アミスルプリド口腔内崩壊錠の人体における生物学的同等性に関する研究

包含基準:

• 1. 18歳以上の中国人男性または女性被験者（18歳を含む）。

  2. 体重：男性 ≥ 50 kg、女性 ≥ 45 kg、肥満指数（BMI）19.0 ～ 26.0 kg/m2（境界値を含む、BMI=体重（kg）/身長 2（m2））。

  3. スクリーニング期間中、被験者のバイタルサイン、身体検査、臨床検査、および心電図が正常または異常であることが判明し、研究者によって臨床的に重要ではないと判断された場合。

  4. すべての妊娠可能な被験者は、スクリーニング期間（女性被験者はスクリーニングの 2 週間前から）から実験終了まで、自分自身とそのパートナーに対して適切かつ効果的な物理的避妊措置を講じ、効果的な物理的避妊および/または薬物避妊を行うことに同意します。実験終了後6か月以内に測定し、精子または卵子の提供の計画がない場合。

  5. 被験者は実験の目的、性質、潜在的な副作用を十分に理解し、研究プロセスを理解して従い、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

  6. 研究者と良好なコミュニケーションを図り、本研究の要件を理解し遵守できる方。

除外基準:

• 1. 心血管系、消化器系、泌尿生殖器系、呼吸器系、血液系、内分泌系、免疫系、精神神経系、骨格系を含むがこれらに限定されない以下の疾患または慢性/重篤な疾患の過去または既存の病歴がある人、研究者が依然として臨床的に重要であると信じているなど。特に、胃腸機能不全、消化性潰瘍、胃腸外科手術、および薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の疾患を患っている被験者に適しています。

  2.最初の3か月以内に手術を受けた被験者、または研究期間中に手術を受ける予定のある被験者、または薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える手術を受けた被験者をスクリーニングする。

  3. 研究者が臨床的に重大であると判断した食物および薬物アレルギーの病歴がある。または、スルファメトキシドまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、または他のアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴;

  4. 血管浮腫または末梢浮腫の既往歴または既存の病歴;

  5. 最初の 14 日以内に、かすみ目、視覚異常、複視、または眼底病変のある人のスクリーニング。 6. 検査期間中に口腔潰瘍などの口腔疾患を患っている方。

  7. 以前または既存の口腔乾燥症患者。

  8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または梅毒トレポネーマ抗体（TP Ab）のいずれかの検査で陽性結​​果を示した人。

  9. 過去 12 か月以内に薬物乱用の履歴がある個人のスクリーニング、または尿中薬物乱用スクリーニングで陽性反応が出た個人のスクリーニング。

  10. スクリーニング後最初の 6 か月以内に定期的に飲酒する人、つまり週に平均 14 ユニットを超えるアルコールを摂取する人（1 ユニット ≈ アルコール含有量 3.5% のビール 285 mL、アルコール含有蒸留酒 25 mL）アルコール含有量40％、またはアルコール含有量12％のワイン85mL）、投与の48時間前から研究終了までアルコールを処分できない人、またはスクリーニング期間中にアルコール呼気検査で陽性反応が出た人; 11. スクリーニングの最初の 3 か月間で 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸った。または、投与の48時間前から研究終了まで禁煙できない人。

  12. スクリーニング前 3 か月以内に輸血を受けるか、血液製剤を使用する。初回投与前3ヶ月以内に献血をしたことがある、または大量の出血（女性の正常な生理期間中の失血を除く400mL以上）を経験した方、または治験期間中または1週間以内に献血または血液成分を提供する予定のある方研究終了後。

  最初の３か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、または現在参加している被験者をスクリーニングする（医薬品臨床試験は、臨床研究薬を使用した被験者と定義される）。

  14. 過去14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康製品、機能性ビタミンを使用した被験者をスクリーニングする。または、スクリーニング前2週間以内にワクチン接種を受けた人、または試験期間中にワクチン接種の計画がある人。

  15. 特別な食事制限があり、統一された食事を受け入れることができず、対応する規制に従う人。または、実験中にキサンチンを多く含む飲料（コーヒー、紅茶）や食品（動物の肝臓）を摂取したり、薬物代謝に影響を与える可能性のあるグレープフルーツ、グレープフルーツ、マンゴーなどの果物やジュースを摂取したりした方。

  16. 乳糖不耐症またはガラクトース不耐症、原発性ラクターゼ欠損症、またはグルコース・ガラクトース吸収不良などの稀な遺伝病を患っている個人。 17. 妊娠中または授乳中の女性被験者;インフォームドコンセントフォームに署名する前14日以内に効果的な避妊手段を講じずに性行為を行った生殖年齢の女性被験者。

  18. 嚥下が困難な方。

  血管穿刺の状態が悪く、静脈穿刺に耐えられない患者、または針と血液による失神のある患者； １９．

  20. その他、研究者が研究参加に不適当と判断した被験者。