Yksi nouseva annos, useita nousevia annoksia, ruoan vaikutusten tutkimus AP31969:lla
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Acesion Pharma
Kontrolloitu, satunnaistettu, ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus AP31969:stä, jossa tutkitaan yksittäisiä ja useita nousevia annoksia ja ruoan vaikutusta terveillä henkilöillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AP31969:n kerta-annosten (osa A) ja useiden annosten (osa B) turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728
- Acesion Pharma Investigational Site 10
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-55 vuotta, seulonnassa.
- Paino: ≥50 kg, seulonnassa.
- Painoindeksi: 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2, seulonnassa.
- Sukupuoli: mies tai nainen; naispuoliset osallistujat voivat olla hedelmällisessä iässä tai ei-hedelmöitysikäisiä (joko kirurgisesti steriloituja, fysiologisesti kyvyttömiä tulla raskaaksi tai vähintään 1 vuoden postmenopausaalisilla [menorean kesto 12 peräkkäistä kuukautta] ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin testillä seulonnassa).
- Hyvässä fyysisessä ja psyykkisessä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
- Lepoasennossa systolinen verenpaine (BP) (kolmen mittauksen keskiarvo) 140 - 90 mmHg (seulonnassa ja [jokaisessa] vastaanotossa) ja diastolinen verenpaine (3 mittauksen keskiarvo) 90 - 50 mmHg (seulonnassa mukaan lukien) ja [jokainen] sisäänpääsy). Jos alkuperäiset tulokset eivät täytä näitä kriteerejä, BP voidaan toistaa, jos tutkijan arvion mukaan on syytä uskoa, että alkuperäinen tulos on epätarkka (esim. valkotakkin hypertensio).
- Tietokoneistettu (12-kytkentäinen) EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä patologiasta ja QT-välillä Friderician korjausvälillä (QTcF-väli) välillä 300-450 ms, seulonnan ja (jokaisen) vastaanoton yhteydessä.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Raskamattomuus vahvistetaan kaikille naispuolisille osallistujille negatiivisella seerumin raskaustestillä seulonnan ja (jokaisen) sisäänpääsyn yhteydessä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, joilla on hedelmällinen miespuolinen seksikumppani, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja 4 viikkoa ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista 90 päivään seurantakäynnin jälkeen.
- Miesosallistujien, ellei niitä ole kirurgisesti steriloitu ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen seksikumppani, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä (ensimmäisestä) vastaanotosta ennen kuin 90 päivää seurantakäynnin jälkeen.
- Pystyy nielemään enintään 9 tablettia tutkimuslääkettä (osallistujan omaan harkintaan saatuaan tiedon mahdollisesta tablettien määrästä ja tablettien koosta).
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltuja protokollan vaatimuksia, rajoituksia ja ohjeita ja todennäköisesti saattamaan tutkimuksen päätökseen suunnitellusti.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen.
- ICONin tai sponsorin työntekijä.
- Aiemmat lääke- ja/tai ruoka-allergiat.
- Aiempi sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin annettaessa tutkimuslääkettä koehenkilölle (erityisesti sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset, aivoverisuonitaudit ja neurologiset sairaudet, mukaan lukien aiempi pyörtyminen ja/tai kouristukset).
- Aiempi häiriö, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota, muodostaa riskin tutkimuslääkettä käytettäessä tai häiritsee tietojen tulkintaa tutkijan mielestä.
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulainen suvussa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema.
- Vapinan merkit levossa seulonnassa tai (yhdessä) kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä.
- Minkä tahansa määrätyn lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) vastaanottoa tutkijan arvion perusteella. Poikkeuksena ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan.
- Reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinivalmisteiden ja muiden ravintolisien tai kasviperäisten lääkkeiden (esim. mäkikuisman) käyttö 14 päivän aikana ennen (ensimmäistä) vastaanottoa tutkijan harkinnan perusteella. Poikkeuksena on asetaminofeeni/parasetamoli, joka on sallittu enintään 2 g/vrk.
- Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineille seulonnassa. Jos näitä sairauksia vastaan rokotetaan, sisällyttäminen on sallittua.
- Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnassa tai (yhdessä) kliinisen tutkimuskeskuksen vastaanottokäynnissä.
- Keskimäärin yli 24 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia).
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet) 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Polttaa keskimäärin yli 5 savuketta, 1 sikari tai 1 piippu päivässä.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista nykyisessä tutkimuksessa tai 4 tai useampaan lääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa.
- Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antamista.
- Merkittävä ja/tai akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeen antoa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuusarviointiin.
- Verinäytteeseen soveltumattomat suonet.
- Vain ruoan vaikutusryhmälle: ei halua syödä rasvaista ja kaloripitoista ateriaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Yksittäiset nousevat annokset
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kerta-annos AP31969:ää tai vastaavaa lumelääkettä yhdessä viidestä ryhmästä. Ylimääräisen ruoan vaikutusten arviointiryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan 2 kerta-annosta suun kautta AP31969:ää tai vastaavaa lumelääkettä; 1 annos paastotilassa ja 1 annos ruokailun aikana 2-jaksoisessa kiinteässä järjestyksessä (ensin paasto, sitten ruokinta vähintään 1 viikon huuhtelujaksojen välillä). |
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Osa B: Useita nousevia annoksia
Osallistujat satunnaistetaan saamaan useita oraalisia annoksia AP31969:ää tai vastaavaa lumelääkettä 10 päivän ajan yhdessä neljästä ryhmästä.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 48 päivää
|
Enintään 48 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat A ja B: AP31969:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4; Osa B: Päivä 1–12
|
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4; Osa B: Päivä 1–12
|
|
Osat A ja B: Aika AP31969:n Cmax:iin (tmax).
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4; Osa B: Päivä 1–12
|
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4; Osa B: Päivä 1–12
|
|
Osat A ja B: AP31969:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4; Osa B: Päivä 1–12
|
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4; Osa B: Päivä 1–12
|
|
Osa A: AP31969:n plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–4
|
Osa A: Päivä 1–4
|
|
Osa A: AUC ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-inf) AP31969:stä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–4
|
Osa A: Päivä 1–4
|
|
Osa B: AUC yli annosvälin Tau (AUCtau) of AP31969
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1–10
|
Osa B: Päivä 1–10
|
|
Osa A: AP31969:n ilmeinen selvitys
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–4
|
Osa A: Päivä 1–4
|
|
Osa B: Näkyvä välys AP31969:n vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1–10
|
Osa B: Päivä 1–10
|
|
Osat A ja B: Näennäinen jakelumäärä AP31969:n päätevaiheessa
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4; Osa B: Päivä 1–10
|
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4; Osa B: Päivä 1–10
|
|
Osa B: AP31969:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1–10
|
Osa B: Päivä 1–10
|
|
Osat A ja B: AP31969:n annosnormalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 - Päivä 4; Osa B: Päivä 1–10
|
Osa A: Päivä 1 - Päivä 4; Osa B: Päivä 1–10
|
|
Osa A: Annosnormalisoitu AUC0-last of AP31969
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–4
|
Osa A: Päivä 1–4
|
|
Osa A: AP31969:n annosnormalisoitu AUC0-inf
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1–4
|
Osa A: Päivä 1–4
|
|
Osa B: AP31969:n annosnormalisoitu AUCtau
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1–10
|
Osa B: Päivä 1–10
|
|
Osa A: Ruoan vaikutus AP31969:n Cmax:iin
Aikaikkuna: Osa A: Ruokavaikutuksen arviointiryhmän ruokailujaksojen päivä 1–4
|
Osa A: Ruokavaikutuksen arviointiryhmän ruokailujaksojen päivä 1–4
|
|
Osa A: Ruoan vaikutus AP31969:n AUC0-lastiin
Aikaikkuna: Osa A: Ruokavaikutuksen arviointiryhmän ruokailujaksojen päivä 1–4
|
Osa A: Ruokavaikutuksen arviointiryhmän ruokailujaksojen päivä 1–4
|
|
Osa A: Ruoan vaikutus AP31969:n AUC0-inf:iin
Aikaikkuna: Osa A: Ruokavaikutuksen arviointiryhmän ruokailujaksojen päivä 1–4
|
Osa A: Ruokavaikutuksen arviointiryhmän ruokailujaksojen päivä 1–4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director Clinical Operations, Acesion Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP31969-M101
- 2023-505424-57-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .