Исследование биоэквивалентности перорально распадающихся таблеток амисульприда в организме человека

Критерии включения:

• 1. Китайские мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет (включая 18 лет);

  2. Вес: мужчины ≥ 50 кг, женщины ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая граничные значения, ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2));

  3. В течение периода скрининга жизненные показатели, физическое обследование, лабораторное обследование и электрокардиограмма субъектов были признаны нормальными или ненормальными и были определены исследователями как клинически незначимые;

  4. Все фертильные субъекты соглашаются принимать соответствующие и эффективные меры физической контрацепции для себя и своих партнеров с периода скрининга (женщины за 2 недели до скрининга) до конца эксперимента, а также принимать эффективные физические контрацептивы и/или медикаментозную контрацепцию. мероприятия в течение 6 месяцев после окончания эксперимента, без планов донорства спермы или яйцеклеток;

  5. Субъекты полностью понимают цель, характер и потенциальные побочные реакции эксперимента, понимают и соблюдают процесс исследования, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия;

  6. Те, кто способен хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования данного исследования.

Критерий исключения:

• 1. Лица, у которых в прошлом или в анамнезе были следующие заболевания или хронические/тяжелые заболевания, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистую систему, пищеварительную систему, мочеполовую систему, дыхательную систему, систему крови, эндокринную систему, иммунную систему, психическую нервную систему, скелетную систему. и т. д., которые, по мнению исследователей, все еще являются клинически значимыми; Особенно для пациентов с желудочно-кишечной дисфункцией, язвенной болезнью, хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте и другими заболеваниями, влияющими на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств;

  2. Скрининг субъектов, перенесших операцию в течение первых 3 месяцев или планирующих операцию в течение периода исследования, или перенесших операцию, влияющую на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;

  3. В анамнезе имеется пищевая и лекарственная аллергия, которую исследователи определили как клинически значимую; Или известная аллергия на сульфаметоксид или его вспомогательные вещества, или другие аллергические заболевания в анамнезе (астма, крапивница, экзема, дерматит);

  4. Предыдущий или существующий анамнез сосудистых или периферических отеков;

  5. Скрининг лиц с нечеткостью зрения, нарушениями зрения, диплопией или поражениями глазного дна в течение первых 14 дней; 6. Лица с заболеваниями полости рта, такими как язвы полости рта, во время периода скрининга;

  7. Предыдущие или существующие пациенты с ксеростомией;

  8. Люди с положительными результатами любого теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антитела к бледной трепонеме (TP Ab);

  9. Скрининг лиц, злоупотреблявших наркотиками в анамнезе или положивших результаты анализа мочи на злоупотребление наркотиками в течение предыдущих 12 месяцев;

  10. Регулярно пьющие в течение первых 6 месяцев после скрининга, т.е. потребляющие в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица ≈ 285 мл пива крепостью 3,5%, 25 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя содержанием 40% или 85 мл вина с содержанием алкоголя 12%), или тех, кто не может избавиться от алкоголя за 48 часов до введения до конца исследования, или тех, у кого в течение периода скрининга был обнаружен положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе. ; 11. Курение в среднем более 5 сигарет в день в течение первых 3 месяцев скрининга; Или те, кто не может бросить курить за 48 часов до введения до окончания исследования;

  12. Получить переливание крови или использовать продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга; Те, кто сдал кровь или испытал значительное кровотечение (более 400 мл, за исключением кровопотери во время нормальных физиологических периодов у женщин) в течение 3 месяцев до первого введения, или планируют сдать кровь или компоненты крови в течение периода исследования или в течение 1 недели. после окончания исследования;

  13. Скрининг субъектов, которые участвовали или в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях в течение первых 3 месяцев (клинические исследования лекарственных средств определяются как те, кто использовал клинические исследовательские препараты);

  14. Скрининг субъектов, которые использовали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские растительные лекарственные средства, товары для здоровья и функциональные витамины в течение предыдущих 14 дней; Или те, кто получил вакцины в течение 2 недель до скрининга, или те, у кого есть планы вакцинации в течение испытательного периода;

  15. Те, у кого есть особые диетические требования, не могут принять единую диету и соблюдать соответствующие правила; Или те, кто во время эксперимента употреблял напитки (кофе, чай) или пищу (печень животных), богатую ксантином, или употреблял фрукты или соки, такие как грейпфрут, грейпфрут, манго и т. д., которые могут влиять на метаболизм лекарств;

  16. Лица с редкими генетическими заболеваниями, такими как непереносимость лактозы или галактозы, первичная недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы; 17. Беременные или кормящие женщины; Субъекты женского репродуктивного возраста, которые занимаются сексуальной жизнью без эффективных мер контрацепции в течение 14 дней до подписания формы информированного согласия;

  18. Те, кому трудно глотать;

  19. Пациенты с плохими условиями сосудистой пункции, непереносимостью венозной пункции или с игольчатым и кровяным обмороками;

  20. Другие субъекты, которые исследователи сочли непригодными для участия в исследовании.