Dosis única ascendente, dosis ascendente múltiple, estudio del efecto de los alimentos con AP31969

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 años a 55 años, inclusive, en el momento de la proyección.
2. Peso: ≥50 kg, en el momento del cribado.
3. Índice de masa corporal: 18,0 kg/m^2 a 30,0 kg/m^2, inclusive, en el momento de la selección.
4. Sexo: masculino o femenino; Las participantes femeninas pueden estar en edad fértil o no fértiles (ya sea esterilizadas quirúrgicamente, fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas o al menos 1 año posmenopáusicas [amenorrea con duración de 12 meses consecutivos] y confirmada mediante una prueba de hormona folículo estimulante en la selección).
5. Gozar de buena salud física y mental según el historial médico, el examen físico, el laboratorio clínico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y los signos vitales, a juicio del investigador.
6. Presión arterial sistólica (PA) en reposo en decúbito supino (promedio de 3 lecturas) entre 140 y 90 mmHg (inclusive, en el momento de la selección y [cada] ingreso), y PA diastólica (promedio de 3 lecturas) entre 90 y 50 mmHg (inclusive, en el momento de la selección) y [cada] admisión). Si los resultados iniciales no cumplen con estos criterios, la PA puede repetirse si, a juicio del investigador, hay una razón para creer que el resultado inicial es inexacto (p. ej., hipertensión de bata blanca).
7. Registro de ECG computarizado (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante y con un intervalo QT con corrección de Fridericia (intervalo QTcF) entre 300 y 450 ms, inclusive, en el momento de la selección y (cada) ingreso.
8. Las mujeres participantes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. La ausencia de embarazo se confirmará para todas las mujeres participantes mediante una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y (cada) admisión.
9. Las participantes femeninas en edad fértil que tengan una pareja sexual masculina fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y no donar óvulos desde 4 semanas antes de (la primera) administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la visita de seguimiento.
10. Los participantes masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente, que tienen una pareja sexual femenina en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y no donar esperma desde la (primera) admisión hasta 90 días después de la visita de seguimiento.
11. Capaz de tragar hasta 9 tabletas del fármaco del estudio (según el propio criterio del participante después de haber sido informado sobre la posible cantidad de tabletas y el tamaño de las tabletas).
12. Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos, restricciones e instrucciones del protocolo enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo y probable que complete el estudio según lo planeado.
13. Dispuesto y capaz de firmar el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Participación previa en el estudio actual.
2. Empleado de ICON o del Patrocinador.
3. Historial de alergias relevantes a medicamentos y/o alimentos.
4. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio al sujeto (con especial atención a enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, enfermedades endocrinológicas, hematológicas, cerebrovasculares y neurológicas, incluidos antecedentes de síncope y/o convulsiones).
5. Historia de cualquier trastorno mayor capaz de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio, constituir un riesgo al tomar el fármaco del estudio o interferir con la interpretación de los datos a juicio del Investigador.
6. Antecedentes personales o familiares de primer grado de síndrome de QT largo congénito o muerte súbita.
7. Presencia de cualquier signo de temblor en reposo en el momento de la selección o (en uno de los) ingresos al centro de investigación clínica.
8. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores a la (primera) admisión, según el criterio del investigador. Se hace una excepción con los anticonceptivos hormonales, que podrán utilizarse durante todo el estudio.
9. Uso de cualquier medicamento de venta libre, preparados vitamínicos y otros complementos alimenticios, o medicamentos a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la (primera) admisión, según el criterio del investigador. Se hace una excepción con el paracetamol/paracetamol, que se permite hasta 2 g/día.
10. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 en el momento de la selección. En caso de vacunación contra estas enfermedades, se permite la inclusión.
11. Prueba de detección positiva de drogas y alcohol (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol) en la detección o (en una de las) admisiones al centro de investigación clínica.
12. Ingesta promedio de más de 24 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 ml de cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licores).
13. Historial de abuso de alcohol o adicción a drogas (incluidas drogas blandas como productos de cannabis) dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
14. Fumar en promedio más de 5 cigarrillos, 1 cigarro o 1 pipa al día.
15. Participación en otro estudio de fármacos dentro de los 30 días anteriores a (la primera) administración del fármaco del estudio en el estudio actual, o en 4 o más estudios de fármacos dentro de los 12 meses anteriores a (la primera) administración del fármaco del estudio en el estudio actual.
16. Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a (la primera) administración del fármaco del estudio.
17. Enfermedad significativa y/o aguda dentro de los 5 días anteriores a (la primera) administración del fármaco del estudio que puede afectar las evaluaciones de seguridad, en opinión del Investigador.
18. Venas inadecuadas para la toma de muestras de sangre.
19. Solo para el grupo con efecto alimentario: no están dispuestos a consumir comidas ricas en grasas y calorías.