Tutkimus suussa hajoavien amisulpriditablettien bioekvivalenssista ihmiskehossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18 vuotta vanhat kiinalaiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18-vuotiaat);

  2. Paino: Mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot, BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2));

  3. Seulontajakson aikana koehenkilöiden elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja EKG:n todettiin olevan normaaleja tai poikkeavia, ja tutkijat totesivat ne kliinisesti merkityksettömiksi.

  4. Kaikki hedelmälliset koehenkilöt sitoutuvat ottamaan käyttöön asianmukaisia ​​ja tehokkaita fyysisiä ehkäisytoimenpiteitä itselleen ja kumppanilleen seulontajaksosta (naishenkilöt 2 viikkoa ennen seulontaa) kokeen loppuun asti ja ottamaan käyttöön tehokkaan fyysisen ehkäisyn ja/tai lääkkeiden ehkäisyn. mittaukset 6 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä ilman suunnitelmia siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta;

  5. Koehenkilöt ymmärtävät täysin kokeen tarkoituksen, luonteen ja mahdolliset haittavaikutukset, ymmärtävät ja seuraavat tutkimusprosessia, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;

  6. Sellaisia, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtävät ja noudattavat tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Henkilöt, joilla on aiemmin tai aiemmin ollut seuraavat sairaudet tai krooniset/vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, virtsa- ja sukupuolielimet, hengityselimet, verijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, mielenhermosto, luusto jne., joiden tutkijat uskovat olevan edelleen kliinisesti merkittäviä; Erityisesti potilaille, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö, mahahaava, maha-suolikanavan leikkaus ja muut sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;

  2. Selvitetään henkilöt, joille on tehty leikkaus ensimmäisen 3 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana tai joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;

  3. On olemassa ruoka- ja lääkeallergioita, jotka tutkijat ovat todenneet kliinisesti merkittäviksi; Tai tiedossa olevat allergiat sulfametoksidille tai sen apuaineille tai muita allergisia sairauksia (astma, nokkosihottuma, ekseemadermatiitti);

  4. Aiempi tai olemassa oleva verisuonten turvotus tai perifeerinen turvotus;

  5. Sellaisten henkilöiden seulonta, joilla on näön hämärtyminen, näköhäiriöt, diplopia tai silmänpohjavaurio ensimmäisten 14 päivän aikana; 6. Henkilöt, joilla on suun sairaudet, kuten suun haavaumat seulontajakson aikana;

  7. Aiemmat tai olemassa olevat kserostomiapotilaat;

  8. Henkilöt, joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai treponema pallidum -vasta-aineen (TP Ab) varalta;

  9. Sellaisten henkilöiden seulonta, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta viimeisten 12 kuukauden aikana;

  10. Säännölliset juojat ensimmäisten 6 kuukauden aikana seulonnasta, eli ne, jotka kuluttavat keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö ≈ 285 ml olutta, jonka alkoholipitoisuus on 3,5 %, 25 ml väkeviä alkoholijuomia alkoholin kanssa pitoisuus 40 % tai 85 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 12 %, tai henkilöt, jotka eivät pysty hävittämään alkoholia 48 tuntia ennen antoa tutkimuksen loppuun asti, tai ne, joiden alkoholin hengitys on positiivinen seulontajakson aikana ; 11. Keskimäärin yli 5 savukkeen tupakointi päivässä seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; Tai ne, jotka eivät voi lopettaa tupakointia 48 tuntia ennen antoa tutkimuksen loppuun asti;

  12. ottaa vastaan ​​verensiirtoa tai käyttää verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai kokeneet merkittävää verenvuotoa (yli 400 ml, paitsi naisten normaalien fysiologisten ajanjaksojen aikana tapahtuneen verenhukan aikana) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tai veren komponentteja tutkimusjakson aikana tai viikon sisällä tutkimuksen päätyttyä;

  13. Sellaisten koehenkilöiden seulonta, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (kliinisiksi lääketutkimuksiksi määritellään ne, jotka ovat käyttäneet kliinisen tutkimuksen lääkkeitä);

  14. Selvitetään henkilöitä, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä, terveystuotteita ja toiminnallisia vitamiineja viimeisten 14 päivän aikana; Tai ne, jotka ovat saaneet rokotteen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat tehneet rokotussuunnitelmia koeajan aikana;

  15. Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia, eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota ja noudattavat vastaavia määräyksiä; Tai ne, jotka nauttivat kokeen aikana runsaasti ksantiinia sisältäviä juomia (kahvi, tee) tai ruokaa (eläinmaksa) tai hedelmiä tai mehuja, kuten greippiä, greippiä, mangoa jne., jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan;

  16. Henkilöt, joilla on harvinaisia ​​geneettisiä sairauksia, kuten laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi, primaarinen laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö; 17. Raskaana olevat tai imettävät naiset; lisääntymisikäiset naiset, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä 14 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;

  18. Ne, joilla on nielemisvaikeuksia;

  19. Potilaat, joilla on huonot verisuonipunktiotilat, kyvyttömyys sietää laskimopunktiota tai potilaat, joilla on neula- ja verenpyörtymistä;

  20. Muut aiheet, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.