Dose unique croissante, doses croissantes multiples, étude sur les effets alimentaires avec AP31969

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ans à 55 ans inclus au moment de la projection.
2. Poids : ≥50 kg, au moment de la sélection.
3. Indice de masse corporelle : 18,0 kg/m^2 à 30,0 kg/m^2 inclus, au moment du dépistage.
4. Sexe : masculin ou féminin ; les participantes peuvent être en âge de procréer ou non en âge de procréer (soit stérilisées chirurgicalement, physiologiquement incapable de devenir enceinte, ou au moins 1 an après la ménopause [durée de l'aménorrhée de 12 mois consécutifs] et confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante lors du dépistage).
5. En bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, du laboratoire clinique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des signes vitaux, tels que jugés par l'enquêteur.
6. Pression artérielle systolique (TA) au repos en décubitus dorsal (moyenne de 3 lectures) entre 140 et 90 mmHg (inclus, au moment du dépistage et à [chaque] admission) et TA diastolique (moyenne de 3 lectures) entre 90 et 50 mmHg (inclus, au moment du dépistage et [chaque] admission). Si les résultats initiaux ne répondent pas à ces critères, la pression artérielle peut être répétée si, de l'avis de l'enquêteur, il y a des raisons de croire que le résultat initial est inexact (par exemple, hypertension de la blouse blanche).
7. Enregistrement ECG informatisé (12 dérivations) sans signes de pathologie cliniquement pertinente et avec un intervalle QT avec intervalle de correction de Fridericia (intervalle QTcF) entre 300 et 450 ms, inclus, lors du dépistage et (chaque) admission.
8. Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. La non-grossesse sera confirmée pour toutes les participantes par un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et (à chaque) admission.
9. Les participantes en âge de procréer qui ont un partenaire sexuel masculin fertile doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace et de ne pas donner d'ovules 4 semaines avant (la première) administration du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la visite de suivi.
10. Les participants masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement, qui ont une partenaire sexuelle féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception très efficace et de ne pas donner de sperme dès la (première) admission jusqu'à 90 jours après la visite de suivi.
11. Capable d'avaler jusqu'à 9 comprimés du médicament à l'étude (sur la base du propre jugement du participant après avoir été informé du nombre possible de comprimés et de la taille des comprimés).
12. Disposé et capable de comprendre et de se conformer aux exigences, restrictions et instructions du protocole répertoriées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole et susceptible de terminer l'étude comme prévu.
13. Disposé et capable de signer l’ICF.

Critère d'exclusion:

1. Participation antérieure à l'étude en cours.
2. Employé d'ICON ou du sponsor.
3. Antécédents d’allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
4. Antécédents de toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet (avec un accent particulier sur les problèmes cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, maladies endocrinologiques, hématologiques, cérébrovasculaires et neurologiques, y compris des antécédents de syncope et/ou de convulsions).
5. Antécédents de tout trouble majeur susceptible d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude, constituant un risque lors de la prise du médicament à l'étude, ou interférant avec l'interprétation des données de l'avis de l'investigateur.
6. Antécédents personnels ou familiaux au premier degré de syndrome congénital du QT long ou de mort subite.
7. Présence de tout signe de tremblement au repos lors du dépistage ou (à l'une des) admission(s) au centre de recherche clinique.
8. Utilisation de tout médicament prescrit dans les 30 jours précédant la (première) admission, selon le jugement de l'enquêteur. Une exception est faite pour les contraceptifs hormonaux, qui peuvent être utilisés tout au long de l'étude.
9. Utilisation de tout médicament en vente libre, préparations vitaminées et autres compléments alimentaires, ou médicaments à base de plantes (par exemple, millepertuis) dans les 14 jours précédant la (première) admission, selon le jugement de l'enquêteur. Une exception est faite pour l’acétaminophène/paracétamol, qui est autorisé jusqu’à 2 g/jour.
10. Dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps contre le virus de l'hépatite C ou des anticorps contre les virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2, lors du dépistage. En cas de vaccination contre ces maladies, l'inclusion est autorisée.
11. Dépistage positif des drogues et de l'alcool (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [y compris l'ecstasy], cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et alcool) lors du dépistage ou (à l'une des) admission(s) au centre de recherche clinique.
12. Consommation moyenne de plus de 24 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux).
13. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis) dans les 2 ans précédant le dépistage.
14. Fumer en moyenne plus de 5 cigarettes, 1 cigare ou 1 pipe par jour.
15. Participation à une autre étude sur le médicament dans les 30 jours précédant la (première) administration du médicament à l'étude dans l'étude en cours, ou à 4 études sur le médicament ou plus dans les 12 mois précédant la (première) administration du médicament à l'étude dans l'étude en cours.
16. Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 60 jours précédant la (première) administration du médicament à l'étude.
17. Maladie importante et/ou aiguë dans les 5 jours précédant la (première) administration du médicament à l'étude pouvant avoir un impact sur les évaluations de sécurité, de l'avis de l'enquêteur.
18. Veines inappropriées pour le prélèvement sanguin.
19. Pour le groupe à effet alimentaire uniquement : refus de consommer des repas riches en graisses et en calories.