아미설프라이드 경구붕해정의 인체 내 생물학적 동등성에 관한 연구

포함 기준:

• 1. 18세 이상(18세 포함)의 중국 남성 또는 여성 피험자

  2. 체중: 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg, 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2(경계값 포함, BMI=체중(kg)/신장 2(m2))

  3. 스크리닝 기간 동안 피험자의 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 심전도 검사에서 정상 또는 비정상이 확인되었으며, 임상적으로 유의하지 않은 것으로 연구자에 의해 판단되었다.

  4. 모든 가임 피험자는 스크리닝 기간(여성 피험자는 스크리닝 전 2주)부터 실험 종료 시까지 자신과 파트너를 위해 적절하고 효과적인 신체 피임법을 취하고, 효과적인 신체 피임법 및/또는 약물 피임법을 사용할 것에 동의합니다. 정자나 난자 기증에 대한 계획 없이 실험 종료 후 6개월 이내에 측정합니다.

  5. 피험자는 실험의 목적, 성격 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해하고 연구 과정을 이해하고 따르며 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

  6. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고, 본 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 자.

제외 기준:

• 1. 심혈관계, 소화기계, 비뇨생식계, 호흡기계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 정신신경계, 골격계를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 질환 또는 만성/중증 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 자 등, 연구자들은 여전히 ​​임상적으로 중요하다고 믿고 있습니다. 특히 위장 기능 장애, 소화성 궤양, 위장 수술 및 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 질병이 있는 대상의 경우;

  2. 처음 3개월 이내에 수술을 받은 자, 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 수술을 받은 자 등을 선별하는 대상자

  3. 연구자들이 임상적으로 중요하다고 판단한 음식 및 약물 알레르기 병력이 있습니다. 또는 설파메톡사이드 또는 그 부형제에 대한 알레르기가 있거나 다른 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.

  4. 혈관 부종 또는 말초 부종의 이전 또는 기존 병력;

  5. 첫 14일 이내에 시야 흐림, 시력 이상, 복시 또는 안저 병변이 있는 개인에 대한 선별검사, 6. 검진기간 중 구강궤양 등 구강질환이 있는 자

  7. 이전 또는 기존 구강건조증 환자;

  8. 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체(TP Ab) 검사에서 양성 결과가 나온 자

  9. 지난 12개월 이내에 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 남용 검사 양성인 개인에 대한 검사.

  10. 스크리닝 첫 6개월 이내 상시 음주자, 즉 주당 평균 14 단위 이상의 알코올을 섭취하는 자(1 단위 ≒ 알코올 도수 3.5% 맥주 285 mL, 알코올 함유 증류주 25 mL) 40% 함량 또는 알코올 도수 12%의 와인 85mL), 투여 48시간 전부터 연구가 종료될 때까지 알코올을 처분할 수 없는 자, 또는 스크리닝 기간 동안 음주 측정에서 양성 반응을 보인 자 ; 11. 스크리닝 첫 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우, 또는 투여 48시간 전부터 연구가 종료될 때까지 흡연을 중단할 수 없는 자;

  12. 검진 전 3개월 이내에 수혈을 받거나 혈액제제를 사용하는 경우 첫 투여 전 3개월 이내에 헌혈한 적이 있거나 중대한 출혈(400mL 이상, 여성의 정상적인 생리기간 중 실혈 제외)을 경험한 자, 또는 시험기간 중 또는 1주 이내에 혈액 또는 혈액성분제를 헌혈할 예정인 자 연구가 끝난 후;

  13. 최초 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나 현재 참여하고 있는 대상자(의약품 임상시험은 임상연구용 의약품을 사용한 자로 정의함)를 선별하는 대상자

  14. 최근 14일 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약재, 건강식품, 기능성 비타민 등을 사용한 적이 있는 자에 대한 선별검사 또는 스크리닝 전 2주 이내에 백신을 접종받았거나, 시험기간 동안 예방접종 계획이 있는 자

  15. 특별한 식사 요구 사항이 있어 통일된 식단을 수용할 수 없으며 해당 규정을 준수하는 사람 또는 실험 중 크산틴이 풍부한 음료(커피, 차)나 음식(동물의 간)을 섭취하거나, 약물대사에 영향을 미칠 수 있는 자몽, 자몽, 망고 등의 과일이나 주스를 섭취하는 자;

  16. 유당 또는 갈락토오스 불내증, 원발성 유당분해효소 결핍증 또는 포도당 갈락토오스 흡수장애 등의 희귀 유전질환을 앓고 있는 자 17. 임신 또는 수유중인 여성 피험자; 고지된 동의서에 서명하기 전 14일 이내에 효과적인 피임법 없이 성행위를 한 생식 연령의 여성 피험자

  18. 삼키는데 어려움이 있는 분;

  19. 혈관 천자 상태가 좋지 않거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 환자 또는 바늘 및 혈액 실신 환자;

  20. 연구자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 피험자.