Onderzoek naar de bio-equivalentie van oraal desintegrerende amisulpride-tabletten in het menselijk lichaam

Inclusiecriteria:

• 1. Chinese mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar oud (inclusief 18 jaar oud);

  2. Gewicht: Man ≥ 50 kg, vrouw ≥ 45 kg, en body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden, BMI=gewicht (kg)/lengte 2 (m2));

  3. Tijdens de screeningsperiode werden de vitale functies, het lichamelijk onderzoek, het laboratoriumonderzoek en het elektrocardiogram van de proefpersonen normaal of abnormaal bevonden en door de onderzoekers vastgesteld als klinisch insignificant;

  4. Alle vruchtbare proefpersonen gaan ermee akkoord passende en effectieve fysieke anticonceptiemaatregelen te nemen voor zichzelf en hun partners vanaf de screeningsperiode (vrouwelijke proefpersonen vanaf 2 weken vóór de screening) tot het einde van het experiment, en om effectieve fysieke anticonceptie en/of medicatie-anticonceptie te gebruiken maatregelen binnen 6 maanden na afloop van het experiment, zonder plannen voor sperma- of eiceldonatie;

  5. De proefpersonen begrijpen het doel, de aard en de mogelijke bijwerkingen van het experiment volledig, begrijpen en volgen het onderzoeksproces, nemen vrijwillig deel en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming;

  6. Degenen die goed kunnen communiceren met onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Degenen met een verleden of bestaande voorgeschiedenis van de volgende ziekten of chronische/ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het urogenitale systeem, het ademhalingssysteem, het bloedsysteem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het mentale zenuwstelsel, het skeletstelsel , enz., waarvan onderzoekers denken dat ze nog steeds klinisch significant zijn; Vooral voor personen met gastro-intestinale disfunctie, maagzweren, gastro-intestinale chirurgie en andere ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;

  2. Het screenen van proefpersonen die binnen de eerste drie maanden een operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, of die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt;

  3. Er is een geschiedenis van voedsel- en geneesmiddelenallergieën waarvan onderzoekers hebben vastgesteld dat ze klinisch significant zijn; Of bekende allergieën voor sulfamethoxide of de hulpstoffen ervan, of een voorgeschiedenis van andere allergische aandoeningen (astma, urticaria, eczeemdermatitis);

  4. Eerdere of bestaande voorgeschiedenis van vasculair oedeem of perifeer oedeem;

  5. Screening op personen met wazig zien, visuele afwijkingen, diplopie of funduslaesies binnen de eerste 14 dagen; 6. Personen met mondziekten zoals mondzweren tijdens de screeningperiode;

  7. Eerdere of bestaande xerostomiepatiënten;

  8. Mensen met positieve resultaten van een test op antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV) of treponema pallidum-antilichaam (TP Ab);

  9. Screening van personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve screening op drugsmisbruik in de afgelopen twaalf maanden;

  10. Regelmatige drinkers binnen de eerste zes maanden van de screening, d.w.z. degenen die gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid ≈ 285 ml bier met een alcoholgehalte van 3,5%, 25 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%, of 85 ml wijn met een alcoholgehalte van 12%), of degenen die 48 uur vóór toediening tot het einde van het onderzoek geen alcohol kunnen weggooien, of degenen die tijdens de screeningsperiode positief zijn getest op alcoholademhaling ; 11. Roken van gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag in de eerste 3 maanden van de screening; Of degenen die 48 uur vóór toediening tot het einde van het onderzoek niet kunnen stoppen met roken;

  12. Binnen 3 maanden vóór de screening een bloedtransfusie krijgen of bloedproducten gebruiken; Degenen die bloed hebben gedoneerd of aanzienlijke bloedingen hebben ervaren (meer dan 400 ml, behalve bloedverlies tijdens normale fysiologische perioden bij vrouwen) binnen 3 maanden vóór de eerste toediening, of van plan zijn bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens de onderzoeksperiode of binnen 1 week na het einde van de studie;

  13. Het screenen van proefpersonen die binnen de eerste drie maanden hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken (klinische geneesmiddelenonderzoeken worden gedefinieerd als degenen die klinische onderzoeksgeneesmiddelen hebben gebruikt);

  14. Het screenen van proefpersonen die de afgelopen 14 dagen medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, gezondheidsproducten en functionele vitamines hebben gebruikt; Of degenen die binnen 2 weken vóór de screening vaccins hebben gekregen of degenen die vaccinatieplannen hebben tijdens de proefperiode;

  15. Degenen die speciale dieetwensen hebben, kunnen geen uniform dieet accepteren en voldoen aan de overeenkomstige voorschriften; Of degenen die tijdens het experiment dranken (koffie, thee) of voedsel (dierlijke lever) consumeren die rijk zijn aan xanthine, of fruit of sap consumeren zoals grapefruit, grapefruit, mango, enz. die het medicijnmetabolisme kunnen beïnvloeden;

  16. Personen met zeldzame genetische ziekten zoals lactose- of galactose-intolerantie, primaire lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie; 17. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen; Vrouwelijke proefpersonen in de reproductieve leeftijd die binnen 14 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier seksuele activiteiten ondernemen zonder effectieve anticonceptiemaatregelen;

  18. Degenen die moeite hebben met slikken;

  19. Patiënten met slechte vasculaire punctieomstandigheden, die een veneuze punctie niet kunnen verdragen, of patiënten met naald- en bloedflauwte;

  20. Andere proefpersonen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.