Однократная возрастающая доза, многократная возрастающая доза, исследование влияния пищевых продуктов с AP31969

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 лет до 55 лет включительно на момент скрининга.
2. Вес: ≥50 кг на момент скрининга.
3. Индекс массы тела: при скрининге от 18,0 кг/м^2 до 30,0 кг/м^2 включительно.
4. Пол: мужской или женский; Участницы женского пола могут иметь детородный или недетородный потенциал (либо хирургически стерилизованные, физиологически неспособные забеременеть, либо находящиеся в постменопаузе не менее 1 года [продолжительность аменореи 12 месяцев подряд] и подтвержденные тестом на фолликулостимулирующий гормон при скрининге).
5. У него хорошее физическое и психическое здоровье на основании анамнеза, физикального осмотра, клинической лабораторной диагностики, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и показателей жизнедеятельности по заключению исследователя.
6. Систолическое артериальное давление (АД) в состоянии покоя (в среднем по 3 измерениям) от 140 до 90 мм рт. ст. (включительно, при скрининге и [каждом] поступлении) и диастолическое АД (в среднем по 3 измерениям) от 90 до 50 мм рт. ст. (включительно, при скрининге) и [каждое] поступление). Если первоначальные результаты не соответствуют этим критериям, АД можно повторить, если, по мнению исследователя, есть основания полагать, что первоначальный результат неточный (например, гипертония белого халата).
7. Компьютеризированная (12-отведенная) запись ЭКГ без признаков клинически значимой патологии и с интервалом QT с интервалом коррекции Фридериции (QTcF-интервал) от 300 до 450 мс включительно при скрининге и (каждом) поступлении.
8. Женщины-участницы не должны быть беременными и кормящими. Отсутствие беременности будет подтверждено для всех участниц женского пола отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге и (каждом) поступлении.
9. Женщины-участницы детородного возраста, имеющие фертильного сексуального партнера-мужчину, должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию и не сдавать яйцеклетки за 4 недели до (первого) введения исследуемого препарата до истечения 90 дней после контрольного визита.
10. Участники мужского пола, если они не прошли хирургическую стерилизацию и имеют сексуальную партнершу-женщину с детородным потенциалом, должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию и не сдавать сперму при (первом) госпитализации в течение 90 дней после последующего визита.
11. Способен проглотить до 9 таблеток исследуемого препарата (по собственному мнению участника после информирования о возможном количестве таблеток и размере таблеток).
12. Желание и способность понимать и соблюдать требования, ограничения и инструкции протокола, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и протоколе, и вероятно завершить исследование, как запланировано.
13. Желание и возможность подписать ICF.

Критерий исключения:

1. Предыдущее участие в текущем исследовании.
2. Сотрудник ICON или Спонсор.
3. История соответствующих аллергий на лекарства и/или пищевые продукты.
4. История любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту (с особым вниманием к сердечно-сосудистым, респираторным, печеночным, почечным, желудочно-кишечным, эндокринологические, гематологические, цереброваскулярные и неврологические заболевания, включая обмороки и/или судороги в анамнезе).
5. В анамнезе любое серьезное расстройство, способное существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата, представляющее риск при приеме исследуемого препарата или мешающее интерпретации данных, по мнению исследователя.
6. В личном или семейном анамнезе первой степени родства врожденный синдром удлиненного интервала QT или внезапная смерть.
7. Наличие каких-либо признаков тремора в покое при скрининге или (при одном из) поступлений в клинический исследовательский центр.
8. Использование любого прописанного лекарства в течение 30 дней до (первой) госпитализации по решению исследователя. Исключение составляют гормональные контрацептивы, которые можно применять на протяжении всего исследования.
9. Использование любых безрецептурных лекарств, витаминных препаратов и других пищевых добавок или препаратов растительного происхождения (например, зверобоя) в течение 14 дней до (первой) госпитализации, по решению исследователя. Исключение составляет ацетаминофен/парацетамол, дозировка которого допускается до 2 г/сут.
10. Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2. В случае вакцинации против этих заболеваний включение допускается.
11. Положительный результат скрининга на наркотики и алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге или (при одном из) госпитализации в клинический исследовательский центр.
12. Среднее потребление более 24 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя соответствует примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков).
13. История злоупотребления алкоголем или наркозависимости (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса) в течение 2 лет до скрининга.
14. Курение в среднем более 5 сигарет, 1 сигары или 1 трубки в день.
15. Участие в другом исследовании лекарственного препарата в течение 30 дней до (первого) введения исследуемого препарата в текущем исследовании или в 4 или более исследованиях лекарственного средства в течение 12 месяцев до (первого) введения исследуемого препарата в текущем исследовании.
16. Сдача или потеря более 450 мл крови в течение 60 дней до (первого) введения исследуемого препарата.
17. Серьезное и/или острое заболевание в течение 5 дней до (первого) введения исследуемого препарата, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности.
18. Неподходящие вены для забора крови.
19. Только для группы с пищевым эффектом: нежелание потреблять жирную и калорийную пищу.