Studie om bioekvivalensen av amisulprid oralt desintegrerende tabletter i menneskekroppen

Inklusjonskriterier:

• 1. Kinesiske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år (inkludert 18 år);

  2. Vekt: Mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier, BMI=vekt (kg)/høyde 2 (m2));

  3. I løpet av screeningsperioden ble vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og elektrokardiogram av forsøkspersonene funnet å være normale eller unormale, og ble av forskerne fastslått å være klinisk ubetydelige;

  4. Alle fertile forsøkspersoner samtykker i å ta passende og effektive fysiske prevensjonstiltak for seg selv og deres partnere fra screeningsperioden (kvinnelige forsøkspersoner fra 2 uker før screening) til slutten av eksperimentet, og å ta effektiv fysisk prevensjon og/eller medisinprevensjon tiltak innen 6 måneder etter avsluttet forsøk, uten noen planer om sæd- eller eggdonasjon;

  5. Forsøkspersonene forstår fullt ut formålet, naturen og potensielle bivirkninger av eksperimentet, forstår og følger forskningsprosessen, deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema;

  6. De som er i stand til å kommunisere godt med forskere og forstår og etterlever kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• 1. De med en tidligere eller eksisterende historie med følgende sykdommer eller kroniske/alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, urogenitalsystemet, luftveiene, blodsystemet, endokrine systemet, immunsystemet, mentale nervesystemet, skjelettsystemet , etc., som forskere mener fortsatt er klinisk signifikante; Spesielt for personer med gastrointestinal dysfunksjon, magesår, gastrointestinal kirurgi og andre sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;

  2. Screening av personer som har gjennomgått kirurgi i løpet av de første 3 månedene, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, eller som har gjennomgått kirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;

  3. Det er en historie med mat- og legemiddelallergier som forskere har fastslått å være klinisk signifikante; Eller kjente allergier mot sulfametoksid eller dets hjelpestoffer, eller en historie med andre allergiske sykdommer (astma, urticaria, eksem dermatitt);

  4. Tidligere eller eksisterende historie med vaskulært ødem eller perifert ødem;

  5. Screening for personer med tåkesyn, synsforstyrrelser, diplopi eller funduslesjoner innen de første 14 dagene; 6. Personer med orale sykdommer som munnsår i løpet av screeningsperioden;

  7. Tidligere eller eksisterende xerostomipasienter;

  8. Personer med positive resultater av enhver test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff eller treponema pallidum antistoff (TP Ab);

  9. Screening for personer med en historie med narkotikamisbruk eller positiv urinstoffmisbruksscreening i løpet av de siste 12 månedene;

  10. Regelmessige drikkere innen de første 6 månedene etter screening, dvs. de som inntar i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet ≈ 285 ml øl med et alkoholinnhold på 3,5 %, 25 ml brennevin med en alkohol). innhold på 40 %, eller 85 ml vin med et alkoholinnhold på 12 %), eller de som ikke kan kvitte seg med alkohol 48 timer før administrering til slutten av studien, eller de som har testet positivt for alkoholpust i screeningsperioden ; 11. Røyking i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de første 3 månedene av screening; Eller de som ikke kan slutte å røyke 48 timer før administrasjon til slutten av studien;

  12. Motta blodoverføring eller bruk blodprodukter innen 3 måneder før screening; De som har donert blod eller opplevd betydelig blødning (større enn 400 ml, bortsett fra blodtap under normale fysiologiske perioder hos kvinner) innen 3 måneder før første administrasjon, eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter i løpet av studieperioden eller innen 1 uke etter endt studie;

  13. Screening av personer som har deltatt eller for tiden deltar i andre kliniske studier innen de første 3 månedene (kliniske medikamenter er definert som de som har brukt kliniske forskningsmedisiner);

  14. Screening av personer som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner, helseprodukter og funksjonelle vitaminer i løpet av de siste 14 dagene; Eller de som har fått vaksiner innen 2 uker før screening eller de som har vaksinasjonsplaner i prøveperioden;

  15. De som har spesielle kostholdskrav, kan ikke akseptere et enhetlig kosthold, og overholder tilsvarende forskrifter; Eller de som inntar drikkevarer (kaffe, te) eller mat (dyrelever) rik på xantin under forsøket, eller inntar frukt eller juice som grapefrukt, grapefrukt, mango osv. som kan påvirke legemiddelmetabolismen;

  16. Individer med sjeldne genetiske sykdommer som laktose- eller galaktoseintoleranse, primær laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon; 17. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner; Kvinnelige personer i reproduktiv alder som deltar i seksuell aktivitet uten effektive prevensjonstiltak innen 14 dager før de signerer skjemaet for informert samtykke;

  18. De som har problemer med å svelge;

  19. Pasienter med dårlige vaskulære punkteringsforhold, manglende evne til å tolerere venøs punktering, eller pasienter med nål- og blodbesvimelse;

  20. Andre forsøkspersoner ansett som uegnet av forskerne til å delta i studien.