Estudio sobre la bioequivalencia de tabletas de amisulprida que se desintegran por vía oral en el cuerpo humano

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos chinos, hombres o mujeres, de ≥ 18 años (incluidos los 18 años);

  2. Peso: hombre ≥ 50 kg, mujer ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluidos los valores límite, IMC = peso (kg)/altura 2 (m2));

  3. Durante el período de selección, los signos vitales, el examen físico, el examen de laboratorio y el electrocardiograma de los sujetos resultaron normales o anormales, y los investigadores determinaron que eran clínicamente insignificantes;

  4. Todos los sujetos fértiles aceptan tomar medidas anticonceptivas físicas apropiadas y efectivas para ellos y sus parejas desde el período de selección (mujeres desde 2 semanas antes de la selección) hasta el final del experimento, y tomar anticonceptivos físicos efectivos y/o medicamentos anticonceptivos. medidas dentro de los 6 meses posteriores al final del experimento, sin ningún plan de donación de esperma u óvulos;

  5. Los sujetos comprenden plenamente el propósito, la naturaleza y las posibles reacciones adversas del experimento, comprenden y siguen el proceso de investigación, participan voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado;

  6. Aquellos que sean capaces de comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Aquellos con antecedentes pasados ​​o existentes de las siguientes enfermedades o enfermedades crónicas/graves, que incluyen, entre otras, el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema urogenital, el sistema respiratorio, el sistema sanguíneo, el sistema endocrino, el sistema inmunológico, el sistema nervioso mental, el sistema esquelético. , etc., que los investigadores creen que siguen siendo clínicamente significativos; Especialmente para sujetos con disfunción gastrointestinal, úlcera péptica, cirugía gastrointestinal y otras enfermedades que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos;

  2. Seleccionar sujetos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los primeros 3 meses, o que planeen someterse a una cirugía durante el período de estudio, o que se hayan sometido a una cirugía que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;

  3. Hay antecedentes de alergias a alimentos y medicamentos que los investigadores han determinado que son clínicamente significativas; O alergias conocidas al sulfametóxido o sus excipientes, o antecedentes de otras enfermedades alérgicas (asma, urticaria, dermatitis por eczema);

  4. Historia previa o existente de edema vascular o edema periférico;

  5. Detección de personas con visión borrosa, anomalías visuales, diplopía o lesiones del fondo de ojo dentro de los primeros 14 días; 6. Individuos con enfermedades bucales como úlceras bucales durante el período de detección;

  7. Pacientes con xerostomía previa o existente;

  8. Personas con resultados positivos de cualquier prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpo contra treponema pallidum (TP Ab);

  9. Detección de personas con antecedentes de abuso de drogas o pruebas de detección de abuso de drogas en orina positivas dentro de los 12 meses anteriores;

  10. Bebedores habituales dentro de los primeros 6 meses del cribado, es decir, aquellos que consumen una media de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad ≈ 285 ml de cerveza con una graduación alcohólica del 3,5%, 25 ml de bebidas espirituosas con una graduación alcohólica contenido de 40%, o 85 ml de vino con un contenido de alcohol del 12%), o aquellos que no pueden deshacerse del alcohol 48 horas antes de la administración hasta el final del estudio, o aquellos que han dado positivo por aliento alcohólico durante el período de selección. ; 11. Fumar un promedio de más de 5 cigarrillos por día en los primeros 3 meses de evaluación; O aquellos que no pueden dejar de fumar 48 horas antes de la administración hasta el final del estudio;

  12. Recibir transfusión de sangre o utilizar productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; Aquellos que hayan donado sangre o hayan experimentado sangrado significativo (más de 400 ml, excepto la pérdida de sangre durante períodos fisiológicos normales en mujeres) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración, o que planeen donar sangre o componentes sanguíneos durante el período del estudio o dentro de 1 semana. después del final del estudio;

  13. Seleccionar sujetos que hayan participado o estén participando actualmente en otros ensayos clínicos dentro de los primeros 3 meses (los ensayos clínicos de medicamentos se definen como aquellos que han utilizado medicamentos de investigación clínica);

  14. Evaluación de sujetos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas, productos para la salud y vitaminas funcionales en los 14 días anteriores; O aquellos que hayan recibido vacunas dentro de las 2 semanas anteriores a la detección o aquellos que tengan planes de vacunación durante el período de prueba;

  15. Quienes tengan necesidades dietéticas especiales, no puedan aceptar una dieta unificada y cumplir con las normas correspondientes; O aquellos que consumen bebidas (café, té) o alimentos (hígado animal) ricos en xantina durante el experimento, o consumen frutas o jugos como pomelo, pomelo, mango, etc. que pueden afectar el metabolismo de los fármacos;

  16. Personas con enfermedades genéticas raras como intolerancia a la lactosa o galactosa, deficiencia primaria de lactasa o malabsorción de glucosa galactosa; 17. Mujeres embarazadas o lactantes; Mujeres en edad reproductiva que realicen actividad sexual sin medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 14 días anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado;

  18. Aquellos con dificultad para tragar;

  19. Pacientes con malas condiciones de punción vascular, incapacidad para tolerar la punción venosa o aquellos con desmayos con agujas y sangre;

  20. Otros sujetos considerados inadecuados por los investigadores para participar en el estudio.