Studio sulla bioequivalenza delle compresse di amisulpride a disintegrazione orale nel corpo umano

Criterio di inclusione:

• 1. Soggetti cinesi maschi o femmine di età ≥ 18 anni (inclusi 18 anni);

  2. Peso: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori limite, BMI=peso (kg)/altezza 2 (m2));

  3. Durante il periodo di screening, i segni vitali, l'esame fisico, l'esame di laboratorio e l'elettrocardiogramma dei soggetti sono risultati normali o anormali e i ricercatori hanno stabilito che fossero clinicamente insignificanti;

  4. Tutti i soggetti fertili accettano di adottare misure contraccettive fisiche adeguate ed efficaci per se stessi e i loro partner dal periodo di screening (soggetti di sesso femminile da 2 settimane prima dello screening) fino alla fine dell'esperimento e di adottare contraccettivi fisici efficaci e/o contraccettivi farmacologici misure entro 6 mesi dalla fine dell'esperimento, senza alcun piano di donazione di sperma o ovociti;

  5. I soggetti comprendono appieno lo scopo, la natura e le potenziali reazioni avverse dell'esperimento, comprendono e seguono il processo di ricerca, partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato;

  6. Coloro che sono in grado di comunicare bene con i ricercatori e comprendere e soddisfare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Quelli con una storia passata o esistente delle seguenti malattie o malattie croniche/gravi, incluse ma non limitate al sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema urogenitale, sistema respiratorio, sistema sanguigno, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema nervoso mentale, sistema scheletrico , ecc., che i ricercatori ritengono ancora clinicamente significativi; Soprattutto per soggetti con disfunzione gastrointestinale, ulcera peptica, chirurgia gastrointestinale e altre malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;

  2. Soggetti di screening che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro i primi 3 mesi o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio o che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico che influisce sull'assorbimento, sulla distribuzione, sul metabolismo e sull'escrezione del farmaco;

  3. Esiste una storia di allergie alimentari e farmacologiche che i ricercatori hanno stabilito essere clinicamente significative; O allergie note al sulfametossido o ai suoi eccipienti, o storia di altre malattie allergiche (asma, orticaria, dermatite eczema);

  4. Storia precedente o esistente di edema vascolare o edema periferico;

  5. Screening per soggetti con visione offuscata, anomalie visive, diplopia o lesioni del fondo oculare entro i primi 14 giorni; 6. Individui con malattie orali come ulcere orali durante il periodo di screening;

  7. Pazienti con xerostomia precedente o esistente;

  8. Persone con risultati positivi a qualsiasi test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), degli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o degli anticorpi del treponema pallidum (TP Ab);

  9. Screening per individui con una storia di abuso di droghe o screening positivo per abuso di droghe nelle urine nei 12 mesi precedenti;

  10. Bevitori abituali entro i primi 6 mesi dallo screening, ovvero coloro che consumano in media più di 14 unità alcoliche a settimana (1 unità ≈ 285 mL di birra con gradazione alcolica del 3,5%, 25 mL di superalcolici con gradazione alcolica contenuto del 40%, o 85 ml di vino con una gradazione alcolica del 12%), o coloro che non possono smaltire l'alcol 48 ore prima della somministrazione fino alla fine dello studio, o coloro che sono risultati positivi all'alito alcolico durante il periodo di screening ; 11. Fumare in media più di 5 sigarette al giorno nei primi 3 mesi di screening; Oppure coloro che non riescono a smettere di fumare 48 ore prima della somministrazione fino alla fine dello studio;

  12. Ricevere trasfusioni di sangue o utilizzare prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening; Coloro che hanno donato sangue o hanno avuto un sanguinamento significativo (maggiore di 400 ml, ad eccezione della perdita di sangue durante i normali periodi fisiologici nelle donne) entro 3 mesi prima della prima somministrazione, o intendono donare sangue o componenti del sangue durante il periodo di studio o entro 1 settimana dopo la fine dello studio;

  13. Soggetti di screening che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici entro i primi 3 mesi (gli studi clinici sui farmaci sono definiti come coloro che hanno utilizzato farmaci per la ricerca clinica);

  14. Soggetti sottoposti a screening che hanno utilizzato farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi, prodotti sanitari e vitamine funzionali nei 14 giorni precedenti; Oppure coloro che hanno ricevuto vaccini entro 2 settimane prima dello screening o coloro che hanno piani di vaccinazione durante il periodo di sperimentazione;

  15. Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari non possono accettare una dieta unificata e rispettano le normative corrispondenti; Oppure coloro che consumano bevande (caffè, tè) o alimenti (fegato animale) ricchi di xantina durante l'esperimento, o consumano frutta o succhi come pompelmo, pompelmo, mango, ecc. che possono influenzare il metabolismo del farmaco;

  16. Individui con malattie genetiche rare come intolleranza al lattosio o al galattosio, deficit primario di lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio; 17. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; Soggetti di sesso femminile in età riproduttiva che intraprendono attività sessuali senza misure contraccettive efficaci nei 14 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato;

  18. Quelli con difficoltà a deglutire;

  19. Pazienti con cattive condizioni di puntura vascolare, incapacità di tollerare la puntura venosa o pazienti con svenimento con ago e sangue;

  20. Altri soggetti ritenuti non idonei dai ricercatori a partecipare allo studio.