Enkelt stigende dose, flere stigende doser, mateffektstudie med AP31969

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år til 55 år, inklusive, ved screening.
2. Vekt: ≥50 kg, ved screening.
3. Kroppsmasseindeks: 18,0 kg/m^2 til 30,0 kg/m^2, inkludert, ved screening.
4. Kjønn: mann eller kvinne; Kvinnelige deltakere kan være i fertil alder eller ikke-ferdige (enten kirurgisk steriliserte, fysiologisk ute av stand til å bli gravide, eller minst 1 år postmenopausale [amenoré-varighet på 12 måneder på rad] og bekreftet av en follikkelstimulerende hormontest ved screening).
5. Ved god fysisk og mental helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
6. Systolisk blodtrykk i hvile (BP) (gjennomsnitt av 3 målinger) mellom 140 og 90 mmHg (inkludert ved screening og [hver] innleggelse), og diastolisk BP (gjennomsnitt av 3 målinger) mellom 90 og 50 mmHg (inkludert ved screening) og [hver] opptak). Hvis de første resultatene ikke oppfyller disse kriteriene, kan BP gjentas hvis det etter etterforskerens vurdering er grunn til å tro at det første resultatet er unøyaktig (f.eks. hypertensjon i hvit pels).
7. Datastyrt (12-avlednings) EKG-registrering uten tegn til klinisk relevant patologi og med QT-intervall med Fridericias korreksjonsintervall (QTcF-intervall) mellom 300 og 450 ms, inklusive, ved screening og (hver) innleggelse.
8. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende. Ikke-graviditet vil bli bekreftet for alle kvinnelige deltakere ved en negativ serumgraviditetstest ved screening og (hver) innleggelse.
9. Kvinnelige deltakere i fertil alder som har en fertil mannlig seksuell partner må godta å bruke svært effektiv prevensjon og ikke donere egg fra 4 uker før (første) studielegemiddeladministrasjon til 90 dager etter oppfølgingsbesøket.
10. Mannlige deltakere, hvis de ikke er kirurgisk steriliserte, som har en kvinnelig seksuell partner i fertil alder, må godta å bruke svært effektiv prevensjon og ikke donere sæd fra (første) innleggelse før 90 dager etter oppfølgingsbesøket.
11. Kan svelge inntil 9 tabletter med studiemedisin (basert på deltakerens eget skjønn etter å ha blitt informert om mulig antall tabletter og størrelsen på tablettene).
12. Villig og i stand til å forstå og overholde protokollkravene, restriksjonene og instruksjonene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen, og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt.
13. Villig og i stand til å signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i nåværende studie.
2. Ansatt hos ICON eller sponsoren.
3. Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier.
4. Anamnese på enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko ved administrering av studiemedikamentet til forsøkspersonen (med særlig fokus på kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrinologiske, hematologiske, cerebrovaskulære og nevrologiske sykdommer inkludert historie med synkope og/eller kramper).
5. Anamnese med enhver alvorlig lidelse som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet betydelig, utgjør en risiko ved inntak av studiemedikamentet, eller forstyrrer tolkningen av data etter etterforskerens mening.
6. Personlig eller førstegrads familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller plutselig død.
7. Tilstedeværelse av tegn på skjelving i hvile ved screening eller (ved en av) innleggelsen(e) til det kliniske forskningssenteret.
8. Bruk av foreskrevet medisin innen 30 dager før (første) innleggelse, basert på etterforskerens vurdering. Det er gjort unntak for hormonelle prevensjonsmidler, som kan brukes gjennom hele studien.
9. Bruk av reseptfrie medisiner, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) innen 14 dager før (første) innleggelse, basert på etterforskerens vurdering. Det gjøres unntak for paracetamol/paracetamol, som er tillatt opptil 2 g/dag.
10. Positiv screening for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer, ved screening. Ved vaksinasjon mot disse sykdommene er inkludering tillatt.
11. Positiv narkotika- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller (ved en av) innleggelsen(e) til det kliniske forskningssenteret.
12. Gjennomsnittlig inntak på mer enn 24 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin).
13. Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter) innen 2 år før screening.
14. Røyker i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter, 1 sigar eller 1 pipe daglig.
15. Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 30 dager før (den første) studiemedikamentadministrasjonen i den nåværende studien, eller i 4 eller flere legemiddelstudier innen 12 måneder før (den første) studiemedikamentadministrasjonen i den nåværende studien.
16. Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 60 dager før (den første) studiemedikamentadministrasjonen.
17. Betydelig og/eller akutt sykdom innen 5 dager før (første) studielegemiddeladministrasjon som kan påvirke sikkerhetsvurderinger, etter etterforskerens oppfatning.
18. Uegnede årer for blodprøvetaking.
19. Kun for mateffektgruppen: uvillig til å innta et fettrikt måltid med høyt kaloriinntak.