AP31969 を使用した単回漸増用量、複数回漸増用量、食品影響研究

包含基準:

1. 年齢 : 18 歳以上 55 歳以下 (スクリーニング時点)。
2. 体重: ≥50 kg (スクリーニング時)。
3. BMI: 18.0 kg/m^2 から 30.0 kg/m^2 (両端を含む)、スクリーニング時。
4. 性別 : 男性または女性。女性参加者は、妊娠の可能性がある場合もあれば、妊娠の可能性がない場合もあります（外科的に不妊手術を受けているか、生理学的に妊娠できないか、閉経後少なくとも1年[連続12か月の無月経期間]があり、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン検査で確認されたかのいずれか）。
5. 治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、臨床検査、12誘導心電図(ECG)、およびバイタルサインに基づいて、身体的および精神的に良好な健康状態にある。
6. 安静時仰臥位の収縮期血圧（BP）（3回の測定値の平均）が140～90mmHg（スクリーニング時および各入院時を含む）、拡張期血圧（3回の測定値の平均）が90～50mmHg（スクリーニング時を含む）そして[それぞれ]入場)。 最初の結果がこれらの基準を満たさない場合、治験責任医師の判断で最初の結果が不正確であると信じる理由がある場合（例、白衣高血圧）、血圧を再度検査することができます。
7. 臨床的に関連する病理の徴候がなく、スクリーニング時および（各）入院時に、フリデリシア補正（QTcF 間隔）間隔が 300 ～ 450 ミリ秒の QT 間隔で行われるコンピューターによる（12 誘導）ECG 記録。
8. 女性参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 非妊娠は、スクリーニング時および（それぞれの）入院時の血清妊娠検査陰性によって、すべての女性参加者について確認されます。
9. 妊娠可能な男性の性的パートナーがいる、妊娠の可能性のある女性参加者は、（最初​​の）治験薬投与の4週間前からフォローアップ訪問の90日後まで、非常に効果的な避妊法を使用し、卵子を提供しないことに同意しなければなりません。
10. 不妊手術を受けていない場合、妊娠の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性参加者は、（最初​​の）入院時から再診の90日後までは、非常に効果的な避妊法を使用し、精子を提供しないことに同意しなければならない。
11. 治験薬を9錠まで飲み込むことができる（服用可能な錠数と錠剤のサイズについて説明を受けた後の参加者自身の判断に基づく）。
12. インフォームドコンセントフォーム（ICF）および治験実施計画書に記載されている治験実施計画書の要件、制限、指示を理解して遵守する意欲と能力があり、計画どおりに研究を完了する可能性が高い。
13. ICFに署名する意思があり、署名することができる。

除外基準:

1. 現在の研究への以前の参加。
2. ICON またはスポンサーの従業員。
3. 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
4. -治験責任医師の意見において、治験薬を被験者に投与する際に治験結果を混乱させる可能性がある、または追加のリスクを引き起こす可能性があると考えられる疾患または症状の病歴（特に心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌疾患、血液疾患、脳血管疾患、および神経疾患（失神および/またはけいれんの病歴を含む）。
5. -治験薬の吸収、代謝、または排泄を大きく変える可能性がある、治験薬服用時のリスクとなる、または治験責任医師の意見によるデータの解釈を妨げる可能性のある主要な疾患の病歴。
6. 先天性QT延長症候群または突然死の個人または第一度親族の家族歴。
7. スクリーニング時または臨床研究センターへの（いずれかの）入院時に安静時振戦の兆候が存在する。
8. 治験責任医師の判断に基づく、（最初の）入院前30日以内の処方薬の使用。 ホルモン避妊薬については例外があり、研究全体を通じて使用することができます。
9. -治験責任医師の判断に基づく、（最初の）入院前14日以内の市販薬、ビタミン製剤およびその他の栄養補助食品、または漢方薬（セントジョーンズワートなど）の使用。 アセトアミノフェン/パラセタモールには例外があり、1日あたり2 gまで許可されます。
10. スクリーニング時に、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型および2型抗体の陽性スクリーニング。 これらの病気に対するワクチン接種の場合には、接種が認められます。
11. スクリーニング時または臨床研究センター（のいずれか）への入院時に薬物およびアルコールのスクリーニング陽性（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン（エクスタシーを含む）、カンナビノイド、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、アルコール）。
12. 1 週間あたりの平均アルコール摂取量が 24 単位を超えている (アルコール 1 単位は、ビールで約 250 mL、ワインで約 100 mL、蒸留酒で約 35 mL に相当します)。
13. スクリーニング前の2年以内のアルコール乱用または薬物中毒（大麻製品などのソフトドラッグを含む）の病歴。
14. 平均して毎日 5 本以上のタバコ、1 本の葉巻、または 1 本のパイプを吸っています。
15. -現在の研究での（最初の）治験薬投与前の30日以内の別の薬物研究への参加、または現在の研究での（最初の）治験薬投与前の12か月以内の4つ以上の薬物研究への参加。
16. -（最初の）治験薬投与前の60日以内に450 mLを超える血液の寄付または喪失。
17. -治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与える可能性がある（最初の）治験薬投与前5日以内の重篤なおよび/または急性の疾患。
18. 採血には不向きな静脈です。
19. 食事影響グループのみ: 高脂肪、高カロリーの食事を摂取したくない。