 달 동안 어린이의 언어 발달 및 의사소통 기술을 평가하기 위해 사용되는 정량적 측정입니다. 이 측정에는 매월 진행되는 동안 어린이가 대화, 상호 작용 또는 관찰에서 효과적으로 사용하고 표현하는 고유한 단어를 체계적으로 계산하고 기록하는 것이 포함됩니다. 특히, 주어진 시간 내에 새로 습득한 단어를 식별하고 집계하는 데 중점을 둡니다. 새로 말한 단어의 수가 많을수록 일반적으로 효과적인 어휘 확장과 향상된 의사소통 기술을 반영하여 긍정적인 언어 발달을 나타냅니다. 한 달에 하나의 새로운 단어라는 임계값이 진행 상황의 의미 있는 지표로 설정됩니다.
6개월
월별 총 학교 또는 유치원 출석 일수
기간: 6개월
월별 총 학교 또는 유치원 출석 일수는 한 달 동안 학교 또는 유치원과 같은 정규 교육 환경에 아동이 지속적으로 참여하는 정도를 정확하게 평가하는 데 사용되는 정량적 척도입니다. 한 달에 출석한 총 일수가 높을수록 교육 환경에 대한 보다 일관된 참여는 학습 기회 및 교육 루틴과의 더 강력한 연결을 나타냅니다. 반대로, 총계가 낮을수록 출석률이 불규칙하거나 주의가 필요한 잠재적 문제가 있음을 나타낼 수 있습니다.
6개월
월별 여가활동 횟수
기간: 6개월
'월별 여가 활동 횟수'는 한 달 동안 어린이의 여가 및 오락 활동 참여 수준을 평가하는 데 사용되는 정량적 척도입니다. 이 측정에는 지정된 달 동안 개인이 참여하는 다양한 여가 활동, 취미 또는 오락의 양을 체계적으로 계산하고 문서화하는 것이 포함됩니다. 여가활동은 취미, 스포츠, 문화행사, 오락 등 휴식과 즐거움, 개인의 풍요로움을 위해 선택되는 다양한 선택을 포함합니다. 여가 활동 횟수가 많을수록 더 다양하고 활동적인 여가 ​​생활 방식을 의미하며 잠재적으로 전반적인 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 반면, 여가 활동 횟수가 낮을수록 여가 활동에 대한 참여가 제한되어 여가 만족도를 높일 수 있는 기회가 강조될 수 있습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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영양 장애, 어린이에 대한 임상 시험

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