Undersøgelse af bioækvivalensen af ​​amisulprid oralt disintegrerende tabletter i menneskekroppen

Inklusionskriterier:

• 1. Kinesiske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år (inklusive 18 år);

  2. Vægt: Mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier, BMI=vægt (kg)/højde 2 (m2));

  3. Under screeningsperioden blev forsøgspersonernes vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og elektrokardiogram fundet at være normale eller unormale og blev af forskerne bestemt til at være klinisk ubetydelige;

  4. Alle fertile forsøgspersoner er enige om at tage passende og effektive fysiske præventionsforanstaltninger for sig selv og deres partnere fra screeningsperioden (kvindelige forsøgspersoner fra 2 uger før screening) til slutningen af ​​eksperimentet, og at tage effektiv fysisk prævention og/eller medicinprævention. foranstaltninger inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget, uden nogen planer om sæd- eller ægdonation;

  5. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud formålet, arten og potentielle bivirkninger af eksperimentet, forstår og følger forskningsprocessen, deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeformular;

  6. Dem, der er i stand til at kommunikere godt med forskere og forstår og overholder kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Dem med en tidligere eller eksisterende historie med følgende sygdomme eller kroniske/alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, urogenitale system, åndedrætssystem, blodsystem, endokrine system, immunsystem, mentale nervesystem, skeletsystem osv., som forskere mener stadig er klinisk signifikante; Især for personer med gastrointestinal dysfunktion, mavesår, gastrointestinal kirurgi og andre sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;

  2. Screening af forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de første 3 måneder, eller som planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden, eller som har gennemgået en operation, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;

  3. Der er en historie med fødevare- og lægemiddelallergier, som forskere har fastslået er klinisk signifikante; Eller kendte allergier over for sulfamethoxid eller dets hjælpestoffer, eller en historie med andre allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis);

  4. Tidligere eller eksisterende historie med vaskulært ødem eller perifert ødem;

  5. Screening for personer med sløret syn, synsforstyrrelser, diplopi eller funduslæsioner inden for de første 14 dage; 6. Personer med orale sygdomme såsom mundsår under screeningsperioden;

  7. Tidligere eller eksisterende xerostomipatienter;

  8. Personer med positive resultater af enhver test for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller treponema pallidum antistof (TP Ab);

  9. Screening for personer med en historie med stofmisbrug eller positiv urinstofmisbrugsscreening inden for de foregående 12 måneder;

  10. Regelmæssigt drikkende inden for de første 6 måneder efter screeningen, dvs. dem, der i gennemsnit indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed ≈ 285 mL øl med et alkoholindhold på 3,5 %, 25 mL spiritus med en alkohol indhold på 40 % eller 85 ml vin med et alkoholindhold på 12 %), eller dem, der ikke kan skille sig af med alkohol 48 timer før indgivelsen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, eller dem, der har testet positiv for alkohol ånde i screeningsperioden ; 11. Rygning i gennemsnit mere end 5 cigaretter om dagen i de første 3 måneder af screeningen; Eller dem, der ikke kan holde op med at ryge 48 timer før indgivelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;

  12. Modtag blodtransfusion eller brug blodprodukter inden for 3 måneder før screening; De, der har doneret blod eller oplevet betydelig blødning (større end 400 ml, bortset fra blodtab under normale fysiologiske perioder hos kvinder) inden for 3 måneder før den første administration, eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen;

  13. Screening af forsøgspersoner, der har deltaget eller i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg inden for de første 3 måneder (lægemiddelkliniske forsøg er defineret som dem, der har brugt lægemidler til klinisk forskning);

  14. Screening af forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin, sundhedsprodukter og funktionelle vitaminer inden for de seneste 14 dage; Eller dem, der har modtaget vacciner inden for 2 uger før screening eller dem, der har vaccinationsplaner i forsøgsperioden;

  15. De, der har særlige diætbehov, kan ikke acceptere en samlet diæt og overholder de tilsvarende regler; Eller dem, der indtager drikkevarer (kaffe, te) eller mad (dyrelever) rig på xanthin under forsøget, eller indtager frugt eller juice såsom grapefrugt, grapefrugt, mango osv., der kan påvirke stofskiftet;

  16. Individer med sjældne genetiske sygdomme såsom laktose- eller galactoseintolerance, primær laktasemangel eller glucosegalactosemalabsorption; 17. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner; Kvindelige forsøgspersoner i den reproduktive alder, der deltager i seksuel aktivitet uden effektive præventionsforanstaltninger inden for 14 dage før underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke;

  18. Dem med synkebesvær;

  19. Patienter med dårlige vaskulære punkturforhold, manglende evne til at tolerere venepunktur eller patienter med nåle- og blodbesvimelse;

  20. Andre emner, som forskerne anså for uegnede til at deltage i undersøgelsen.