Studie zur Bioäquivalenz oral zerfallender Amisulprid-Tabletten im menschlichen Körper

Einschlusskriterien:

• 1. Chinesische männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren (einschließlich 18 Jahren);

  2. Gewicht: Mann ≥ 50 kg, Frau ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte, BMI=Gewicht (kg)/Größe 2 (m2));

  3. Während des Screening-Zeitraums erwiesen sich die Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung, die Laboruntersuchung und das Elektrokardiogramm der Probanden als normal oder abnormal und wurden von den Forschern als klinisch unbedeutend eingestuft.

  4. Alle fruchtbaren Probanden erklären sich damit einverstanden, vom Screening-Zeitraum (weibliche Probanden ab 2 Wochen vor dem Screening) bis zum Ende des Experiments für sich und ihre Partner geeignete und wirksame Maßnahmen zur körperlichen Empfängnisverhütung zu ergreifen und wirksame körperliche Empfängnisverhütung und/oder medikamentöse Empfängnisverhütung anzuwenden Maßnahmen innerhalb von 6 Monaten nach Versuchsende, ohne dass eine Samen- oder Eizellenspende geplant ist;

  5. Die Probanden verstehen den Zweck, die Art und die möglichen Nebenwirkungen des Experiments vollständig, verstehen und befolgen den Forschungsprozess, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

  6. Diejenigen, die in der Lage sind, gut mit Forschern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Personen mit einer früheren oder bestehenden Vorgeschichte der folgenden Krankheiten oder chronischen/schweren Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Urogenitalsystems, des Atmungssystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des mentalen Nervensystems und des Skelettsystems usw., von denen Forscher glauben, dass sie immer noch klinisch bedeutsam sind; Insbesondere für Patienten mit Magen-Darm-Störungen, Magengeschwüren, Magen-Darm-Operationen und anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen;

  2. Screening von Probanden, die sich innerhalb der ersten 3 Monate einer Operation unterzogen haben oder die planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen, oder die sich einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflusst;

  3. Es gibt eine Vorgeschichte von Nahrungsmittel- und Arzneimittelallergien, die von Forschern als klinisch bedeutsam eingestuft wurden. Oder bekannte Allergien gegen Sulfamethoxid oder seine Hilfsstoffe oder eine Vorgeschichte anderer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzemdermatitis);

  4. Frühere oder bestehende Vorgeschichte von Gefäßödemen oder peripheren Ödemen;

  5. Screening auf Personen mit verschwommenem Sehen, Sehstörungen, Diplopie oder Fundusläsionen innerhalb der ersten 14 Tage; 6. Personen mit Munderkrankungen wie Mundgeschwüren während des Screening-Zeitraums;

  7. Frühere oder bestehende Xerostomiepatienten;

  8. Personen mit positiven Ergebnissen eines Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Treponema-pallidum-Antikörper (TP Ab);

  9. Screening auf Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positivem Urin-Drogenmissbrauchsscreening innerhalb der letzten 12 Monate;

  10. Regelmäßige Trinker innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Screening, d. h. diejenigen, die durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (1 Einheit ≈ 285 ml Bier mit einem Alkoholgehalt von 3,5 %, 25 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt). Alkoholgehalt von 40 % oder 85 ml Wein mit einem Alkoholgehalt von 12 % oder diejenigen, die 48 Stunden vor der Verabreichung bis zum Ende der Studie nicht auf Alkohol verzichten können, oder diejenigen, die während des Screening-Zeitraums positiv auf Alkoholatemtest getestet wurden ; 11. Rauchen von durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den ersten 3 Monaten des Screenings; Oder diejenigen, die 48 Stunden vor der Verabreichung bis zum Ende der Studie nicht mit dem Rauchen aufhören können;

  12. Erhalten Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion oder verwenden Sie Blutprodukte. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung Blut gespendet haben oder erhebliche Blutungen (mehr als 400 ml, mit Ausnahme von Blutverlust während normaler physiologischer Perioden bei Frauen) hatten oder planen, während des Studienzeitraums oder innerhalb einer Woche Blut oder Blutbestandteile zu spenden nach Abschluss des Studiums;

  13. Screening von Probanden, die innerhalb der ersten 3 Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen (klinische Arzneimittelstudien sind definiert als diejenigen, die klinische Forschungsmedikamente verwendet haben);

  14. Screening von Probanden, die in den letzten 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin, Gesundheitsprodukte und funktionelle Vitamine eingenommen haben; Oder diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder während des Testzeitraums Impfpläne haben;

  15. Wer besondere Ernährungsbedürfnisse hat, kann eine einheitliche Ernährung nicht akzeptieren und entsprechende Vorschriften einhalten; Oder diejenigen, die während des Experiments Getränke (Kaffee, Tee) oder Lebensmittel (Tierleber) konsumieren, die reich an Xanthin sind, oder Früchte oder Säfte wie Grapefruit, Grapefruit, Mango usw. konsumieren, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen können;

  16. Personen mit seltenen genetischen Erkrankungen wie Laktose- oder Galaktoseintoleranz, primärem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption; 17. Schwangere oder stillende weibliche Probanden; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung sexuelle Aktivitäten ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen ausüben;

  18. Personen mit Schluckbeschwerden;

  19. Patienten mit schlechten Gefäßpunktionsbedingungen, Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren, oder Patienten mit Nadel- und Blut-Ohnmacht;

  20. Andere Probanden, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden.