AP31969를 이용한 단일 상승 용량, 다중 상승 용량, 식품 효과 연구
2025년 7월 9일 업데이트: Acesion Pharma
AP31969에 대한 통제되고 무작위화된 최초 인간 대상 연구로 건강한 피험자를 대상으로 단일 및 다중 증량 용량과 식품의 영향을 조사합니다.
연구의 일차 목적은 건강한 참가자를 대상으로 AP31969의 단일 용량(파트 A) 및 다중 용량(파트 B)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728
- Acesion Pharma Investigational Site 10
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 : 심사 기준으로 18세부터 55세까지.
- 체중: 선별 시 ≥50kg.
- 체질량 지수: 선별 시 18.0kg/m^2 ~ 30.0kg/m^2.
- 성별: 남성 또는 여성; 여성 참가자는 가임 가능성 또는 비가임 가능성(외과적으로 불임 상태이거나 생리학적으로 임신할 수 없거나 폐경 후 1년 이상[12개월 연속 무월경 기간]이고 스크리닝 시 난포 자극 호르몬 테스트로 확인됨)일 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실, 12-리드 심전도(ECG) 및 활력 징후를 바탕으로 연구자가 판단한 양호한 신체적, 정신적 건강 상태.
- 안정 시 누운 자세의 수축기 혈압(BP)(3회 판독 평균) 140~90mmHg(선별 및 [각각] 입원 시 포함), 확장기 혈압(3회 판독 평균) 90~50mmHg(선별 시 포함) 및 [각] 입학). 초기 결과가 이러한 기준을 충족하지 않는 경우, 조사자의 판단에 초기 결과가 부정확하다고 믿을 만한 이유가 있는 경우(예: 백의 고혈압) BP를 반복할 수 있습니다.
- 임상적으로 관련된 병리 징후가 없고 스크리닝 및 (각각) 입원 시 Fridericia 교정(QTcF 간격) 간격이 300~450ms인 QT 간격을 사용하여 컴퓨터화된(12리드) ECG 기록.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 모든 여성 참가자에 대해 선별검사 및 (각각) 입원 시 음성 혈청 임신 테스트를 통해 비임신이 확인됩니다.
- 가임기 남성 파트너가 있는 가임 여성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용하고 (첫 번째) 연구 약물 투여 4주 전부터 후속 방문 후 90일까지 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 수술로 불임 수술을 하지 않은 경우 가임 여성의 성 파트너가 있는 남성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 사용하고 (처음) 입원부터 후속 방문 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 최대 9개의 연구 약물 정제를 삼킬 수 있습니다(가능한 정제 수와 정제 크기에 대해 안내받은 후 참가자 자신의 판단에 따라 다름).
- 사전 동의서(ICF)와 프로토콜에 나열된 프로토콜 요구 사항, 제한 사항 및 지침을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
- ICF에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 연구에 이전에 참여했습니다.
- ICON의 직원 또는 후원자.
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기 병력.
- 연구자의 견해로 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태의 병력(특히 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 실신 및/또는 경련의 병력을 포함한 내분비학적, 혈액학적, 뇌혈관 및 신경학적 질환).
- 연구 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변경하거나, 연구 약물 복용 시 위험을 초래하거나, 연구자가 판단하는 데이터 해석을 방해할 수 있는 주요 장애의 병력.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 급사의 개인 또는 1차 친족 가족력.
- 스크리닝 시 또는 임상 연구 센터에 입원할 때(들 중 하나에서) 휴식 중 떨림의 징후가 존재합니다.
- 연구자의 판단에 따라 (첫 번째) 입원 전 30일 이내에 처방된 약물의 사용. 연구 기간 동안 사용될 수 있는 호르몬 피임약에는 예외가 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 (첫 번째) 입원 전 14일 이내에 일반의약품, 비타민제 및 기타 식품 보충제 또는 약초(예: 세인트 존스 워트)를 사용한 경우. 아세트아미노펜/파라세타몰은 예외로 하루 최대 2g까지 허용됩니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체에 대한 양성 스크리닝. 이러한 질병에 대한 예방 접종의 경우 포함이 허용됩니다.
- 검사 시 또는 임상 연구 센터에 입원할 때 약물 및 알코올 검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민(엑스타시 포함), 칸나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올)에 대한 양성 검사.
- 주당 평균 알코올 섭취량이 24단위 이상입니다(알코올 1단위는 맥주 약 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL에 해당).
- 검사 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독(대마초 제품과 같은 연질 약물 포함)의 병력.
- 하루 평균 담배 5개비, 시가 1개비, 파이프 1개 이상을 흡연합니다.
- 현재 연구에서 (첫 번째) 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 약물 연구에 참여하거나, 현재 연구에서 (첫 번째) 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 약물 연구에 참여합니다.
- (첫 번째) 연구 약물 투여 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 연구자의 의견으로 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 (첫 번째) 연구 약물 투여 전 5일 이내에 심각한 및/또는 급성 질병.
- 혈액 샘플링에 부적합한 정맥입니다.
- 음식 효과 그룹에만 해당: 고지방, 고칼로리 식사 섭취를 꺼립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 상승 용량
참가자는 무작위로 배정되어 5개 그룹 중 1개 그룹에서 AP31969 단일 경구 투여 또는 이에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다. 추가 식품 효과 평가 그룹의 참가자는 무작위로 배정되어 AP31969의 2회 단일 경구 투여 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다. 2개 기간의 고정 순서 설계로 공복 시 1회 투여, 식사 시 1회 투여(처음에는 금식한 후, 기간 사이에 최소 1주간 휴약 기간을 두고 공급). |
구강 정제
경구 정제
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실험적: 파트 B: 다중 상승 용량
참가자는 무작위로 배정되어 4개 그룹 중 1개 그룹에서 10일 동안 AP31969의 다중 경구 투여 또는 그에 맞는 위약을 투여받게 됩니다.
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구강 정제
경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상사례를 경험한 참가자 수
기간: 최대 48일까지
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최대 48일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 B: AP31969의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 1일차 ~ 4일차; 파트 B: 1일차 - 12일차
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파트 A: 1일차 ~ 4일차; 파트 B: 1일차 - 12일차
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파트 A 및 B: AP31969의 Cmax(tmax)까지의 시간
기간: 파트 A: 1일차 ~ 4일차; 파트 B: 1일차 - 12일차
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파트 A: 1일차 ~ 4일차; 파트 B: 1일차 - 12일차
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파트 A 및 B: AP31969의 말단 제거 반감기
기간: 파트 A: 1일차 ~ 4일차; 파트 B: 1일차 - 12일차
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파트 A: 1일차 ~ 4일차; 파트 B: 1일차 - 12일차
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파트 A: AP31969의 0시간부터 정량 가능한 마지막 농도 시간(AUC0-last)까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 파트 A: 1일차 - 4일차
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파트 A: 1일차 - 4일차
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파트 A: AP31969의 0시간부터 무한대까지 외삽된 AUC(AUC0-inf)
기간: 파트 A: 1일차 - 4일차
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파트 A: 1일차 - 4일차
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파트 B: AP31969의 투약 간격 Tau(AUCtau)에 따른 AUC
기간: 파트 B: 1일차 - 10일차
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파트 B: 1일차 - 10일차
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파트 A: AP31969의 외관상 클리어런스
기간: 파트 A: 1일차 - 4일차
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파트 A: 1일차 - 4일차
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파트 B: AP31969의 정상 상태에서의 겉보기 클리어런스
기간: 파트 B: 1일차 - 10일차
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파트 B: 1일차 - 10일차
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파트 A 및 B: AP31969의 최종 단계에서의 겉보기 분포 볼륨
기간: 파트 A: 1일차 ~ 4일차; 파트 B: 1일차 - 10일차
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파트 A: 1일차 ~ 4일차; 파트 B: 1일차 - 10일차
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파트 B: AP31969의 축적 비율
기간: 파트 B: 1일차 - 10일차
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파트 B: 1일차 - 10일차
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파트 A 및 B: AP31969의 용량 표준화된 Cmax
기간: 파트 A: 1일차 ~ 4일차; 파트 B: 1일차 - 10일차
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파트 A: 1일차 ~ 4일차; 파트 B: 1일차 - 10일차
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파트 A: AP31969의 용량 표준화된 AUC0-마지막
기간: 파트 A: 1일차 - 4일차
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파트 A: 1일차 - 4일차
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파트 A: AP31969의 용량 표준화된 AUC0-inf
기간: 파트 A: 1일차 - 4일차
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파트 A: 1일차 - 4일차
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파트 B: AP31969의 용량 표준화된 AUCtau
기간: 파트 B: 1일차 - 10일차
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파트 B: 1일차 - 10일차
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파트 A: AP31969의 Cmax에 대한 식품 효과
기간: 파트 A: 식품 효과 평가 그룹의 급식 및 공복 치료 기간의 1일부터 4일까지
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파트 A: 식품 효과 평가 그룹의 급식 및 공복 치료 기간의 1일부터 4일까지
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파트 A: AP31969의 AUC0-last에 대한 식품 효과
기간: 파트 A: 식품 효과 평가 그룹의 급식 및 공복 치료 기간의 1일부터 4일까지
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파트 A: 식품 효과 평가 그룹의 급식 및 공복 치료 기간의 1일부터 4일까지
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파트 A: AP31969의 AUC0-inf에 대한 식품 효과
기간: 파트 A: 식품 효과 평가 그룹의 급식 및 공복 치료 기간의 1일부터 4일까지
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파트 A: 식품 효과 평가 그룹의 급식 및 공복 치료 기간의 1일부터 4일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Director Clinical Operations, Acesion Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .