Studie om bioekvivalensen av amisulprid oralt sönderfallande tabletter i människokroppen

Inklusionskriterier:

• 1. Kinesiska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år (inklusive 18 år);

  2. Vikt: Man ≥ 50 kg, kvinna ≥ 45 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärden, BMI=vikt (kg)/höjd 2 (m2));

  3. Under screeningsperioden befanns de vitala tecknen, fysisk undersökning, laboratorieundersökning och elektrokardiogram hos försökspersonerna vara normala eller onormala och bedömdes av forskarna vara kliniskt obetydliga;

  4. Alla fertila försökspersoner samtycker till att vidta lämpliga och effektiva fysiska preventivmedel för sig själva och sina partner från screeningsperioden (kvinnliga försökspersoner från 2 veckor före screening) till slutet av experimentet, och att ta effektiva fysiska preventivmedel och/eller medicinpreventivmedel åtgärder inom 6 månader efter slutet av experimentet, utan några planer på sperma- eller äggdonation;

  5. Försökspersonerna förstår helt syftet, naturen och potentiella biverkningar av experimentet, förstår och följer forskningsprocessen, deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;

  6. De som kan kommunicera väl med forskare och förstå och uppfylla kraven i denna studie.

Exklusions kriterier:

• 1. De med en tidigare eller existerande historia av följande sjukdomar eller kroniska/svåra sjukdomar, inklusive men inte begränsat till det kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, urogenitala systemet, andningssystemet, blodsystemet, endokrina systemet, immunsystemet, mentala nervsystemet, skelettsystemet , etc., som forskare tror fortfarande är kliniskt signifikanta; Speciellt för patienter med gastrointestinal dysfunktion, magsår, gastrointestinal kirurgi och andra sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;

  2. Screening av försökspersoner som har genomgått operation inom de första 3 månaderna, eller som planerar att genomgå operation under studieperioden, eller som har genomgått operation som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;

  3. Det finns en historia av mat- och läkemedelsallergier som forskare har bestämt är kliniskt signifikanta; Eller kända allergier mot sulfametoxid eller dess hjälpämnen, eller en historia av andra allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksem dermatit);

  4. Tidigare eller befintlig historia av vaskulärt ödem eller perifert ödem;

  5. Screening för individer med dimsyn, synavvikelser, diplopi eller ögonbottenskador inom de första 14 dagarna; 6. Individer med orala sjukdomar såsom munsår under screeningsperioden;

  7. Tidigare eller befintliga xerostomipatienter;

  8. Personer med positiva resultat av något test för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller antikropp mot treponema pallidum (TP Ab);

  9. Screening för personer med en historia av drogmissbruk eller positiv urindrogmissbruksscreening under de senaste 12 månaderna;

  10. Regelbundna drickare inom de första 6 månaderna efter screening, det vill säga de som konsumerar i genomsnitt mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet ≈ 285 ml öl med en alkoholhalt på 3,5 %, 25 ml sprit med en alkohol innehåll på 40 %, eller 85 ml vin med en alkoholhalt på 12 %), eller de som inte kan göra sig av med alkohol 48 timmar före administrering till slutet av studien, eller de som har testat positivt för alkoholandad under screeningsperioden ; 11. Rökning i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag under de första 3 månaderna av screening; Eller de som inte kan sluta röka 48 timmar före administrering fram till slutet av studien;

  12. Ta emot blodtransfusion eller använd blodprodukter inom 3 månader före screening; De som har donerat blod eller upplevt betydande blödningar (mer än 400 ml, förutom blodförlust under normala fysiologiska perioder hos kvinnor) inom 3 månader före den första administreringen, eller planerar att donera blod eller blodkomponenter under studieperioden eller inom 1 vecka efter studiens slut;

  13. Screening av försökspersoner som har deltagit eller för närvarande deltar i andra kliniska prövningar inom de första 3 månaderna (läkemedelskliniska prövningar definieras som de som har använt kliniska forskningsläkemedel);

  14. Screening av försökspersoner som har använt receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtläkemedel, hälsoprodukter och funktionella vitaminer under de senaste 14 dagarna; Eller de som har fått vaccin inom 2 veckor före screening eller de som har vaccinationsplaner under försöksperioden;

  15. De som har särskilda kostbehov, kan inte acceptera en enhetlig diet och följa motsvarande bestämmelser; Eller de som konsumerar drycker (kaffe, te) eller mat (djurlever) rik på xantin under experimentet, eller konsumerar frukt eller juice som grapefrukt, grapefrukt, mango, etc. som kan påverka läkemedelsmetabolismen;

  16. Individer med sällsynta genetiska sjukdomar såsom laktos- eller galaktosintolerans, primär laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption; 17. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner; Kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder som ägnar sig åt sexuell aktivitet utan effektiva preventivmedel inom 14 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;

  18. De som har svårt att svälja;

  19. Patienter med dåliga vaskulära punkteringstillstånd, oförmåga att tolerera venös punktering, eller patienter med nål- och blodsvimning;

  20. Andra försökspersoner som forskarna bedömde som olämpliga att delta i studien.