Badanie dotyczące biorównoważności amisulprydu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w organizmie człowieka

Kryteria przyjęcia:

• 1. Chińczycy lub kobiety w wieku ≥ 18 lat (w tym 18 lat);

  2. Masa ciała: mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 26,0 kg/m2 (w tym wartości graniczne, BMI = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2));

  3. W okresie przesiewowym parametry życiowe, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i elektrokardiogram uczestników okazały się prawidłowe lub nieprawidłowe, a badacze uznali je za nieistotne klinicznie;

  4. Wszystkie płodne badane zgadzają się na stosowanie odpowiednich i skutecznych środków antykoncepcji fizycznej dla siebie i swoich partnerów od okresu badania przesiewowego (kobiety od 2 tygodni przed badaniem) do końca eksperymentu oraz na stosowanie skutecznej antykoncepcji fizycznej i/lub antykoncepcji lekowej pomiary w ciągu 6 miesięcy od zakończenia doświadczenia, bez planów dawstwa nasienia lub komórki jajowej;

  5. Badani w pełni rozumieją cel, charakter i potencjalne działania niepożądane eksperymentu, rozumieją i śledzą proces badawczy, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody;

  6. Ci, którzy potrafią dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieją i przestrzegają wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Osoby, u których w przeszłości lub obecnie występowały następujące choroby lub choroby przewlekłe/ciężkie, w tym między innymi układ sercowo-naczyniowy, układ trawienny, układ moczowo-płciowy, układ oddechowy, układ krwionośny, układ hormonalny, układ odpornościowy, umysłowo-nerwowy, układ szkieletowy itp., które zdaniem badaczy są nadal istotne klinicznie; Szczególnie u osób z dysfunkcją przewodu pokarmowego, wrzodem trawiennym, operacjami przewodu pokarmowego i innymi chorobami wpływającymi na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;

  2. Badanie przesiewowe pacjentów, którzy przeszli operację w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub którzy planują poddać się operacji w okresie badania, lub którzy przeszli operację wpływającą na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;

  3. Istnieje historia alergii pokarmowych i lekowych, którą naukowcy uznali za istotną klinicznie; lub stwierdzona alergia na sulfametan lub jego substancje pomocnicze lub inne choroby alergiczne w wywiadzie (astma, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry);

  4. Przebyty lub istniejący obrzęk naczyniowy lub obrzęk obwodowy w wywiadzie;

  5. Badania przesiewowe w przypadku osób z niewyraźnym widzeniem, zaburzeniami widzenia, podwójnym widzeniem lub zmianami dna oka w ciągu pierwszych 14 dni; 6. Osoby cierpiące na choroby jamy ustnej, takie jak owrzodzenia jamy ustnej, w okresie badania przesiewowego;

  7. Pacjenci z wcześniejszą lub obecną kserostomią;

  8. Osoby z pozytywnym wynikiem dowolnego testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała krętka bladego (TP Ab);

  9. Badania przesiewowe osób, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy występowało nadużywanie narkotyków lub u których w moczu stwierdzono nadużycie narkotyków lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w moczu;

  10. Osoby pijące regularnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy od badania, czyli spożywające średnio więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka ≈ 285 ml piwa o zawartości alkoholu 3,5%, 25 ml mocnych alkoholi zawartości alkoholu 40% lub 85 ml wina o zawartości alkoholu 12%) lub osoby, które nie mogą pozbyć się alkoholu na 48 godzin przed podaniem do końca badania, lub osoby, które w okresie przesiewowym uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu ; 11. palenie średnio ponad 5 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego; Lub ci, którzy nie mogą rzucić palenia na 48 godzin przed podaniem do końca badania;

  12. Przyjmować transfuzję krwi lub stosować produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; Osoby, które oddały krew lub doświadczyły znacznego krwawienia (powyżej 400 ml, z wyjątkiem utraty krwi w normalnych okresach fizjologicznych u kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem lub planują oddać krew lub składniki krwi w okresie badania lub w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu badania;

  13. Badania przesiewowe osób, które w ciągu pierwszych 3 miesięcy brały lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych (badania kliniczne leków definiuje się jako osoby, które stosowały leki będące przedmiotem badań klinicznych);

  14. Badanie przesiewowe osób, które w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe, produkty zdrowotne i witaminy funkcjonalne; Lub osoby, które otrzymały szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają plany szczepień w okresie próbnym;

  15. Osoby mające specjalne wymagania dietetyczne, nie mogą zaakceptować diety ujednoliconej i przestrzegać odpowiednich przepisów; Lub osoby, które podczas eksperymentu spożywają napoje (kawę, herbatę) lub żywność (wątroba zwierzęca) bogate w ksantynę lub spożywają owoce lub soki, takie jak grejpfrut, grejpfrut, mango itp., które mogą wpływać na metabolizm leku;

  16. Osoby z rzadkimi chorobami genetycznymi, takimi jak nietolerancja laktozy lub galaktozy, pierwotny niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy; 17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym, które podejmują aktywność seksualną bez skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 14 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody;

  18. Osoby z trudnościami w połykaniu;

  19. Pacjenci ze złymi warunkami nakłucia naczyń, nietolerancją nakłucia żylnego lub pacjenci z omdleniami po igle i krwi;

  20. Inne osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.