Pojedyncza dawka rosnąca, wielokrotna dawka rosnąca, badanie wpływu pożywienia z AP31969

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: w chwili projekcji od 18 do 55 lat włącznie.
2. Waga: ≥50 kg w momencie przesiewania.
3. Wskaźnik masy ciała: 18,0 kg/m^2 do 30,0 kg/m^2 włącznie, w momencie przesiewania.
4. Płeć: mężczyzna lub kobieta; uczestniczki mogą być w wieku rozrodczym lub nie mogą zajść w ciążę (wysterylizowane chirurgicznie, fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub co najmniej 1 rok po menopauzie [brak miesiączki trwający 12 kolejnych miesięcy] i potwierdzone badaniem przesiewowym na hormon folikulotropowy).
5. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego, stwierdzony na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, laboratorium klinicznego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych, według oceny Badacza.
6. Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku (BP) w pozycji leżącej (średnia z 3 odczytów) od 140 do 90 mmHg (włącznie, podczas badania przesiewowego i [każdego] przyjęcia) i rozkurczowe BP (średnia z 3 odczytów) od 90 do 50 mmHg (włącznie, podczas badania przesiewowego) i [każde] wejście). Jeżeli początkowe wyniki nie spełniają tych kryteriów, BP można powtórzyć, jeśli w ocenie Badacza istnieje powód, aby sądzić, że początkowy wynik jest niedokładny (np. nadciśnienie białego fartucha).
7. Skomputeryzowany zapis EKG (12 odprowadzeń) bez cech klinicznie istotnej patologii i z odstępem QT z korekcją Fridericii (odstępem QTcF) wynoszącym od 300 do 450 ms włącznie, podczas badań przesiewowych i (każdego) przyjęcia.
8. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. W przypadku wszystkich uczestniczek brak ciąży zostanie potwierdzony ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy krwi podczas badań przesiewowych i (każdego) przyjęcia.
9. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które mają płodnego partnera seksualnego płci męskiej, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i nieoddawanie komórek jajowych od 4 tygodni przed (pierwszym) podaniem badanego leku do 90 dni po wizycie kontrolnej.
10. Uczestnicy płci męskiej, jeśli nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, a których partnerka seksualna jest w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji i nie oddawać nasienia od (pierwszego) przyjęcia przez 90 dni od wizyty kontrolnej.
11. Potrafi połknąć do 9 tabletek badanego leku (na podstawie własnej oceny uczestnika, po uzyskaniu informacji o możliwej liczbie i wielkości tabletek).
12. Osoba chcąca i będąca w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, ograniczeń i instrukcji wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem.
13. Chętny i zdolny do podpisania ICF.

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzedni udział w bieżącym badaniu.
2. Pracownik ICON lub Sponsora.
3. Historia odpowiednich alergii na leki i/lub pokarmy.
4. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii Badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego leku badanemu (ze szczególnym uwzględnieniem układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowego, nerkowego, żołądkowo-jelitowego, choroby endokrynologiczne, hematologiczne, naczyniowo-mózgowe i neurologiczne, w tym omdlenia i (lub) drgawki w wywiadzie).
5. Historia wszelkich poważnych zaburzeń, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację badanego leku, stwarzać ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócać interpretację danych w opinii Badacza.
6. Osobisty lub względny wywiad rodzinny pierwszego stopnia dotyczący wrodzonego zespołu wydłużonego QT lub nagłej śmierci.
7. Obecność jakichkolwiek oznak drżenia w spoczynku podczas badania przesiewowego lub (przy przyjęciu) do ośrodka badań klinicznych.
8. Stosowanie przepisanych leków w ciągu 30 dni przed (pierwszym) przyjęciem, na podstawie oceny badacza. Wyjątek stanowią hormonalne środki antykoncepcyjne, które można stosować przez cały okres badania.
9. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, preparatów witaminowych i innych suplementów diety lub leków ziołowych (np. dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni przed (pierwszym) przyjęciem, na podstawie oceny badacza. Wyjątek stanowi acetaminofen/paracetamol, który jest dopuszczalny w dawce do 2 g/dzień.
10. Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2 podczas badania przesiewowego. W przypadku szczepień przeciwko tym chorobom dopuszczalne jest włączenie.
11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego lub (przy jednym z) przyjęć do ośrodka badań klinicznych.
12. Średnie spożycie ponad 24 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml mocnego alkoholu).
13. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
14. Palenie średnio więcej niż 5 papierosów, 1 cygara lub 1 fajki dziennie.
15. Udział w innym badaniu leku w ciągu 30 dni przed (pierwszym) podaniem leku badanego w bieżącym badaniu lub w 4 lub więcej badaniach leku w ciągu 12 miesięcy przed (pierwszym) podaniem leku badanego w bieżącym badaniu.
16. Donacja lub utrata więcej niż 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed (pierwszym) podaniem badanego leku.
17. Poważna i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed (pierwszym) podaniem badanego leku, która w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
18. Nieodpowiednie żyły do ​​pobierania krwi.
19. Tylko dla grupy z efektem pokarmowym: niechęć do spożywania wysokotłuszczowych i wysokokalorycznych posiłków.