Enkelt stigende dosis, multiple stigende dosis, undersøgelse af fødevareeffekt med AP31969

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 år til 55 år, inklusive, ved screening.
2. Vægt: ≥50 kg, ved screening.
3. Kropsmasseindeks: 18,0 kg/m^2 til 30,0 kg/m^2, inklusive, ved screening.
4. Køn: mand eller kvinde; kvindelige deltagere kan være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder (enten kirurgisk steriliserede, fysiologisk ude af stand til at blive gravide, eller mindst 1 år postmenopausale [amenoré-varighed på 12 på hinanden følgende måneder] og bekræftet af en follikelstimulerende hormontest ved screening).
5. Ved god fysisk og mental sundhed på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn, som bedømt af investigator.
6. Systolisk blodtryk i hvile (BP) (gennemsnit af 3 målinger) mellem 140 og 90 mmHg (inklusive ved screening og [hver] indlæggelse) og diastolisk blodtryk (gennemsnit af 3 målinger) mellem 90 og 50 mmHg (inklusive ved screening) og [hver] optagelse). Hvis de første resultater ikke opfylder disse kriterier, kan BP gentages, hvis der efter investigators vurdering er grund til at tro, at det oprindelige resultat er unøjagtigt (f.eks. hypertension i hvid pels).
7. Computerstyret (12-aflednings) EKG-optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi og med et QT-interval med Fridericias korrektionsinterval (QTcF-interval) mellem 300 og 450 ms, inklusive, ved screening og (hver) indlæggelse.
8. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende. Ikke-graviditet vil blive bekræftet for alle kvindelige deltagere ved en negativ serumgraviditetstest ved screening og (hver) indlæggelse.
9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som har en fertil mandlig seksualpartner, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention og ikke donere æg fra 4 uger før (den første) administration af studielægemidlet indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget.
10. Mandlige deltagere, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, som har en kvindelig seksuel partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention og ikke donere sæd fra (første) indlæggelse før 90 dage efter opfølgningsbesøget.
11. Kan sluge op til 9 tabletter af undersøgelseslægemidlet (baseret på deltagerens egen vurdering efter at være blevet informeret om det mulige antal tabletter og størrelsen af ​​tabletterne).
12. Villig og i stand til at forstå og overholde protokolkravene, begrænsningerne og instruktionerne, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i protokollen og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt.
13. Villig og i stand til at underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
2. Medarbejder hos ICON eller sponsoren.
3. Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi.
4. Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen (med særlig fokus på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrinologiske, hæmatologiske, cerebrovaskulære og neurologiske sygdomme, herunder historie med synkope og/eller kramper).
5. Anamnese med enhver større lidelse, der er i stand til væsentligt at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​undersøgelseslægemidlet, udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet eller forstyrrer fortolkningen af ​​data efter investigatorens mening.
6. Personlig eller førstegrads relativ familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller pludselig død.
7. Tilstedeværelse af tegn på rysten i hvile ved screening eller (ved en af ​​indlæggelserne) på det kliniske forskningscenter.
8. Brug af enhver ordineret medicin inden for 30 dage før (første) indlæggelse, baseret på efterforskerens vurdering. Der gøres en undtagelse for hormonelle præventionsmidler, som kan bruges under hele undersøgelsen.
9. Brug af håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikon) inden for 14 dage før (første) indlæggelse, baseret på efterforskerens vurdering. Der gøres en undtagelse for acetaminophen/paracetamol, som tillades op til 2 g/dag.
10. Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer eller human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer ved screening. Ved vaccination mod disse sygdomme er inklusion tilladt.
11. Positiv stof- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller (ved en af) indlæggelserne på det kliniske forskningscenter.
12. Gennemsnitligt indtag på mere end 24 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus).
13. Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter) inden for 2 år før screening.
14. Ryger i gennemsnit mere end 5 cigaretter, 1 cigar eller 1 pibe dagligt.
15. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før (den første) undersøgelses lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse, eller i 4 eller flere lægemiddelundersøgelser inden for 12 måneder før (den første) undersøgelses lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse.
16. Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før (den første) administration af studielægemidlet.
17. Betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før (den første) administration af studielægemiddel, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger, efter investigators mening.
18. Uegnede vener til blodprøvetagning.
19. Kun for fødevareeffektgruppen: uvillig til at indtage et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.