Studie o bioekvivalenci orálně se rozpadajících tablet amisulpridu v lidském těle

Kritéria pro zařazení:

• 1. Číňané muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let (včetně 18 let);

  2. Hmotnost: Muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot, BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2));

  3. Během období screeningu byly vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a elektrokardiogram subjektů shledány jako normální nebo abnormální a výzkumníci je určili jako klinicky nevýznamné;

  4. Všechny fertilní subjekty souhlasí s tím, že budou pro sebe a své partnery přijímat vhodná a účinná opatření fyzické antikoncepce od období screeningu (ženy od 2 týdnů před screeningem) do konce experimentu a že budou užívat účinnou fyzickou antikoncepci a/nebo medikamentózní antikoncepci. opatření do 6 měsíců po ukončení experimentu, bez jakýchkoliv plánů na darování spermií nebo vajíček;

  5. Subjekty plně chápou účel, povahu a potenciální nežádoucí reakce experimentu, rozumí a sledují výzkumný proces, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas;

  6. Ti, kteří jsou schopni dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a rozumí a splňují požadavky této studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Ti, kteří mají v minulosti nebo v anamnéze následující onemocnění nebo chronická/závažná onemocnění, mimo jiné včetně kardiovaskulárního systému, trávicího systému, urogenitálního systému, dýchacího systému, krevního systému, endokrinního systému, imunitního systému, duševního nervového systému, kosterního systému atd., o kterých se vědci domnívají, že jsou stále klinicky významné; Zejména pro subjekty s gastrointestinální dysfunkcí, peptickým vředem, gastrointestinálním chirurgickým zákrokem a dalšími nemocemi, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;

  2. Screening subjektů, které podstoupily chirurgický zákrok během prvních 3 měsíců nebo kteří plánují podstoupit operaci během studijního období, nebo kteří podstoupili operaci, která ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;

  3. Existuje historie alergií na potraviny a léky, které výzkumníci určili jako klinicky významné; Nebo známé alergie na sulfamethoxid nebo jeho pomocné látky nebo anamnéza jiných alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida);

  4. Předchozí nebo existující anamnéza vaskulárního edému nebo periferního edému;

  5. Screening jedinců s rozmazaným viděním, zrakovými abnormalitami, diplopií nebo lézemi fundu během prvních 14 dnů; 6. Jedinci s onemocněním dutiny ústní, jako jsou vředy v dutině ústní během období screeningu;

  7. Předchozí nebo stávající pacienti s xerostomií;

  8. Lidé s pozitivními výsledky jakéhokoli testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti treponema pallidum (TP Ab);

  9. Screening jedinců s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem zneužívání drog v moči během předchozích 12 měsíců;

  10. Pravidelní pijáci během prvních 6 měsíců od screeningu, tedy ti, kteří konzumují v průměru více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka ≈ 285 ml piva s obsahem alkoholu 3,5 %, 25 ml lihovin s alkoholem obsahu 40 %, nebo 85 ml vína s obsahem alkoholu 12 %), nebo těm, kteří se nemohou zbavit alkoholu 48 hodin před podáním do konce studie, nebo těm, kteří měli pozitivní dechový test na alkohol v období screeningu ; 11. kouření v průměru více než 5 cigaret denně v prvních 3 měsících screeningu; Nebo ti, kteří nemohou přestat kouřit 48 hodin před podáním až do konce studie;

  12. Do 3 měsíců před screeningem dostat krevní transfuzi nebo použít krevní produkty; Ti, kteří darovali krev nebo zaznamenali významné krvácení (větší než 400 ml, s výjimkou ztráty krve během normálních fyziologických období u žen) během 3 měsíců před prvním podáním, nebo plánují darovat krev nebo krevní složky během období studie nebo do 1 týdne po ukončení studia;

  13. Screening subjektů, které se účastnily nebo se v současné době účastní jiných klinických hodnocení během prvních 3 měsíců (klinické studie léčiv jsou definovány jako osoby, které užívaly léčiva pro klinický výzkum);

  14. Screening subjektů, které během předchozích 14 dnů užívaly jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky, zdravotnické produkty a funkční vitamíny; Nebo ti, kteří dostali vakcíny do 2 týdnů před screeningem nebo ti, kteří mají očkovací plány během zkušebního období;

  15. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky, nemohou akceptovat jednotnou stravu a dodržují odpovídající předpisy; Nebo ti, kteří během experimentu konzumují nápoje (káva, čaj) nebo jídlo (zvířecí játra) bohaté na xanthin, nebo konzumují ovoce nebo šťávu, jako je grapefruit, grapefruit, mango atd., které mohou ovlivnit metabolismus léků;

  16. Jedinci se vzácnými genetickými chorobami, jako je intolerance laktózy nebo galaktózy, primární nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy; 17. Těhotné nebo kojící ženy; Subjekty v reprodukčním věku, které se zapojí do sexuální aktivity bez účinných antikoncepčních opatření během 14 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu;

  18. Ti, kteří mají potíže s polykáním;

  19. Pacienti se špatným stavem cévní punkce, neschopností tolerovat žilní punkci nebo pacienti s mdlobou jehlou a krví;

  20. Ostatní subjekty, které výzkumníci považovali za nevhodné k účasti ve studii.