Jedna vzestupná dávka, vícenásobná vzestupná dávka, studie vlivu jídla s AP31969

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let až 55 let včetně, při screeningu.
2. Hmotnost: ≥50 kg, při třídění.
3. Index tělesné hmotnosti: 18,0 kg/m^2 až 30,0 kg/m^2 včetně, při screeningu.
4. Pohlaví: muž nebo žena; ženy mohou být v plodném nebo neplodném potenciálu (buď chirurgicky sterilizované, fyziologicky neschopné otěhotnět, nebo alespoň 1 rok po menopauze [amenorea trvání 12 po sobě jdoucích měsíců] a potvrzené testem folikuly stimulujícího hormonu při screeningu).
5. V dobrém fyzickém a duševním zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinické laboratoře, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího.
6. Systolický krevní tlak (BP) v klidu vleže (průměr ze 3 měření) mezi 140 a 90 mmHg (včetně, při screeningu a [každém] přijetí) a diastolický TK (průměr ze 3 měření) mezi 90 a 50 mmHg (včetně, při screeningu a [každé] přijetí). Pokud počáteční výsledky nesplňují tato kritéria, může se BP opakovat, pokud podle úsudku zkoušejícího existuje důvod se domnívat, že počáteční výsledek je nepřesný (např. hypertenze bílého pláště).
7. Počítačový (12svodový) záznam EKG bez známek klinicky relevantní patologie as QT intervalem s Fridericiovým korekčním intervalem (QTcF-interval) mezi 300 a 450 ms včetně, při screeningu a (každém) přijetí.
8. Účastnice nesmí být těhotné ani kojící. Netěhotnost bude u všech účastnic potvrzena negativním těhotenským testem v séru při screeningu a (každém) přijetí.
9. Účastnice ve fertilním věku, které mají fertilního mužského sexuálního partnera, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce a nedarovat vajíčka od 4 týdnů před (prvním) podáním studovaného léku až do 90 dnů po následné návštěvě.
10. Mužští účastníci, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni, kteří mají sexuální partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce a nedarovat sperma od (prvního) přijetí do 90 dnů po následné návštěvě.
11. Schopnost spolknout až 9 tablet studovaného léku (na základě vlastního úsudku účastníka po informování o možném počtu tablet a velikosti tablet).
12. Ochotný a schopný porozumět požadavkům protokolu, omezením a pokynům uvedeným ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu a dodržovat je a pravděpodobně dokončí studii podle plánu.
13. Ochotný a schopný podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí účast v aktuální studii.
2. Zaměstnanec ICON nebo sponzor.
3. Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií.
4. Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu (se zvláštním zaměřením na kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinologická, hematologická, cerebrovaskulární a neurologická onemocnění včetně anamnézy synkop a/nebo křečí).
5. Anamnéza jakékoli závažné poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léčiva, představující riziko při užívání studovaného léčiva nebo interferující s interpretací údajů podle názoru zkoušejícího.
6. Osobní nebo příbuzenská rodinná anamnéza prvního stupně vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé smrti.
7. Přítomnost jakýchkoli známek třesu v klidu při screeningu nebo (při jednom z přijetí) do centra klinického výzkumu.
8. Použití jakéhokoli předepsaného léku během 30 dnů před (prvním) přijetím na základě úsudku zkoušejícího. Výjimku tvoří hormonální antikoncepce, které lze používat po celou dobu studie.
9. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, vitamínových přípravků a jiných potravinových doplňků nebo bylinných léků (např. třezalka tečkovaná) během 14 dnů před (prvním) přijetím, na základě úsudku zkoušejícího. Výjimku tvoří acetaminofen/paracetamol, který je povolen až do 2 g/den.
10. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2 při screeningu. V případě očkování proti těmto nemocem je zařazení povoleno.
11. Pozitivní screening na drogy a alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu nebo (při jednom z přijetí) do centra klinického výzkumu.
12. Průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin).
13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí) během 2 let před screeningem.
14. Kouří v průměru více než 5 cigaret, 1 doutník nebo 1 dýmku denně.
15. Účast na jiné lékové studii během 30 dnů před (prvním) podáním studovaného léčiva v aktuální studii nebo ve 4 nebo více studiích léčiva během 12 měsíců před (prvním) podáním studovaného léčiva v současné studii.
16. Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 60 dnů před (prvním) podáním studovaného léku.
17. Významné a/nebo akutní onemocnění během 5 dnů před (prvním) podáním studovaného léku, které může podle názoru výzkumníka ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
18. Nevhodné žíly pro odběr krve.
19. Pouze pro skupinu s efektem jídla: neochotný konzumovat vysoce tučné a vysoce kalorické jídlo.