Estudo sobre a bioequivalência de comprimidos de desintegração oral de amisulprida no corpo humano

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos chineses do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos (incluindo 18 anos);

  2. Peso: Homem ≥ 50 kg, mulher ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluindo valores limites, IMC=peso (kg)/altura 2 (m2));

  3. Durante o período de triagem, os sinais vitais, exame físico, exame laboratorial e eletrocardiograma dos indivíduos foram considerados normais ou anormais, e foram determinados pelos pesquisadores como clinicamente insignificantes;

  4. Todos os indivíduos férteis concordam em tomar medidas de contracepção física adequadas e eficazes para si e seus parceiros desde o período de triagem (mulheres de 2 semanas antes da triagem) até o final do experimento, e tomar contracepção física eficaz e/ou contracepção medicamentosa medidas dentro de 6 meses após o término do experimento, sem planos de doação de espermatozoides ou óvulos;

  5. Os sujeitos compreendem perfeitamente o propósito, a natureza e as possíveis reações adversas do experimento, compreendem e acompanham o processo de pesquisa, participam voluntariamente e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido;

  6. Aqueles que conseguem se comunicar bem com os pesquisadores e compreender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Aqueles com histórico passado ou existente das seguintes doenças ou doenças crônicas/graves, incluindo, mas não se limitando ao sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema urogenital, sistema respiratório, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema nervoso mental, sistema esquelético , etc., que os pesquisadores acreditam ainda serem clinicamente significativos; Especialmente para indivíduos com disfunção gastrointestinal, úlcera péptica, cirurgia gastrointestinal e outras doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos;

  2. Triagem de indivíduos que foram submetidos à cirurgia nos primeiros 3 meses, ou que planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo, ou que foram submetidos a cirurgia que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;

  3. Existe um histórico de alergias alimentares e medicamentosas que os pesquisadores determinaram ser clinicamente significativas; Ou alergias conhecidas ao sulfametóxido ou seus excipientes, ou história de outras doenças alérgicas (asma, urticária, dermatite eczematosa);

  4. História anterior ou existente de edema vascular ou edema periférico;

  5. Triagem de indivíduos com visão turva, anormalidades visuais, diplopia ou lesões de fundo de olho nos primeiros 14 dias; 6. Indivíduos com doenças bucais como úlceras orais durante o período de triagem;

  7. Pacientes com xerostomia anteriores ou existentes;

  8. Pessoas com resultados positivos em qualquer teste para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo treponema pallidum (TP Ab);

  9. Triagem para indivíduos com histórico de abuso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas na urina nos últimos 12 meses;

  10. Bebedores regulares nos primeiros 6 meses de triagem, ou seja, aqueles que consomem em média mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade ≈ 285 mL de cerveja com teor alcoólico de 3,5%, 25 mL de destilados com álcool teor alcoólico de 40%, ou 85 mL de vinho com teor alcoólico de 12%), ou aqueles que não podem descartar álcool 48 horas antes da administração até o final do estudo, ou aqueles que tiveram teste positivo para hálito alcoólico durante o período de triagem ; 11. Fumar em média mais de 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses de triagem; Ou aqueles que não conseguem parar de fumar 48 horas antes da administração até o final do estudo;

  12. Receber transfusão de sangue ou usar hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem; Aqueles que doaram sangue ou tiveram sangramento significativo (maior que 400 mL, exceto perda de sangue durante períodos fisiológicos normais em mulheres) dentro de 3 meses antes da primeira administração, ou planejam doar sangue ou componentes sanguíneos durante o período do estudo ou dentro de 1 semana após o término do estudo;

  13. Triagem de indivíduos que participaram ou estão atualmente participando de outros ensaios clínicos nos primeiros 3 meses (ensaios clínicos de medicamentos são definidos como aqueles que usaram medicamentos em pesquisas clínicas);

  14. Triagem de indivíduos que usaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses, produtos de saúde e vitaminas funcionais nos últimos 14 dias; Ou aqueles que receberam vacinas nas 2 semanas anteriores ao rastreio ou aqueles que têm planos de vacinação durante o período experimental;

  15. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais, não podem aceitar uma dieta unificada e cumprir os regulamentos correspondentes; Ou aqueles que consomem bebidas (café, chá) ou alimentos (fígado de animal) ricos em xantina durante o experimento, ou consomem frutas ou sucos como toranja, toranja, manga, etc., que podem afetar o metabolismo do medicamento;

  16. Indivíduos com doenças genéticas raras, como intolerância à lactose ou galactose, deficiência primária de lactase ou má absorção de glicose galactose; 17. Mulheres grávidas ou lactantes; Sujeitos do sexo feminino em idade reprodutiva que praticam atividade sexual sem medidas anticoncepcionais eficazes nos 14 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;

  18. Aqueles com dificuldade para engolir;

  19. Pacientes com más condições de punção vascular, incapacidade de tolerar punção venosa ou aqueles com desmaios por agulha e sangue;

  20. Outros sujeitos considerados inadequados pelos pesquisadores para participar do estudo.